Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INC280 in Healthy Subjects With Impaired Hepatic Function and Subjects With Normal Hepatic Function

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Single-dose, Multi-center, Parallel-group, Two-staged Study to Evaluate Pharmacokinetics of Oral cMET Inhibitor INC280 in Non-Cancer Subjects With Impaired Hepatic Function and Non-Cancer Subjects With Normal Hepatic Function

This is a phase I, multi-center, open-label, single oral dose, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics and safety of INC280 in non-cancer subjects with impaired hepatic function and non-cancer subjects with normal hepatic function.The study population will be healthy male and postmenopausal or sterile female subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria. Subjects will be assigned to groups according to their hepatic function: normal (Group 1), mild (Group 2), moderate (Group 3), and severe (Group 4) impairment. This study consists of a two-staged design with interim analysis. In Stage 1, subjects in Groups 1, 2 and 3 will be enrolled. Upon completion of Stage 1, an interim analysis will be conducted. Depending on the results of the analysis, either the study will conclude with no further enrollment or Stage 2 will commence with enrollment of Group 4.

A minimum of 6 evaluable subjects per group will be enrolled.Once enrolled in the study, participants will be confined to the facility for 4 days, given a single dose of INC280 and monitored for pharmacokinetic and safety assessments.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Clinical Resea Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria (all groups):

  • Female subjects must be postmenopausal or sterile
  • Good health, as determined by absence of clinically significant findings in medical history, physical examination, vital signs, and ECGs, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Adequate organ function and normal laboratory tests, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Body Mass Index (BMI) of 18- 36 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg

Inclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Confirmed liver disease
  • Stable comorbidities are allowed as long as generally considered healthy
  • Subjects with hepatic impairment must meet the following laboratory values:
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5 x ULN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 3 x ULN (≤ 5 x XULN for subjects with severe hepatic impairment [group 4])
  • Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥ 45 mL/min
  • Platelets > 50 x 10^9/L. Subjects with severe hepatic impairment can be enrolled if platelet count > 40 x 10^9/L

Exclusion Criteria (all groups):

  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities or clinically significant cardiovascular disease
  • Immunocompromised subjects, including HIV
  • Use of drugs known to affect CYP3A4
  • Use of QT-prolonging drugs
  • Use of any other drugs, unless they are required to treat the hepatic impairment subject's disease
  • Use of proton pump inhibitors (PPI) medications within 7 days prior to dosing and during the current study until last day of confinement

Exclusion Criteria (normal hepatic function group):

  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result

Exclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Active Grade 3 or 4 hepatic encephalopathy within 4 weeks of study entry
  • Clinical evidence of severe ascites
  • Ascites requiring paracentesis within 3 weeks prior to dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Osoby z prawidłową czynnością wątroby
Lek: INC280
Single 200 mg dose INC280
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: INC280
Single 200 mg dose INC280
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: INC280
Single 200 mg dose INC280
Eksperymentalny: Severe hepatic impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Lek: INC280
Single 200 mg dose INC280

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
AUCinf of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Cmax of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Tmax of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
T1/2 of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
CL/F of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Vz/F of INC280
Ramy czasowe: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events based on the CTCAE v4.03 grade (severity) and frequency, and other safety data (e.g., ECG, laboratory results)
Ramy czasowe: Up to 30 days
Safety
Up to 30 days
Unbound fraction and AUClast based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and AUCinf based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Cmax based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Tmax based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and T1/2 based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and CL/F based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Vz/F based on unbound concentration in plasma
Ramy czasowe: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NovartisPharmaceuticals, NovartisPharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280A2106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj