Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-APOC3 u dorosłych z dyslipidemią mieszaną (MUIR)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ARO-APOC3 u dorosłych z mieszaną dyslipidemią

Uczestnicy, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne protokołu, zostaną losowo przydzieleni do leczenia (ARO-APOC3 lub placebo) metodą podwójnie ślepej próby i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 48 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania pozostali na określonej diecie, zgodnie z zaleceniami Badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Po 48. tygodniu uczestnicy będą kwalifikować się i zostaną zaproszeni do wyrażenia zgody i kontynuacji otwartego badania przedłużającego. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo, którzy zdecydują się kontynuować, przestawią się na aktywny lek (ARO-APOC3) podczas przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Research Site 27
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Research Site 16
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polska, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Research Site 26
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Research Site 13
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Węgry, H-4405
        • Research Site 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na podstawie wywiadu medycznego, TG ≥ 150 mg/dl, ale ≤ 499 mg/dl w więcej niż jednym przypadku

  • Stężenie na czczo podczas badania przesiewowego nie-HDL-C ≥ 100 mg/dl LUB LDL-C ≥ 70 mg/dl po co najmniej 4 tygodniach stabilnej diety i stabilnej optymalnej terapii statynami
  • Średnia TG na czczo ≥ 150 mg/dl i ≤ 499 mg/dl podczas badania przesiewowego zebranego podczas dwóch oddzielnych i następujących po sobie wizyt w odstępie co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni
  • Chęć skorzystania z porady dietetycznej zgodnie z oceną Badacza w oparciu o lokalne standardy opieki
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Samce nie mogą oddawać nasienia, a samice nie mogą oddawać komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stabilne przez ≥ 2 cykle miesiączkowe przed 1. dniem
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie lub użycie w ciągu 365 dni od dnia 1 dowolnej cząsteczki siRNA lub antysensownej cząsteczki oligonukleotydu skierowanej do hepatocytów
  • Aktywne zapalenie trzustki w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
  • Wszelkie planowane operacje bariatryczne lub podobne procedury mające na celu wywołanie utraty wagi od wyrażenia zgody do zakończenia badania
  • Zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 24 tygodni od dnia 1
  • Duża operacja w ciągu 12 tygodni od dnia 1
  • Planowana interwencja wieńcowa (np. umieszczenie stentu lub pomostowanie serca) podczas badania
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa <30%
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywna w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywna w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Udar krwotoczny w ciągu 24 tygodni od dnia 1
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Aktualne rozpoznanie zespołu nerczycowego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub sterydów anabolicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1. lub planowane stosowanie w trakcie badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed datą wyrażenia zgody wymagający leczenia systemowego (obowiązują pewne wyjątki)

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 miligramów (mg) podskórnie (SC) w 1. dniu i w 12. tygodniu (Q12W) łącznie 2 iniekcje
Lek: ARO-APOC3
Wtrysk ARO-APOC3
Inne nazwy:
  • Plozasiran
Eksperymentalny: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg iniekcja podskórna w Dniu 1 i Tygodniu 12 (Q12W) w sumie 2 iniekcje
Lek: ARO-APOC3
Wtrysk ARO-APOC3
Inne nazwy:
  • Plozasiran
Eksperymentalny: ARO-APOC3 50 mg co 12 tygodni
ARO-APOC3 50 mg iniekcja podskórna w dniu 1 i tygodniu 12 (co 12 tygodni) w sumie 2 iniekcje
Lek: ARO-APOC3
Wtrysk ARO-APOC3
Inne nazwy:
  • Plozasiran
Eksperymentalny: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg iniekcja podskórna w Dniu 1 i Tygodniu 24 (Q24W) w sumie 2 iniekcje
Lek: ARO-APOC3
Wtrysk ARO-APOC3
Inne nazwy:
  • Plozasiran
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane objętościowo, iniekcja SC w dniu 1 i tygodniu 12, łącznie 2 iniekcje
Lek: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w TG na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który uwzględniał ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako składniki modelu, a interakcje między leczeniem a wizytą oraz między leczeniem a wartością wyjściową jako składniki interakcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48. tygodnia w stężeniu TG na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Średnia LS i SE zostały obliczone przy użyciu MMRM, który obejmował ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu oraz interakcje leczenia z wizytą i leczenia z wartością wyjściową.
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/wczesne zakończenie (ET)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w przypadku apolipoproteiny (Apo)C-III
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Średnią LS i błąd standardowy obliczono przy użyciu MMRM, który uwzględniał ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako składniki modelu oraz interakcje leczenie przez wizytę i leczenie przez wartość wyjściową.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Procentowa Zmiana w Stosunku do Wartości Wyjściowej w Czasie do 48 Tygodnia w ApoC-III
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Średnia LS i SE zostały obliczone przy użyciu MMRM, który uwzględniał ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu oraz interakcje między leczeniem a wizytą oraz leczeniem a wartością wyjściową.
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w przypadku nie-HDL cholesterolu (Non-HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono za pomocą mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako składniki modelu oraz interakcje między leczeniem a wizytą oraz leczeniem a wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48. tygodnia w nie-HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Średnia najmniejszych kwadratów i błąd standardowy zostały obliczone za pomocą modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu oraz interakcje między leczeniem a wizytą oraz między leczeniem a wartością wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w stężeniu cholesterolu frakcji HDL (HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Średnią LS i błąd standardowy obliczono za pomocą MMRM, który uwzględniał ramię terapeutyczne, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu, a także interakcje między leczeniem a wizytą oraz między leczeniem a wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48. tygodnia w stężeniu HDL-C na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Średnia LS i SE zostały obliczone przy użyciu MMRM, który uwzględniał ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu oraz interakcje między leczeniem a wizytą oraz między leczeniem a wartością wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24 tygodniu w przypadku całkowitej apolipoproteiny B (ApoB) na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Średnia najmniejszych kwadratów i błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu MMRM, który obejmował ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu oraz interakcje leczenie przez wizytę i leczenie przez wartość wyjściową.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie do 48. tygodnia w całkowitym ApoB na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Średnią LS i SE obliczono za pomocą modelu MMRM, który obejmował ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu oraz interakcje leczenia z wizytą i leczenia z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w stężeniu cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy obliczono za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, który obejmował ramię leczenia, wizytę badawczą i wartość wyjściową jako składniki modelu, a interakcje między leczeniem a wizytą oraz między leczeniem a wartością wyjściową jako składniki interakcji.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie przez 48 tygodni w stężeniu LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Średnią LS i SE obliczono za pomocą MMRM, która obejmowała ramię leczenia, wizytę w badaniu i wartość wyjściową jako terminy modelu, a interakcje leczenie przez wizytę i leczenie przez wartość wyjściową jako terminy interakcji.
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Niepożądane zdarzenie (AE) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) było AE, które: spowodowało śmierć; zagrażało życiu; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność; było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub było ważnym zdarzeniem lub reakcją medycznie. TEAE były AE, które wystąpiły po podaniu badanego leku lub stanu przed leczeniem, który uległ zaostrzeniu po podaniu badanego leku.
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj