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INC280 in Healthy Subjects With Impaired Hepatic Function and Subjects With Normal Hepatic Function

8 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Single-dose, Multi-center, Parallel-group, Two-staged Study to Evaluate Pharmacokinetics of Oral cMET Inhibitor INC280 in Non-Cancer Subjects With Impaired Hepatic Function and Non-Cancer Subjects With Normal Hepatic Function

This is a phase I, multi-center, open-label, single oral dose, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics and safety of INC280 in non-cancer subjects with impaired hepatic function and non-cancer subjects with normal hepatic function.The study population will be healthy male and postmenopausal or sterile female subjects who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria. Subjects will be assigned to groups according to their hepatic function: normal (Group 1), mild (Group 2), moderate (Group 3), and severe (Group 4) impairment. This study consists of a two-staged design with interim analysis. In Stage 1, subjects in Groups 1, 2 and 3 will be enrolled. Upon completion of Stage 1, an interim analysis will be conducted. Depending on the results of the analysis, either the study will conclude with no further enrollment or Stage 2 will commence with enrollment of Group 4.

A minimum of 6 evaluable subjects per group will be enrolled.Once enrolled in the study, participants will be confined to the facility for 4 days, given a single dose of INC280 and monitored for pharmacokinetic and safety assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Clinical Resea Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (all groups):

  • Female subjects must be postmenopausal or sterile
  • Good health, as determined by absence of clinically significant findings in medical history, physical examination, vital signs, and ECGs, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Adequate organ function and normal laboratory tests, unless it is consistent with known clinical disease for hepatic impairment subjects
  • Body Mass Index (BMI) of 18- 36 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg

Inclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Confirmed liver disease
  • Stable comorbidities are allowed as long as generally considered healthy
  • Subjects with hepatic impairment must meet the following laboratory values:
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5 x ULN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 3 x ULN (≤ 5 x XULN for subjects with severe hepatic impairment [group 4])
  • Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥ 45 mL/min
  • Platelets > 50 x 10^9/L. Subjects with severe hepatic impairment can be enrolled if platelet count > 40 x 10^9/L

Exclusion Criteria (all groups):

  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities or clinically significant cardiovascular disease
  • Immunocompromised subjects, including HIV
  • Use of drugs known to affect CYP3A4
  • Use of QT-prolonging drugs
  • Use of any other drugs, unless they are required to treat the hepatic impairment subject's disease
  • Use of proton pump inhibitors (PPI) medications within 7 days prior to dosing and during the current study until last day of confinement

Exclusion Criteria (normal hepatic function group):

  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result

Exclusion Criteria (hepatic impairment groups):

  • Active Grade 3 or 4 hepatic encephalopathy within 4 weeks of study entry
  • Clinical evidence of severe ascites
  • Ascites requiring paracentesis within 3 weeks prior to dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
Soggetti con funzionalità epatica normale
Droga: INC280
Single 200 mg dose INC280
Sperimentale: Compromissione epatica lieve
Soggetti con compromissione epatica lieve
Droga: INC280
Single 200 mg dose INC280
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Soggetti con compromissione epatica moderata
Droga: INC280
Single 200 mg dose INC280
Sperimentale: Severe hepatic impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Droga: INC280
Single 200 mg dose INC280

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
AUCinf of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Cmax of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Tmax of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
T1/2 of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
CL/F of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose
Vz/F of INC280
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-dose
INC280 pharmacokinetic parameters
Up to 72 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events based on the CTCAE v4.03 grade (severity) and frequency, and other safety data (e.g., ECG, laboratory results)
Lasso di tempo: Up to 30 days
Safety
Up to 30 days
Unbound fraction and AUClast based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and AUCinf based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Cmax based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Tmax based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and T1/2 based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and CL/F based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose
Unbound fraction and Vz/F based on unbound concentration in plasma
Lasso di tempo: 3 hours post-dose
To assess the plasma protein binding of INC280
3 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: NovartisPharmaceuticals, NovartisPharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280A2106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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