24-timers lungefunktion hos personer med moderat til meget svær KOL efter behandling med PT003, Open-Label Spiriva® Respimat® som en aktiv kontrol og placebo

Inklusionskriterier:

• Mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved Screening
• Kvinder i ikke-fertil alder eller negativ serumgraviditetstest ved screening, og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt. Screening indtil 14 dage efter sidste besøg.
• Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
• Præ- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <0,70
• Post-bronkodilatator FEV1 skal være <80 % forudsagt normal værdi, beregnet ved hjælp af NHANES III referenceligninger, og den målte FEV1 skal også være ≥750 mL, hvis FEV1 <30 % af forventet normal værdi.

Ekskluderingskriterier:

• Andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
• Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før screening eller i screeningsperioden.
• Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før screening eller i screeningsperioden.
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant ukontrolleret hypertension.
• Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år.
• Forsøgspersoner med unormale leverfunktionstests defineret som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥1,5 gange øvre normalgrænse ved screening og ved gentagen test.
• Forsøgspersoner med diagnosen lukket vinkelglaukom vil blive udelukket, uanset om de er blevet behandlet eller ej. Personer med diagnosen åbenvinklet glaukom, som har intraokulært tryk styret med medicin(er), er kvalificerede.
• Forsøgspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi, som er klinisk signifikant efter investigators mening. Forsøgspersoner med en trans-urethral resektion af prostata (TURP) eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening er udelukket fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med blærehalsobstruktion eller urinretention, som er klinisk signifikant efter investigators mening.