Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

XENITH: Rivaroxaban per l'embolia polmonare gestita con trombolisi diretta da catetere (XENITH)

30 agosto 2018 aggiornato da: Susan Smyth
Lo studio è in aperto, randomizzato, che esamina nuovi biomarcatori di trombosi in pazienti gestiti con rivaroxaban rispetto a cure standard dopo il trattamento dell'embolia polmonare (EP) con alteplase catetere-guidato. I pazienti di età >18 anni che presentano EP e sono gestiti con alteplase catetere guidato saranno selezionati per l'inclusione nello studio. Il paziente che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione sarà sottoposto a consenso informato. Immediatamente dopo il completamento dell'infusione di alteplase, i pazienti saranno randomizzati a ricevere rivaroxaban 15 mg bid per via orale per 21 giorni seguiti da 20 mg per via orale al giorno o continuare con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare con l'inizio di warfarin aggiustato a INR di 2-3. I campioni di sangue verranno prelevati entro 2 ore dal completamento del CDT prima di ricevere il trattamento dello studio (giorno di studio 1), alle 8:00-12:00, 24:00, 48:00, 5 giorni (o prima della dimissione dall'ospedale) e al follow-up di 30 giorni. Gli endpoint clinici, inclusi sanguinamento, evidenza di progressione della trombosi e morte, saranno monitorati durante il ricovero indice e al follow-up 30 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Alteplase catetere-guidato ha un ruolo crescente nella gestione dell'embolia polmonare acuta (PE). Dopo un'infusione di alteplase di 12-24 ore (rispettivamente per EP bilaterale o unilaterale) i pazienti vengono gestiti di routine con eparina terapeutica non frazionata (UFH) come ponte verso la terapia cronica con warfarin. È nostro desiderio studiare gli effetti di rivaroxaban rispetto alle cure standard dopo la terapia trombolitica con alteplase guidata da catetere (CDT) in pazienti con embolia polmonare acuta. L'uso di rivaroxaban può offrire diversi importanti vantaggi rispetto alla terapia standard in questo contesto. Tra questi c'è il potenziale per rivaroxaban di migliorare nuovi biomarcatori di trombosi tra cui trappole extracellulari di neutrofili (NET) di inibizione, microparticelle positive al fattore tissutale e marcatori di infiammazione. Il rilascio di neutrofili di DNA extracellulare può fornire un'impalcatura su cui si propaga la trombosi venosa. I NET sono associati all'organizzazione del trombo. La loro dissoluzione può facilitare la trombolisi. Il DNA circolante, un marker surrogato dei NET, è elevato di 2-3 volte nei pazienti con tromboembolia venosa (TEV) e si correla fortemente con la mieloperossidasi plasmatica (MPO), un marker infiammatorio dell'attivazione dei neutrofili e dei monociti. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'eparina può innescare il rilascio di MPO dai leucociti. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che la terapia anti-Xa possa ridurre i livelli di infiammazione, MPO e NET in circolazione. Inoltre, i ricercatori hanno osservato che la trombolisi diretta da catetere può aumentare la durata della degenza (intervallo di tempo = da 8 ore a 30 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio) e gli investigatori proporrebbero anche che il trattamento con rivaroxaban possa bilanciare questo eliminando un periodo di "ponte" .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposizioni di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di EP acuta
  • Evidenza di ceppo RV come definito da uno dei seguenti:
  • 1. un rapporto diametro RV/LV>0,9
  • 2. troponina elevata
  • 3. BNP elevato
  • Piano per CDT per PE.

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione arteriosa e shock cardiogeno al momento dell'arruolamento. Ipotensione arteriosa definita come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o un calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 40 mm Hg per almeno 15 minuti con ipoperfusione tissutale e/o ipossia)
  • Ipersensibilità o altra reazione a rivaroxaban
  • Altra indicazione per VKA rispetto a PE
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Malattia epatica significativa (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o ALT > 3 x ULN
  • Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivaroxaban
Per le prime 3 settimane, i pazienti riceveranno rivaroxaban 15 mg due volte al giorno; successivamente prenderanno rivaroxaban 20 mg una volta al giorno secondo l'etichetta del farmaco. Rivaroxaban verrà avviato immediatamente dopo il completamento dell'infusione di alterplase e l'eparina verrà interrotta al momento della somministrazione di rivaroxaban.
Immediatamente dopo il completamento dell'infusione di alteplase, i pazienti riceveranno rivaroxaban 15 mg bid per via orale per 21 giorni seguiti da 20 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Xarelto
Sperimentale: eparina-warfarin
Eparina non frazionata (UFH), seguendo il protocollo ospedaliero per raggiungere un target PTT o enoxaparina, 1,0 mg/kg due volte al giorno, per una durata minima del trattamento di 5 giorni. Il warfarin può essere iniziato la notte dopo il CDT. UFH o enoxaparina devono continuare fino a quando l'INR è >= 2,0 su due misurazioni consecutive ad almeno 24 ore di distanza con una sovrapposizione consigliata con VKA per 4-5 giorni. I dosaggi di AVK saranno aggiustati per mantenere l'INR entro il range terapeutico (target 2.5, range 2.0 - 3.0).
Immediatamente dopo il completamento dell'infusione di alteplase, i pazienti continueranno con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare con l'inizio del warfarin aggiustato a un INR di 2-3.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori di NETosis a 12 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12h
Variazione dei marcatori di NETosis a 12 ore rispetto al basale
12h
Variazione dei marcatori di NETosis a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
I valori saranno riportati rispetto al basale nei due gruppi di trattamento.
24 ore
Variazione dei marcatori di NETosis a 48 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
I valori saranno riportati rispetto al basale nei due gruppi di trattamento.
48 ore
Variazione dei marcatori di NETosis a 5 giorni (o giorno di dimissione dall'ospedale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 giorni (o il giorno della dimissione dall'ospedale)
Variazione dei marcatori di NETosis a 5 giorni (o giorno della dimissione dall'ospedale) rispetto al basale. I valori saranno riportati rispetto al basale nei due gruppi di trattamento.
5 giorni (o il giorno della dimissione dall'ospedale)
Variazione dei marcatori di NETosis a 30 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
I valori saranno riportati rispetto al basale nei due gruppi di trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rivaroxaban

Sottoscrivi