Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INC280 in Healthy Subjects With Impaired Hepatic Function and Subjects With Normal Hepatic Function

8 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Single-dose, Multi-center, Parallel-group, Two-staged Study to Evaluate Pharmacokinetics of Oral cMET Inhibitor INC280 in Non-Cancer Subjects With Impaired Hepatic Function and Non-Cancer Subjects With Normal Hepatic Function

This is a phase I, multi-center, open-label, single oral dose, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics and safety of INC280 in non-cancer subjects with impaired hepatic function and non-cancer subjects with normal hepatic function.The study population will be healthy male and postmenopausal or sterile female subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria. Subjects will be assigned to groups according to their hepatic function: normal (Group 1), mild (Group 2), moderate (Group 3), and severe (Group 4) impairment. This study consists of a two-staged design with interim analysis. In Stage 1, subjects in Groups 1, 2 and 3 will be enrolled. Upon completion of Stage 1, an interim analysis will be conducted. Depending on the results of the analysis, either the study will conclude with no further enrollment or Stage 2 will commence with enrollment of Group 4.

A minimum of 6 evaluable subjects per group will be enrolled.Once enrolled in the study, participants will be confined to the facility for 4 days, given a single dose of INC280 and monitored for pharmacokinetic and safety assessments.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Clinical Resea Oncology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria (all groups):

  • Female subjects must be postmenopausal or sterile
  • Good health, as determined by absence of clinically significant findings in medical history, physical examination, vital signs, and ECGs, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Adequate organ function and normal laboratory tests, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Body Mass Index (BMI) of 18- 36 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg

Inclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Confirmed liver disease
  • Stable comorbidities are allowed as long as generally considered healthy
  • Subjects with hepatic impairment must meet the following laboratory values:
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5 x ULN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 3 x ULN (≤ 5 x XULN for subjects with severe hepatic impairment [group 4])
  • Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥ 45 mL/min
  • Platelets > 50 x 10^9/L. Subjects with severe hepatic impairment can be enrolled if platelet count > 40 x 10^9/L

Exclusion Criteria (all groups):

  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities or clinically significant cardiovascular disease
  • Immunocompromised subjects, including HIV
  • Use of drugs known to affect CYP3A4
  • Use of QT-prolonging drugs
  • Use of any other drugs, unless they are required to treat the hepatic impairment subject's disease
  • Use of proton pump inhibitors (PPI) medications within 7 days prior to dosing and during the current study until last day of confinement

Exclusion Criteria (normal hepatic function group):

  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result

Exclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Active Grade 3 or 4 hepatic encephalopathy within 4 weeks of study entry
  • Clinical evidence of severe ascites
  • Ascites requiring paracentesis within 3 weeks prior to dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Субъекты с нормальной функцией печени
Лекарство: INC280
Single 200 mg dose INC280
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Субъекты с легкой печеночной недостаточностью
Лекарство: INC280
Single 200 mg dose INC280
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью
Лекарство: INC280
Single 200 mg dose INC280
Экспериментальный: Severe hepatic impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Лекарство: INC280
Single 200 mg dose INC280

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
AUCinf of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Cmax of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Tmax of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
T1/2 of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
CL/F of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Vz/F of INC280
Временное ограничение: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events based on the CTCAE v4.03 grade (severity) and frequency, and other safety data (e.g., ECG, laboratory results)
Временное ограничение: Up to 30 days
Safety
Up to 30 days
Unbound fraction and AUClast based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and AUCinf based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Cmax based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Tmax based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and T1/2 based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and CL/F based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Vz/F based on unbound concentration in plasma
Временное ограничение: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: NovartisPharmaceuticals, NovartisPharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280A2106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться