- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02413710
Effects of Soy Protein on Body Composition and General Health in Healthy Children
3 października 2019 zaktualizowane przez: DuPont Nutrition and Health
A Randomized, Controlled, Parallel Study to Assess the Effects of Soy Protein on Body Composition and General Health Parameters in Healthy Children
The aim of this clinical trial is to assess the effects of daily consumption of soy protein foods on body composition, general health status and dietary intake outcomes in generally healthy children.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 8-11 years of age, inclusive.
- Subject is judged to be in good health on the basis of medical history.
- Subject is a regular consumer (5 out of 7 d) of breakfast and snacks.
- Subject has a BMI-for-age within the 75th and 95th percentile (Appendix 3).
- Subject is willing to follow dietary changes consistent with the Dietary Guidelines for Americans 2010 throughout the study period (Appendix 5).
- Subject/guardian understands the study procedures and signs forms providing assent/informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigators.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of attention deficit disorder, with or without hyperactivity.
- Subject requires special educational services related to cognitive or attentional disorders, neurologic diseases, and physical disabilities.
- Subject is a girl who has begun menses.
- Subject is at Tanner Stage IV or higher, as described by parent/guardian per self-assessment questionnaire (Appendix 2).
- Subject has a history or presence of a clinically relevant cardiac, renal, hepatic, endocrine (including diabetes mellitus), pulmonary, biliary, gastrointestinal, pancreatic, or neurologic disorder.
- Subject has a known allergy or sensitivity to the study foods.
- Use of sleep aids within 2 weeks of visit 1 (week -1) and throughout the study.
- Subject has extreme dietary habits, in the judgment of the Investigator.
- Subject has used any weight loss supplements, programs, or meal replacement products (within 2 weeks of visit 1, week -1) intended to alter body weight (Appendix 1).
- Subject has a history of an eating disorder (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge eating) diagnosed by a health professional.
- Involvement in any clinical trial within 30 d prior to the screening visit.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Usual Protein Group
Subjects will be instructed on the 2010 Dietary Guidelines for Americans including publically available information from the United States Department of Agricultural (USDA) MyPlate program (www.choosemyplate.gov).
Subjects in this intervention group will not receive study provided foods.
|
Subjects will be instructed on the 2010 Dietary Guidelines for Americans including publically available information from the United States Department of Agricultural (USDA) MyPlate program (www.choosemyplate.gov).
Subjects in this intervention group will not receive study provided foods.
|
Eksperymentalny: Soy Protein Group
Subjects will be instructed on the 2010 Dietary Guidelines for Americans including publically available information from the USDA MyPlate program (www.choosemyplate.gov)
with the incorporation of two servings of study food providing soy protein per day.
|
Daily consumption of 2 food products, each providing 15g of soy protein per day.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
change in body composition
Ramy czasowe: week 0, week 12
|
DXA
|
week 0, week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-1501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietary Guidance
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony