Faza 2 u pacjentów z mieszaną dyslipidemią
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania BW-00112 pacjentom z mieszaną dyslipidemią
Faza 2 u pacjentów z mieszaną dyslipidemią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania BW-00112 pacjentom z mieszaną dyslipidemią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl [1,8 mmol/l] w badaniu przesiewowym.
4,150 mg/dl [1,7 mmol/l] ≤ TG na czczo < 500 mg/dl [5,6 mmol/l] podczas badania przesiewowego, które można powtórzyć raz, jeśli uzna się to za konieczne.
5.Przyjmować stałą statynę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i planować dalsze przyjmowanie tego samego leku i tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji, muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie. 7. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
- Klinicznie istotny ostry incydent sercowo-naczyniowy lub zabieg
- HbA1c > 9,0% w badaniu przesiewowym lub pacjenci z cukrzycą, u których w ciągu 24 tygodni poprzedzających dzień 1. wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa, dekompensacja cukrzycowa, hiperosmolarna śpiączka hiperglikemiczna nieketotyczna, powikłania cukrzycy, nawracające zakażenia lub hospitalizacja związana ze słabą kontrolą glikemii.
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby, o której wiadomo, że wpływa na stężenie lipidów lub lipoprotein w surowicy. UWAGA: Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy kwalifikują się, jeśli dawkowanie tyroksyny jest stałe przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1.
- Stosowanie leków obniżających stężenie TG, suplementów diety dostępnych bez recepty lub innych leków obniżających cholesterol na 30 dni przed 1. dniem leczenia, innych niż statyny i ezetymib.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
BW-00112 150 mg lub placebo o dopasowanej objętości w dniu 1. i dniu 90.
|
BW-00112 lub placebo o dopasowanej objętości w Dniu 1. i Dniu 90
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
BW-00112 300 mg lub placebo o dopasowanej objętości w dniu 1. i dniu 90.
|
BW-00112 lub placebo o dopasowanej objętości w Dniu 1. i Dniu 90
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
BW-00112 600 mg lub placebo o dopasowanej objętości w dniu 1. i dniu 90.
|
BW-00112 lub placebo o dopasowanej objętości w Dniu 1. i Dniu 90
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana TG na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 180
|
Procentowa zmiana TG na czczo od wartości początkowej do dnia 180
|
Od wartości początkowej do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana TG na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 15, 30, 60, 90, 135, 225 i 270
|
Procentowa zmiana TG na czczo od wartości początkowej do dni 15, 30, 60, 90, 135, 225 i 270
|
Od wartości początkowej do dnia 15, 30, 60, 90, 135, 225 i 270
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C, nie-HDL-C, VLDL-C, ApoB i pozostałości C na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i podczas każdej kolejnej wizyty do dnia 270
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C, nie-HDL-C, VLDL-C, ApoB i pozostałości C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej kolejnej wizyty do dnia 270
|
Od wartości początkowej i podczas każdej kolejnej wizyty do dnia 270
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BW-00112-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .