Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INC280 in Healthy Subjects With Impaired Hepatic Function and Subjects With Normal Hepatic Function

8. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Single-dose, Multi-center, Parallel-group, Two-staged Study to Evaluate Pharmacokinetics of Oral cMET Inhibitor INC280 in Non-Cancer Subjects With Impaired Hepatic Function and Non-Cancer Subjects With Normal Hepatic Function

This is a phase I, multi-center, open-label, single oral dose, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics and safety of INC280 in non-cancer subjects with impaired hepatic function and non-cancer subjects with normal hepatic function.The study population will be healthy male and postmenopausal or sterile female subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria. Subjects will be assigned to groups according to their hepatic function: normal (Group 1), mild (Group 2), moderate (Group 3), and severe (Group 4) impairment. This study consists of a two-staged design with interim analysis. In Stage 1, subjects in Groups 1, 2 and 3 will be enrolled. Upon completion of Stage 1, an interim analysis will be conducted. Depending on the results of the analysis, either the study will conclude with no further enrollment or Stage 2 will commence with enrollment of Group 4.

A minimum of 6 evaluable subjects per group will be enrolled.Once enrolled in the study, participants will be confined to the facility for 4 days, given a single dose of INC280 and monitored for pharmacokinetic and safety assessments.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Clinical Resea Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria (all groups):

  • Female subjects must be postmenopausal or sterile
  • Good health, as determined by absence of clinically significant findings in medical history, physical examination, vital signs, and ECGs, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Adequate organ function and normal laboratory tests, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Body Mass Index (BMI) of 18- 36 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg

Inclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Confirmed liver disease
  • Stable comorbidities are allowed as long as generally considered healthy
  • Subjects with hepatic impairment must meet the following laboratory values:
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5 x ULN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 3 x ULN (≤ 5 x XULN for subjects with severe hepatic impairment [group 4])
  • Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥ 45 mL/min
  • Platelets > 50 x 10^9/L. Subjects with severe hepatic impairment can be enrolled if platelet count > 40 x 10^9/L

Exclusion Criteria (all groups):

  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities or clinically significant cardiovascular disease
  • Immunocompromised subjects, including HIV
  • Use of drugs known to affect CYP3A4
  • Use of QT-prolonging drugs
  • Use of any other drugs, unless they are required to treat the hepatic impairment subject's disease
  • Use of proton pump inhibitors (PPI) medications within 7 days prior to dosing and during the current study until last day of confinement

Exclusion Criteria (normal hepatic function group):

  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result

Exclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Active Grade 3 or 4 hepatic encephalopathy within 4 weeks of study entry
  • Clinical evidence of severe ascites
  • Ascites requiring paracentesis within 3 weeks prior to dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Personer med normal leverfunksjon
Legemiddel: INC280
Single 200 mg dose INC280
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Personer med lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: INC280
Single 200 mg dose INC280
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: INC280
Single 200 mg dose INC280
Eksperimentell: Severe hepatic impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Legemiddel: INC280
Single 200 mg dose INC280

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
AUCinf of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Cmax of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Tmax of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
T1/2 of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
CL/F of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Vz/F of INC280
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events based on the CTCAE v4.03 grade (severity) and frequency, and other safety data (e.g., ECG, laboratory results)
Tidsramme: Up to 30 days
Safety
Up to 30 days
Unbound fraction and AUClast based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and AUCinf based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Cmax based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Tmax based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and T1/2 based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and CL/F based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Vz/F based on unbound concentration in plasma
Tidsramme: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: NovartisPharmaceuticals, NovartisPharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280A2106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på INC280

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere