Badania farmakogenetyczne w ambulatoryjnej populacji pacjentów z depresją (PGx-UPA)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Badania farmakogenetyczne w ambulatoryjnej populacji pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym lub zaburzeniem depresyjnym nieokreślonym gdzie indziej
Jest to randomizowany projekt grupy kontrolnej wdrożenia farmakogenetyki w populacji zdrowia psychicznego pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwpsychotyczne z nową lub obecną pierwotną lub wtórną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub zaburzenia depresyjnego nieokreślonego inaczej (DDNO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowany projekt grupy kontrolnej wdrożenia farmakogenetyki w populacji zdrowia psychicznego pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwpsychotyczne z nową lub obecną pierwotną lub wtórną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub zaburzenia depresyjnego nieokreślonego inaczej (DDNO).
Dane prospektywne będą gromadzone dla wszystkich uczestników do czasu zakończenia badania w 24-25 tygodni po rejestracji.
Dane o roszczeniach mogą być przeglądane według wynagrodzenia, jeśli takie dane są łatwo dostępne w odpowiednim czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna pierwotna lub wtórna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia depresyjnego nieokreślonego inaczej
- Mieć umiarkowaną lub ciężką depresję stwierdzoną na podstawie wyniku PHQ-9 wynoszącego 10 lub więcej
- Przyjmowanie lub nowo przepisane leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Praktyki lekarzy przepisujących leki w klinice Avera Medical Group University Psychiatry Associates w Sioux Falls, SD
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna i/lub niestabilna diagnoza nadużywania substancji, z wyłączeniem nikotyny
- Pierwotne rozpoznanie otępienia, choroby afektywnej dwubiegunowej (dowolnego typu), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia osobowości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 4-tygodniowa
Testy farmakogenetyczne udostępnione lekarzowi po 4 tygodniach od włączenia do badania
|
raport z badań farmakogenetycznych przekazany lekarzowi 4 tygodnie po rejestracji
raport z badań farmakogenetycznych udostępniony lekarzowi 12 tygodni po włączeniu
|
|
Inny: Grupa 12-tygodniowa
Testy farmakogenetyczne udostępnione lekarzowi po 12 tygodniach od włączenia do badania
|
raport z badań farmakogenetycznych przekazany lekarzowi 4 tygodnie po rejestracji
raport z badań farmakogenetycznych udostępniony lekarzowi 12 tygodni po włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odpowiedź na lek po zaleceniu leczenia na podstawie badań farmakogenetycznych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przydatności klinicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i kwestionariusza zgodności badania do wypełnienia przez lekarza przepisującego lek
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Stanley, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIHG-1440-PGxUPA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .