Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XENITH: Rivaroxaban katéteres trombolízissel kezelt tüdőembóliára (XENITH)

2018. augusztus 30. frissítette: Susan Smyth
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely a trombózis új biomarkereit vizsgálja rivaroxabannal kezelt betegeknél, összehasonlítva a tüdőembólia (PE) katétervezérelt alteplázzal történő kezelését követő standard ellátással. Azokat a 18 év feletti betegeket, akiknél PE-ben szenvednek, és akiket katétervezérelt alteplázzal kezelnek, vizsgálat alá vonják. A felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő páciens tájékozott beleegyezésen megy keresztül. Közvetlenül az altepláz infúzió befejezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 21 napon keresztül naponta kétszer 15 mg rivaroxabant kapjanak, majd napi 20 mg-ot kapjanak szájon át, vagy folytassák a frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint, 2-3 INR-re beállított warfarinnal. Vérmintákat vesznek a CDT befejezését követő 2 órán belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (1. vizsgálati nap), 8-12 óra, 24 óra, 48 óra, 5 nap (vagy a kórházi elbocsátás előtt) és 30 napos utánkövetéskor. A klinikai végpontokat, beleértve a vérzést, a trombózis progressziójára utaló bizonyítékokat és a halálozást, az index kórházi kezelés során és a hazabocsátás utáni 30 napos követés során követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katétervezérelt altepláz egyre nagyobb szerepet játszik az akut tüdőembólia (PE) kezelésében. A 12-24 órás altepláz infúziót követően (két- vagy egyoldali PE esetén) a betegeket rutinszerűen kezelik terápiás nem frakcionált heparinnal (UFH), amely áthidalja a krónikus warfarin-terápiát. Célunk, hogy tanulmányozzuk a rivaroxaban és a standard kezelés hatását a katétervezérelt altepláz trombolitikus terápia (CDT) után akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél. A rivaroxaban alkalmazása számos fontos előnnyel járhat a szokásos terápiához képest ebben a helyzetben. Ezek közé tartozik a rivaroxaban azon lehetősége, hogy javítsa a trombózis új biomarkereit, beleértve a neutrofil extracelluláris csapdákat (NET), a szöveti faktor-pozitív mikrorészecskéket és a gyulladás markereit. Az extracelluláris DNS neutrofil felszabadulása olyan vázat jelenthet, amelyen a vénás trombózis terjed. A NET-ek a trombusok szerveződéséhez kapcsolódnak. Feloldódásuk elősegítheti a trombolízist. A keringő DNS, a NET-ek helyettesítő markere, 2-3-szorosára emelkedik a vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegeknél, és erősen korrelál a plazma mieloperoxidázzal (MPO), a neutrofil- és monocitaaktiváció gyulladásos markere. A kutatók korábban kimutatták, hogy a heparin kiválthatja az MPO felszabadulását a leukocitákból. Így ésszerű feltételezni, hogy az anti-Xa terápia csökkentheti a gyulladást, az MPO-t és a NET-szintet a keringésben. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a katéterrel irányított trombolízis megnövelheti a tartózkodás időtartamát (időkeret = 8 órától 30 napig a vizsgálati gyógyszerek beadását követően), és a kutatók azt is javasolják, hogy a rivaroxaban-kezelés ellensúlyozza ezt az "áthidaló" időszak megszüntetésével. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Az akut PE diagnózisa
  • Az RV-törzs bizonyítéka a következők egyike szerint:
  • 1. az RV-LV átmérő aránya >0,9
  • 2. emelkedett troponin
  • 3. emelkedett BNP
  • Tervezze meg a CDT-t PE-hez.

Kizárási kritériumok:

  • Artériás hipotenzió és kardiogén sokk a beiratkozáskor. Artériás hipotenzió: 90 Hgmm alatti szisztolés artériás nyomás vagy a szisztolés artériás nyomás legalább 40 Hgmm-es csökkenése legalább 15 percig szöveti hipoperfúzióval és/vagy hipoxiával)
  • Rivaroxabannal szembeni túlérzékenység vagy egyéb reakció
  • A VKA egyéb javallata, mint a PE
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Súlyos májbetegség (pl. akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis) vagy az ALT > 3 x ULN
  • Várható élettartam <3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rivaroxaban
Az első 3 hétben a betegek napi kétszer 15 mg rivaroxabant kapnak; ezt követően naponta egyszer 20 mg rivaroxabant fognak bevenni a gyógyszer címkéje szerint. A rivaroxaban kezelést közvetlenül az alterpláz infúzió befejezése után kezdik meg, a heparin adását pedig a rivaroxaban beadásakor le kell állítani.
Drog: rivaroxaban
Közvetlenül az altepláz infúzió befejezése után a betegek 21 napon keresztül kétszer 15 mg rivaroxabant kapnak, majd napi 20 mg-ot szájon át.
Más nevek:
  • Xarelto
Kísérleti: heparin-warfarin
Frakcionálatlan heparin (UFH), a kórházi protokoll szerint a cél PTT vagy enoxaparin elérése érdekében, 1,0 mg/kg naponta kétszer, a kezelés minimális időtartama 5 nap. A warfarin a CDT utáni éjszakán is elkezdhető. Az UFH-t vagy az enoxaparint addig kell folytatni, amíg az INR >= 2,0 nem lesz két egymást követő, legalább 24 órás időközönkénti mérésen, a VKA-val javasolt átfedés mellett 4-5 napig. A VKA dózisait úgy kell beállítani, hogy az INR a terápiás tartományon belül maradjon (cél 2,5, 2,0-3,0 tartomány).
Drog: warfarin
Közvetlenül az altepláz infúzió befejezése után a betegek továbbra is frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint kapnak, és elkezdik a warfarint 2-3 INR-re beállítani.
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NETosis markereinek változása 12 órán belül a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 óra
A NETosis markereinek változása 12 órán belül a kiindulási állapothoz képest
12 óra
A NETosis markereinek változása 24 órán belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
Az értékeket a két kezelési csoport kiindulási értékéhez képest kell megadni.
24 óra
A NETosis markereinek változása 48 órán belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 óra
Az értékeket a két kezelési csoport kiindulási értékéhez képest kell megadni.
48 óra
A NETosis markereinek változása 5 napon (vagy a kórházi elbocsátás napján) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 nap (vagy a kórházi elbocsátás napja)
A NETosis markereinek változása az 5. napon (vagy a kórházi elbocsátás napján) az alapállapothoz képest. Az értékeket a két kezelési csoport kiindulási értékéhez képest kell megadni.
5 nap (vagy a kórházi elbocsátás napja)
A NETosis markereinek változása 30 napon belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 nap
Az értékeket a két kezelési csoport kiindulási értékéhez képest kell megadni.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan Smyth

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0275-F6A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel