Badanie ATLANTIS: Fosfolipid Omega-3 w porównaniu z konwencjonalną Omega-3 (ATLANTIS)
Skuteczność fosfolipidowego Omega-3 (Ruby-O) w porównaniu z konwencjonalnym Omega-3 wskaźnikiem Omega-3 u pacjentów z mieszaną dyslipidemią: 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie
To badanie jest próbą kliniczną zaprojektowaną w celu porównania dwóch form suplementów omega-3 u dorosłych z mieszaną dyslipidemią. Mieszana dyslipidemia to stan, w którym poziomy tłuszczów we krwi, takich jak trójglicerydy i cholesterol, nie mieszczą się w zalecanym zakresie i mogą zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Uczestnicy tego badania będą losowo przydzielani do otrzymywania jednego z trzech produktów badawczych: suplementu omega-3 na bazie fosfolipidów (Ruby-O) w umiarkowanej dawce, tego samego suplementu omega-3 na bazie fosfolipidów w wyższej dawce lub konwencjonalnego suplementu omega-3 w postaci trójglicerydów. Wszystkie produkty badawcze będą przyjmowane doustnie raz dziennie z posiłkiem przez 24 tygodnie.
Głównym celem badania jest ocena zmian w Indeksie Omega-3, badaniu krwi, które odzwierciedla ilość kwasów tłuszczowych omega-3 wbudowanych w błony czerwonych krwinek. Dodatkowe cele obejmują ocenę zmian w poziomach lipidów we krwi, markerów stanu zapalnego, metabolizmu cukru we krwi, masy ciała, ciśnienia krwi, przestrzegania leczenia i bezpieczeństwa.
To badanie jest sponsorowane przez Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica i jest prowadzone u dorosłych, którzy otrzymują stabilną terapię statynami. Uczestnictwo w badaniu jest dobrowolne, a wszyscy uczestnicy mogą zrezygnować w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mieszana dyslipidemia to zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się podwyższonym poziomem trójglicerydów i innymi nieprawidłowościami lipidowymi, które wiąże się ze zwiększonym pozostałym ryzykiem sercowo-naczyniowym pomimo standardowej terapii obniżającej poziom lipidów. Skorygowanie nieprawidłowości lipidowych poza cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości może pomóc zmniejszyć to pozostałe ryzyko.
Indeks Omega-3 definiuje się jako procentowy udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w błonach erytrocytów, co odzwierciedla długotrwałą ekspozycję na kwasy tłuszczowe omega-3 i ich wbudowanie w tkanki. Wyższe wartości Indeksu Omega-3 wiązały się z korzystniejszym profilem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Postać chemiczna kwasów tłuszczowych omega-3 wpływa na ich wchłanianie i biodostępność. Formulacje omega-3 związane z fosfolipidami wykazały bardziej efektywne wchłanianie jelitowe i wbudowanie w błony komórkowe w porównaniu z konwencjonalnymi formulacjami opartymi na trójglicerydach. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy różne poziomy dawkowania suplementu omega-3 opartego na fosfolipidach skutkują większymi zmianami w Indeksie Omega-3 w porównaniu z konwencjonalnym suplementem omega-3 opartym na trójglicerydach.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne z trzema ramionami badawczymi. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli z mieszaną dyslipidemią otrzymujący stabilną terapię statynami. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania suplementu omega-3 opartego na fosfolipidach w umiarkowanej dawce, tego samego suplementu w wyższej dawce lub konwencjonalnego suplementu omega-3 w postaci trójglicerydów. Wszystkie produkty badawcze są podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem przez łączny czas trwania 24 tygodni.
Głównym celem badania jest porównanie Indeksu Omega-3 w 24 tygodniu pomiędzy grupami leczonymi, skorygowane o wartości wyjściowe. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian parametrów lipidowych, biomarkerów zapalnych, metabolizmu glukozy, pomiarów antropometrycznych, ciśnienia krwi, przestrzegania leczenia oraz wyników bezpieczeństwa.
Badanie jest przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Udział jest dobrowolny, a wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel A Urina, MD, PhD
- Numer telefonu: 573157219287
- E-mail: murina@fundacionbios.org
Lokalizacje studiów
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
Kontakt:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Numer telefonu: Colombia
- E-mail: murina@fundacionbios.org
-
Główny śledczy:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie mieszanej dyslipidemii.
- Poziom trójglicerydów na czczo między 135 a 499 mg/dL.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m².
- Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) >2 mg/L.
- Stabilna terapia statyną przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
- Zdolność i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom trójglicerydów na czczo ≥500 mg/dL.
- Historia niedawnego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
- Znaczna choroba wątroby lub nerek.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ryby lub owoce morza.
- Stosowanie suplementów omega-3 w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruby-O Średnia Dawka
Uczestnicy otrzymują suplement omega-3 na bazie fosfolipidów (Ruby-O) dostarczający około 995 mg EPA+DHA dziennie, podawany doustnie raz dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie.
|
Suplement diety na bazie fosfolipidów zawierający omega-3, z kwasem eikozapentaenowym (EPA) i dokozaheksaenowym (DHA), podawany doustnie raz dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie w umiarkowanej dawce.
Suplement diety na bazie fosfolipidów zawierający kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), podawany doustnie raz dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie w wyższej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Ruby-O Wysoka Dawka
Uczestnicy otrzymują suplement omega-3 na bazie fosfolipidów (Ruby-O) dostarczający około 1491 mg EPA+DHA dziennie, podawany doustnie raz dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie.
|
Suplement diety na bazie fosfolipidów zawierający omega-3, z kwasem eikozapentaenowym (EPA) i dokozaheksaenowym (DHA), podawany doustnie raz dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie w umiarkowanej dawce.
Suplement diety na bazie fosfolipidów zawierający kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), podawany doustnie raz dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie w wyższej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne Omega-3
Uczestnicy otrzymują konwencjonalny suplement omega-3 na bazie trójglicerydów, dostarczający 900 mg EPA i 600 mg DHA dziennie, podawany doustnie raz dziennie wraz z posiłkami przez 24 tygodnie.
|
Konwencjonalny suplement diety na bazie trójglicerydów omega-3 zawierający kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), podawany doustnie raz dziennie wraz z posiłkami przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Omega-3 (O3I)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Indeks Omega-3 (O3I) to ciągły wskaźnik biochemiczny określany jako procentowy udział kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w błonach erytrocytów, mierzony za pomocą standaryzowanej analizy kwasów tłuszczowych w erytrocytach.
Wyrażany jest w procentach (%), przy czym wartości obserwowane w populacji dorosłych zazwyczaj mieszczą się w zakresie od około 2% (bardzo niskie poziomy) do 15% (bardzo wysokie poziomy), chociaż nie zdefiniowano absolutnego teoretycznego maksimum.
Wyższe wartości Indeksu Omega-3 wskazują na korzystniejszy profil ryzyka sercowo-naczyniowego.
Podstawowa analiza wykorzystuje wartość w 24. tygodniu, skorygowaną o wartość wyjściową.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOS-ATLANTIS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .