Wspomagane komputerowo prowadzenie instrumentu (CAIG) w celu umieszczenia linii tętniczej
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Clear Guide Medical
Celem tych badań jest weryfikacja usprawnień proceduralnych, jakie daje zastosowanie systemu CAIG jako uzupełnienie istniejących procedur igłowych pod kontrolą USG.
Główny nacisk zostanie położony na zabiegi wykonywane przez Oddział Anestezjologiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną wykorzystane dwie grupy pacjentów: kontrolna i testowa.
Grupa kontrolna otrzyma zabieg tradycyjnymi metodami i sprzętem stosowanym obecnie na Cooper University.
Grupa badana otrzyma tę samą procedurę z wykorzystaniem istniejącego sprzętu ultrasonograficznego z uzupełniającym systemem CAIG.
Przewiduje się, że badaniem zostanie objętych 100 pacjentów.
Po każdej procedurze rejestrowane będą czasy zakończenia każdej procedury, liczba repozycji igły i nakłuć, a także „łatwość procedury” jako metryka jakościowa zgłaszana przez lekarza wykonującego procedurę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie cewnikowania naczyń
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Więźniowie, kobiety w ciąży i dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAIG
Uczestnicy tej grupy (grupy testowej) będą korzystać z tej samej procedury, wykorzystując istniejący sprzęt ultrasonograficzny z uzupełniającym systemem CAIG.
|
Urządzenie: Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG), które uzupełnia istniejące możliwości USG.
Clear Guide ONE to urządzenie wspomagane komputerowo (CAIG), które uzupełnia istniejące możliwości ultrasonograficzne.
Uczestnicy losowo wybrani (spośród 100 pacjentów) do użycia Clear Guide ONE (grupa testowa) otrzymają wskazówki USG oraz CAIG od lekarzy prowadzących zabieg.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zabieg tradycyjnymi metodami i sprzętem ultrasonograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do prawidłowego wprowadzenia cewnika tętniczego lub pośrodkowego.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Liczba nakłuć instrumentu przed osiągnięciem celu
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
|
Liczba przypadków, gdy igła wymaga zmiany położenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
|
|
Ocena urządzenia przez lekarza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGM 15-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .