Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INC280 in Healthy Subjects With Impaired Hepatic Function and Subjects With Normal Hepatic Function

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Single-dose, Multi-center, Parallel-group, Two-staged Study to Evaluate Pharmacokinetics of Oral cMET Inhibitor INC280 in Non-Cancer Subjects With Impaired Hepatic Function and Non-Cancer Subjects With Normal Hepatic Function

This is a phase I, multi-center, open-label, single oral dose, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics and safety of INC280 in non-cancer subjects with impaired hepatic function and non-cancer subjects with normal hepatic function.The study population will be healthy male and postmenopausal or sterile female subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria. Subjects will be assigned to groups according to their hepatic function: normal (Group 1), mild (Group 2), moderate (Group 3), and severe (Group 4) impairment. This study consists of a two-staged design with interim analysis. In Stage 1, subjects in Groups 1, 2 and 3 will be enrolled. Upon completion of Stage 1, an interim analysis will be conducted. Depending on the results of the analysis, either the study will conclude with no further enrollment or Stage 2 will commence with enrollment of Group 4.

A minimum of 6 evaluable subjects per group will be enrolled.Once enrolled in the study, participants will be confined to the facility for 4 days, given a single dose of INC280 and monitored for pharmacokinetic and safety assessments.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Clinical Resea Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (all groups):

  • Female subjects must be postmenopausal or sterile
  • Good health, as determined by absence of clinically significant findings in medical history, physical examination, vital signs, and ECGs, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Adequate organ function and normal laboratory tests, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Body Mass Index (BMI) of 18- 36 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg

Inclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Confirmed liver disease
  • Stable comorbidities are allowed as long as generally considered healthy
  • Subjects with hepatic impairment must meet the following laboratory values:
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5 x ULN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 3 x ULN (≤ 5 x XULN for subjects with severe hepatic impairment [group 4])
  • Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥ 45 mL/min
  • Platelets > 50 x 10^9/L. Subjects with severe hepatic impairment can be enrolled if platelet count > 40 x 10^9/L

Exclusion Criteria (all groups):

  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities or clinically significant cardiovascular disease
  • Immunocompromised subjects, including HIV
  • Use of drugs known to affect CYP3A4
  • Use of QT-prolonging drugs
  • Use of any other drugs, unless they are required to treat the hepatic impairment subject's disease
  • Use of proton pump inhibitors (PPI) medications within 7 days prior to dosing and during the current study until last day of confinement

Exclusion Criteria (normal hepatic function group):

  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result

Exclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Active Grade 3 or 4 hepatic encephalopathy within 4 weeks of study entry
  • Clinical evidence of severe ascites
  • Ascites requiring paracentesis within 3 weeks prior to dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Subjekty s normální funkcí jater
Lék: INC280
Single 200 mg dose INC280
Experimentální: Mírné poškození jater
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater
Lék: INC280
Single 200 mg dose INC280
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Osoby se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: INC280
Single 200 mg dose INC280
Experimentální: Severe hepatic impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Lék: INC280
Single 200 mg dose INC280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
AUCinf of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Cmax of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Tmax of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
T1/2 of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
CL/F of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Vz/F of INC280
Časové okno: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events based on the CTCAE v4.03 grade (severity) and frequency, and other safety data (e.g., ECG, laboratory results)
Časové okno: Up to 30 days
Safety
Up to 30 days
Unbound fraction and AUClast based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and AUCinf based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Cmax based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Tmax based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and T1/2 based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and CL/F based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Vz/F based on unbound concentration in plasma
Časové okno: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NovartisPharmaceuticals, NovartisPharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na INC280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit