Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu Simvastatin Plus Omacor w porównaniu z Simvastatin Plus Placebo u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

28 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Provident Clinical Research

Ocena symwastatyny 20 mg plus Omacor 4 g w porównaniu z symwastatyną 20 mg plus placebo u pacjentów z mieszaną dyslipidemią

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu symwastatyny plus Omacor z symwastatyną plus placebo na obniżenie cholesterolu lipoprotein o innej gęstości u pacjentów z dyslipidemią mieszaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie wykorzystywać losowy, podwójnie ślepy, dwuokresowy projekt krzyżowy. Podczas wizyty 4 (tydzień 0), po 5-tygodniowym okresie wstępnym/początkowym diety, pacjenci spełniający wszystkie kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia podwójnie ślepej próby, najpierw symwastatyna/Omacor lub najpierw symwastatyna/placebo. Każdy okres leczenia obejmuje 6 tygodni. Po randomizacji badani będą samodzielnie podawać badane leki raz dziennie wieczorem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-79 lat włącznie
  • Na czczo, nieleczony cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (poziom nie-HDL-C powyżej docelowego poziomu ATP III
  • Poziom trójglicerydów (TG) na czczo w zakresie od wysokiego do bardzo wysokiego
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i autoryzację na chronione informacje zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie leków zmieniających lipidy, których nie można zatrzymać
  • Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych lub operacji kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg na metr kwadratowy
  • Alergia lub nadwrażliwość na kwasy tłuszczowe omega-3 lub na statyny
  • Źle kontrolowane stany, w tym cukrzyca, nadciśnienie lub choroby tarczycy
  • Niektóre schorzenia mięśni, wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Niektóre leki
  • Aktywne nowotwory leczone w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Simva+Omacor
Lek: Omacor (estry etylowe kwasów omega-3) plus symwastatyna
Omacor (estry etylowe kwasów omega-3) - 4/g dziennie (4 jednogramowe kapsułki) symwastatyna - 20 mg/dzień (1 tabletka/20 mg)
Inne nazwy:
  • Lovaza
Symva + Placebo
Lek: symwastatyna plus placebo
simwastatyna 20 mg/dzień (1 tabletka 20 mg) plus 4 kapsułki odpowiadające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Linia podstawowa do końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów innych lipidów i biomarkerów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia
Od wartości początkowej do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provident Clinical Research

Współpracownicy

Reliant Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-06009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na Omacor (estry etylowe kwasów omega-3) plus symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj