Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków CKD-337

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z podawaniem wielu dawek w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między fenofibratem a atorwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetycznej interakcji lekowej między atorwastatyną a fenofibratem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat.
  • BMI między 18,5 a 27.
  • Możliwość uczestniczenia w całym badaniu
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ hormonalny, układ wątrobowy, układ nerkowy
  • SBP w pozycji siedzącej < 100 mmHg lub SBP w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej < 70 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej ≥ 100 mmHg
  • Mieć ostrą historię infekcji w ciągu 14 dni
  • Masz chorobę alergiczną wymagającą leczenia
  • Mieć historię reakcji nadwrażliwości na IP lub jakiekolwiek określone leki.
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita > UNL * 1,5
  • Szacowany GFR < 60 ml/min
  • Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Nałogowy palacz (papieros > 10 papierosów dziennie)
  • Intensywny konsument alkoholu (alkohol > 140 g/tydzień)
  • Nałogowy konsument grejpfruta (więcej niż 1 filiżanka dziennie)
  • Mają historię nadużywania narkotyków lub wykazują pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Administrowane IP w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Rabdomioliza obejmuje historię lub rodzinną historię genetycznych chorób mięśni
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, HBsAg, HCV
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni
  • Podmiot przyjmuje etyczny lek lub ziołolecznictwo w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotny wynik testu laboratoryjnego
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej inny powód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat
Pacjenci otrzymywali fenofibrat
Lek: Fenofibrat
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Pacjenci otrzymywali atorwastatynę
Lek: Atorwastatyna
Eksperymentalny: Fenofibrat i Atorwastatyna
Pacjenci otrzymywali fenofibrat i atorwastatynę
Lek: Atorwastatyna
Lek: Fenofibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt, Cmax,ss kwasu fenofibrynowego i atorwastatyny
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godz.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss, %swing, Cav, %fluctuation
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godz.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146DDI13024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj