Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XENITH: Riwaroksaban w leczeniu zatorowości płucnej leczonej za pomocą trombolizy celowanej przez cewnik (XENITH)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Susan Smyth
Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem oceniającym nowe biomarkery zakrzepicy u pacjentów leczonych rywaroksabanem w porównaniu ze standardową opieką po leczeniu zatorowości płucnej (ZP) alteplazą pod kontrolą cewnika. Pacjenci w wieku >18 lat, którzy zgłaszają się z PE i są leczeni alteplazą pod kontrolą cewnika, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pacjent spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostanie poddany świadomej zgodzie. Bezpośrednio po zakończeniu wlewu alteplazy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 mg rywaroksabanu doustnie dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 20 mg doustnie na dobę lub kontynuację leczenia heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową z rozpoczęciem leczenia warfaryną dostosowaną do wartości INR 2-3. Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 2 godzin od zakończenia CDT przed otrzymaniem badanego leczenia (dzień badania 1), w godzinach 8:00-12:00, 24:00, 48:00, 5:00 (lub przed wypisem ze szpitala) oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. Kliniczne punkty końcowe, w tym krwawienie, objawy progresji zakrzepicy i zgon, będą śledzone podczas hospitalizacji z indeksu i podczas obserwacji 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alteplaza pod kontrolą cewnika odgrywa coraz większą rolę w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (PE). Po 12-24-godzinnym wlewie alteplazy (odpowiednio w przypadku obustronnej lub jednostronnej PE) pacjenci są rutynowo leczeni terapeutyczną heparyną niefrakcjonowaną (UFH) jako pomost do przewlekłej terapii warfaryną. Naszym celem jest zbadanie wpływu rywaroksabanu w porównaniu ze standardową terapią trombolityczną alteplazą pod kontrolą cewnika u pacjentów z ostrą zatorowością płucną. Stosowanie rywaroksabanu może oferować kilka ważnych korzyści w porównaniu ze standardową terapią w tej sytuacji. Wśród nich jest potencjał rywaroksabanu do poprawy nowych biomarkerów zakrzepicy, w tym hamowania zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET), mikrocząsteczek z dodatnim czynnikiem tkankowym i markerów stanu zapalnego. Uwalnianie zewnątrzkomórkowego DNA przez neutrofile może stanowić rusztowanie, na którym rozprzestrzenia się zakrzepica żylna. NET są związane z organizacją skrzepliny. Ich rozpuszczanie może ułatwić trombolizę. Krążące DNA, zastępczy marker NET, jest podwyższone 2-3-krotnie u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i silnie koreluje z osoczową mieloperoksydazą (MPO), markerem stanu zapalnego aktywacji neutrofilów i monocytów. Badacze wykazali wcześniej, że heparyna może wyzwalać uwalnianie MPO z leukocytów. Dlatego rozsądne jest spekulowanie, że terapia anty-Xa może zmniejszyć stan zapalny, MPO i poziom NET w krążeniu. Ponadto badacze zaobserwowali, że tromboliza kierowana przez cewnik może wydłużyć czas pobytu (przedział czasowy = 8 godzin do 30 dni po podaniu badanych leków) i badacze zaproponowaliby również leczenie rywaroksabanem, które mogłoby to zrównoważyć, eliminując okres „pomostowy”. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postanowienia dotyczące świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Rozpoznanie ostrej PE
  • Dowody szczepu RV zgodnie z definicją jednego z poniższych:
  • 1. stosunek średnicy RV do LV > 0,9
  • 2. podwyższona troponina
  • 3. podwyższone BNP
  • Zaplanuj CDT dla PE.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie tętnicze i wstrząs kardiogenny w momencie włączenia. Niedociśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mm Hg lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 40 mm Hg przez co najmniej 15 minut z hipoperfuzją tkanek i/lub niedotlenieniem)
  • Nadwrażliwość lub inna reakcja na rywaroksaban
  • Inne wskazanie do VKA niż PE
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Poważna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub aktywność AlAT > 3 x GGN
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rywaroksaban
Przez pierwsze 3 tygodnie pacjenci będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę; następnie będą przyjmować rywaroksaban w dawce 20 mg raz dziennie zgodnie z etykietą leku. Rywaroksaban zostanie podany natychmiast po zakończeniu wlewu alterplazy, a heparyna zostanie odstawiona w momencie podawania rywaroksabanu.
Lek: rywaroksaban
Bezpośrednio po zakończeniu wlewu alteplazy pacjenci będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg doustnie dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 20 mg doustnie na dobę.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Eksperymentalny: heparyna-warfaryna
Heparyna niefrakcjonowana (UFH), zgodnie z protokołem szpitalnym w celu osiągnięcia docelowego PTT lub enoksaparyna, 1,0 mg/kg dwa razy dziennie, przez minimalny czas leczenia wynoszący 5 dni. Warfarynę można rozpocząć w nocy po CDT. UFH lub enoksaparynę należy kontynuować, aż INR wyniesie >= 2,0 w ​​dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 24 godzin, z zalecanym nakładaniem się na VKA przez 4 do 5 dni. Dawki VKA będą dostosowywane tak, aby utrzymać INR w zakresie terapeutycznym (docelowo 2,5, zakres 2,0 - 3,0).
Lek: warfaryna
Bezpośrednio po zakończeniu wlewu alteplazy pacjenci będą kontynuować leczenie heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową, rozpoczynając podawanie warfaryny dostosowanej do wartości INR 2-3.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w markerach NETosis po 12 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12:00
Zmiana w markerach NETosis po 12 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
12:00
Zmiana markerów NETosis po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24h
Wartości zostaną podane w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dwóch grupach terapeutycznych.
24h
Zmiana markerów NETosis po 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48h
Wartości zostaną podane w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dwóch grupach terapeutycznych.
48h
Zmiana markerów NETosis po 5 dniach (lub dniu wypisu ze szpitala) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 dni (lub dzień wypisu ze szpitala)
Zmiana markerów NETosis po 5 dniach (lub dniu wypisu ze szpitala) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości zostaną podane w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dwóch grupach terapeutycznych.
5 dni (lub dzień wypisu ze szpitala)
Zmiana markerów NETosis po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni
Wartości zostaną podane w porównaniu z wartościami wyjściowymi w dwóch grupach terapeutycznych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Smyth

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0275-F6A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj