PT003, 활성 대조군으로서 오픈 라벨 Spiriva® Respimat® 및 위약으로 치료한 후 중등도에서 매우 중증 COPD가 있는 피험자의 24시간 폐 기능

포함 기준:

• 스크리닝 시 40세 이상 80세 이하
• 가임기 여성 또는 혈청 임신 검사 음성, 최종 방문 후 14일까지 스크리닝에서 일관되고 정확하게 허용되는 피임 방법 사용에 동의합니다.
• 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)에서 정의한 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
• 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
• 기관지확장제 전후 FEV1/FVC 비율 <0.70
• 기관지확장제 후 FEV1은 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산한 예상 정상값의 80% 미만이어야 하며, FEV1이 예상 정상값의 30% 미만인 경우 측정된 FEV1도 750mL 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중요한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 .
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자.
• 스크리닝 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드 또는 항생제 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 COPD가 잘 조절되지 않는 피험자.
• 임상적으로 유의한 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
• 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 암에 걸린 피험자.
• AST, ALT 또는 총 빌리루빈이 스크리닝 및 반복 검사에서 정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의되는 비정상 간 기능 검사 대상자.
• 폐쇄각 녹내장 진단을 받은 피험자는 치료 여부에 관계없이 제외됩니다. 개방각 녹내장 진단을 받고 약물로 안압을 조절한 피험자는 자격이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증상이 있는 전립선 비대증을 가진 피험자. 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술(TURP) 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 방광 경부 폐쇄 또는 요폐가 있는 피험자.