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XENITH: Rivaroxaban bei Lungenembolie, die mit kathetergesteuerter Thrombolyse behandelt wird (XENITH)

30. August 2018 aktualisiert von: Susan Smyth
Die Studie ist eine offene, randomisierte Studie, die neue Biomarker für Thrombose bei Patienten untersucht, die mit Rivaroxaban im Vergleich zur Standardbehandlung nach der Behandlung einer Lungenembolie (LE) mit kathetergeführter Alteplase behandelt wurden. Patienten > 18 Jahre, die sich mit PE vorstellen und mit kathetergeführter Alteplase behandelt werden, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Patiententreffens werden einer Einverständniserklärung unterzogen. Unmittelbar nach Abschluss der Alteplase-Infusion werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit Rivaroxaban 15 mg oral zweimal täglich für 21 Tage gefolgt von 20 mg oral täglich oder einer Fortsetzung mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin zugeteilt, wobei die Behandlung mit Warfarin auf einen INR-Wert von 2-3 eingestellt wird. Blutproben werden innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der CDT vor Erhalt der Studienbehandlung (Studientag 1), nach 8-12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 5 Tagen (oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) und am 30-Tage-Follow-up entnommen. Klinische Endpunkte, einschließlich Blutungen, Anzeichen einer Thromboseprogression und Tod, werden während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge 30 Tage nach der Entlassung verfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kathetergeführte Alteplase spielt eine wachsende Rolle bei der Behandlung der akuten Lungenembolie (LE). Nach einer 12- bis 24-stündigen Alteplase-Infusion (bei bilateraler bzw. unilateraler LE) werden die Patienten routinemäßig mit therapeutischem unfraktioniertem Heparin (UFH) als Überbrückung zur chronischen Warfarin-Therapie behandelt. Unser Wunsch ist es, die Wirkung von Rivaroxaban im Vergleich zur Standardbehandlung nach kathetergeführter Alteplase-Thrombolysetherapie (CDT) bei Patienten mit akuter Lungenembolie zu untersuchen. Die Anwendung von Rivaroxaban kann in dieser Situation mehrere wichtige Vorteile gegenüber der Standardtherapie bieten. Darunter ist das Potenzial von Rivaroxaban, neue Biomarker für Thrombose zu verbessern, einschließlich der Hemmung von neutrophilen extrazellulären Traps (NETs), Gewebefaktor-positiven Mikropartikeln und Entzündungsmarkern. Die Freisetzung von extrazellulärer DNA durch Neutrophile kann ein Gerüst bereitstellen, auf dem sich eine Venenthrombose ausbreitet. NETs sind mit der Thrombusorganisation assoziiert. Ihre Auflösung kann die Thrombolyse erleichtern. Zirkulierende DNA, ein Surrogatmarker für NETs, ​​ist bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) 2- bis 3-fach erhöht und korreliert stark mit Plasma-Myeloperoxidase (MPO), einem Entzündungsmarker für die Aktivierung von Neutrophilen und Monozyten. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Heparin die Freisetzung von MPO aus Leukozyten auslösen kann. Daher ist es vernünftig zu spekulieren, dass eine Anti-Xa-Therapie Entzündungen, MPO- und NET-Spiegel im Kreislauf reduzieren kann. Darüber hinaus haben die Prüfärzte beobachtet, dass die kathetergesteuerte Thrombolyse die Aufenthaltsdauer verlängern kann (Zeitrahmen = 8 Stunden bis 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente), und die Prüfärzte würden auch eine Behandlung mit Rivaroxaban vorschlagen, um dies durch Eliminierung eines „Überbrückungszeitraums“ auszugleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmungen zur Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer akuten PE
  • Nachweis einer RV-Belastung gemäß einer der folgenden Definitionen:
  • 1. ein RV-zu-LV-Durchmesserverhältnis > 0,9
  • 2. erhöhtes Troponin
  • 3. erhöhtes BNP
  • Planen Sie CDT für PE.

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Hypotonie und kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung. Arterielle Hypotonie, definiert als ein systolischer arterieller Druck < 90 mm Hg oder ein Abfall des systolischen arteriellen Drucks von mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 Minuten mit Gewebe-Hypoperfusion und/oder Hypoxie)
  • Überempfindlichkeit oder andere Reaktion auf Rivaroxaban
  • Andere Indikation für VKA als PE
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwere Lebererkrankung (z. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder ALT > 3 x ULN
  • Lebenserwartung <3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
In den ersten 3 Wochen erhalten die Patienten zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban; Danach nehmen sie Rivaroxaban 20 mg einmal täglich gemäß dem Arzneimitteletikett ein. Rivaroxaban wird unmittelbar nach Abschluss der Alterplase-Infusion eingeleitet und Heparin wird zum Zeitpunkt der Rivaroxaban-Verabreichung abgesetzt.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Unmittelbar nach Abschluss der Alteplase-Infusion erhalten die Patienten Rivaroxaban 15 mg oral zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 20 mg oral täglich.
Andere Namen:
  • Xarelto
Experimental: Heparin-Warfarin
Unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Krankenhausprotokoll zur Erreichung eines PTT-Zielwertes oder Enoxaparin, 1,0 mg/kg zweimal täglich, für eine minimale Behandlungsdauer von 5 Tagen. Warfarin kann in der Nacht nach CDT begonnen werden. UFH oder Enoxaparin sollten fortgesetzt werden, bis der INR bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden >= 2,0 beträgt, mit einer empfohlenen Überschneidung mit VKA für 4 bis 5 Tage. Die VKA-Dosierungen werden angepasst, um die INR innerhalb des therapeutischen Bereichs zu halten (Zielwert 2,5, Bereich 2,0–3,0).
Arzneimittel: Warfarin
Unmittelbar nach Abschluss der Alteplase-Infusion werden die Patienten mit unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht fortfahren, wobei die Behandlung mit Warfarin auf einen INR-Wert von 2-3 eingestellt wird.
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NETose-Marker um 12 Uhr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12h
Veränderung der NETose-Marker um 12 Uhr im Vergleich zum Ausgangswert
12h
Veränderung der NETose-Marker nach 24 h im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24h
Die Werte werden im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen angegeben.
24h
Veränderung der NETose-Marker nach 48 h im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48h
Die Werte werden im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen angegeben.
48h
Veränderung der NETose-Marker nach 5 Tagen (oder am Tag der Krankenhausentlassung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Tage (oder Tag der Krankenhausentlassung)
Veränderung der NETose-Marker nach 5 Tagen (oder am Tag der Krankenhausentlassung) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Werte werden im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen angegeben.
5 Tage (oder Tag der Krankenhausentlassung)
Veränderung der NETose-Marker nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Die Werte werden im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen angegeben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Smyth

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0275-F6A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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