Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XENITH: Rivaroxaban til lungeemboli behandlet med kateterstyret trombolyse (XENITH)

30. august 2018 opdateret af: Susan Smyth
Forsøget er et åbent, randomiseret forsøg, der undersøger nye biomarkører for trombose hos patienter behandlet med rivaroxaban vs. standardbehandling efter behandling af lungeemboli (PE) med kateterstyret alteplase. Patienter >18 år, som har PE og behandles med kateterstyret alteplase, vil blive screenet for undersøgelsesinkludering. Patientens opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier vil gennemgå informeret samtykke. Umiddelbart efter afslutning af alteplase-infusion vil patienter randomiseres til at modtage rivaroxaban 15 mg oralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af 20 mg oralt dagligt eller fortsættelse af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin med initiering af warfarin justeret til INR på 2-3. Blodprøver vil blive taget inden for 2 timer efter CDT-afslutning før modtagelse af undersøgelsesbehandling (undersøgelsesdag 1), kl. 8-12, 24 timer, 48 timer, 5 dage (eller før hospitalsudskrivning) og ved 30 dages opfølgning. Kliniske endepunkter, herunder blødning, tegn på tromboseprogression og død vil blive sporet under indekshospitalet og ved opfølgning 30 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterstyret alteplase spiller en voksende rolle i behandlingen af ​​akut lungeemboli (PE). Efter en 12-24 timers alteplase-infusion (til henholdsvis bilateral eller unilateral PE) behandles patienter rutinemæssigt med terapeutisk ufraktioneret heparin (UFH) som en bro til kronisk warfarinbehandling. Det er vores ønske at undersøge virkningerne af rivaroxaban vs. standardbehandling efter kateter-guidet alteplase trombolytisk terapi (CDT) hos patienter med akut lungeemboli. Brug af rivaroxaban kan give flere vigtige fordele sammenlignet med standardbehandling i denne indstilling. Blandt disse er potentialet for rivaroxaban til at forbedre nye biomarkører for trombose, herunder hæmmende neutrofile ekstracellulære fælder (NET), vævsfaktor-positive mikropartikler og markører for inflammation. Neutrofil frigivelse af ekstracellulært DNA kan tilvejebringe et stillads, hvorpå venøs trombose formerer sig. NET'er er forbundet med trombeorganisation. Deres opløsning kan lette trombolyse. Cirkulerende DNA, en surrogatmarkør for NET'er, er forhøjet 2-3 gange hos patienter med venøs tromboemboli (VTE) og korrelerer stærkt med plasmamyeloperoxidase (MPO), en inflammatorisk markør for neutrofil- og monocytaktivering. Forskerne har tidligere vist, at heparin kan udløse MPO-frigivelse fra leukocytter. Det er således rimeligt at spekulere i, at anti-Xa-terapi kan reducere inflammation, MPO og NET-niveauer i cirkulationen. Yderligere har efterforskerne observeret, at kateterstyret trombolyse kan forlænge opholdets længde (tidsramme = 8 timer til 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidler), og efterforskerne vil også foreslå, at behandling med rivaroxaban kan balancere dette ved at eliminere en "brodannelsesperiode" .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemmelser om informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Diagnose af akut PE
  • Bevis for RV-stamme som defineret ved en af ​​følgende:
  • 1. et RV-til-LV-diameterforhold >0,9
  • 2. forhøjet troponin
  • 3. forhøjet BNP
  • Plan for CDT for PE.

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel hypotension og kardiogent shock på tidspunktet for indskrivning. Arteriel hypotension defineret som et systolisk arterielt tryk <90 mm Hg eller et fald i systolisk arterielt tryk på mindst 40 mm Hg i mindst 15 minutter med vævshyperfusion og/eller hypoxi)
  • Overfølsomhed eller anden reaktion på rivaroxaban
  • Anden indikation for VKA end PE
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Betydelig leversygdom (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller ALT > 3 x ULN
  • Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rivaroxaban
I de første 3 uger vil patienter modtage rivaroxaban 15 mg to gange dagligt; derefter vil de tage rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i henhold til lægemiddeletiketten. Rivaroxaban vil blive påbegyndt umiddelbart efter afslutning af alterplase-infusion, og heparin vil blive seponeret på tidspunktet for administration af rivaroxaban.
Medicin: rivaroxaban
Umiddelbart efter afslutning af alteplase-infusion vil patienter modtage rivaroxaban 15 mg oralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af 20 mg oralt dagligt.
Andre navne:
  • Xarelto
Eksperimentel: heparin-warfarin
Ufraktioneret heparin (UFH), efter hospitalsprotokol for at opnå en mål-PTT eller enoxaparin, 1,0 mg/kg to gange dagligt, i en minimal behandlingsvarighed på 5 dage. Warfarin kan startes natten efter CDT. UFH eller enoxaparin bør fortsætte, indtil INR er >= 2,0 ved to på hinanden følgende målinger med mindst 24 timers mellemrum med et anbefalet overlap med VKA i 4 til 5 dage. VKA-doseringer vil blive justeret for at holde INR inden for det terapeutiske område (mål 2,5, område 2,0 - 3,0).
Medicin: warfarin
Umiddelbart efter afslutning af alteplase-infusion vil patienterne fortsætte med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin med initiering af warfarin justeret til INR på 2-3.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for NETosis efter 12 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring i markører for NETosis efter 12 timer sammenlignet med baseline
12 timer
Ændring i markører for NETosis ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Værdier vil blive rapporteret i sammenligning med baseline i de to behandlingsgrupper.
24 timer
Ændring i markører for NETosis ved 48 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 timer
Værdier vil blive rapporteret i sammenligning med baseline i de to behandlingsgrupper.
48 timer
Ændring i markører for NETose efter 5 dage (eller dag for hospitalsudskrivning) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 dage (eller udskrivelsesdagen)
Ændring i markører for NETose efter 5 dage (eller dag efter hospitalsudskrivning) sammenlignet med baseline. Værdier vil blive rapporteret i sammenligning med baseline i de to behandlingsgrupper.
5 dage (eller udskrivelsesdagen)
Ændring i markører for NETosis efter 30 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage
Værdier vil blive rapporteret i sammenligning med baseline i de to behandlingsgrupper.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Smyth

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0275-F6A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner