- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413710
Effects of Soy Protein on Body Composition and General Health in Healthy Children
3 oktober 2019 bijgewerkt door: DuPont Nutrition and Health
A Randomized, Controlled, Parallel Study to Assess the Effects of Soy Protein on Body Composition and General Health Parameters in Healthy Children
The aim of this clinical trial is to assess the effects of daily consumption of soy protein foods on body composition, general health status and dietary intake outcomes in generally healthy children.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 8-11 years of age, inclusive.
- Subject is judged to be in good health on the basis of medical history.
- Subject is a regular consumer (5 out of 7 d) of breakfast and snacks.
- Subject has a BMI-for-age within the 75th and 95th percentile (Appendix 3).
- Subject is willing to follow dietary changes consistent with the Dietary Guidelines for Americans 2010 throughout the study period (Appendix 5).
- Subject/guardian understands the study procedures and signs forms providing assent/informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigators.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of attention deficit disorder, with or without hyperactivity.
- Subject requires special educational services related to cognitive or attentional disorders, neurologic diseases, and physical disabilities.
- Subject is a girl who has begun menses.
- Subject is at Tanner Stage IV or higher, as described by parent/guardian per self-assessment questionnaire (Appendix 2).
- Subject has a history or presence of a clinically relevant cardiac, renal, hepatic, endocrine (including diabetes mellitus), pulmonary, biliary, gastrointestinal, pancreatic, or neurologic disorder.
- Subject has a known allergy or sensitivity to the study foods.
- Use of sleep aids within 2 weeks of visit 1 (week -1) and throughout the study.
- Subject has extreme dietary habits, in the judgment of the Investigator.
- Subject has used any weight loss supplements, programs, or meal replacement products (within 2 weeks of visit 1, week -1) intended to alter body weight (Appendix 1).
- Subject has a history of an eating disorder (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa or binge eating) diagnosed by a health professional.
- Involvement in any clinical trial within 30 d prior to the screening visit.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Usual Protein Group
Subjects will be instructed on the 2010 Dietary Guidelines for Americans including publically available information from the United States Department of Agricultural (USDA) MyPlate program (www.choosemyplate.gov).
Subjects in this intervention group will not receive study provided foods.
|
Subjects will be instructed on the 2010 Dietary Guidelines for Americans including publically available information from the United States Department of Agricultural (USDA) MyPlate program (www.choosemyplate.gov).
Subjects in this intervention group will not receive study provided foods.
|
Experimenteel: Soy Protein Group
Subjects will be instructed on the 2010 Dietary Guidelines for Americans including publically available information from the USDA MyPlate program (www.choosemyplate.gov)
with the incorporation of two servings of study food providing soy protein per day.
|
Daily consumption of 2 food products, each providing 15g of soy protein per day.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
change in body composition
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
DXA
|
week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO-1501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dietary Guidance
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten