Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XENITH: Rivaroxaban pro plicní embolii zvládnutou katetrem řízenou trombolýzou (XENITH)

30. srpna 2018 aktualizováno: Susan Smyth
Studie je otevřená, randomizovaná, studie zkoumající nové biomarkery trombózy u pacientů léčených rivaroxabanem vs. standardní péčí po léčbě plicní embolie (PE) katetrem řízenou alteplázou. Pacienti starší 18 let, kteří mají PE a jsou léčeni katetrem řízenou alteplázou, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Pacientova kritéria pro zařazení/vyloučení podléhají informovanému souhlasu. Bezprostředně po dokončení infuze alteplázy budou pacienti randomizováni k podávání rivaroxabanu 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů s následnou dávkou 20 mg perorálně denně nebo pokračováním v nefrakcionovaném heparinu nebo nízkomolekulárním heparinu se zahájením warfarinu upraveného na INR 2-3. Vzorky krve budou odebrány do 2 hodin po dokončení CDT před přijetím studijní léčby (1. den studie), v 8h-12h, 24h, 48h, 5d (nebo před propuštěním z nemocnice) a po 30 dnech sledování. Klinické koncové body, včetně krvácení, průkazu progrese trombózy a úmrtí, budou sledovány během indexové hospitalizace a při sledování 30 dní po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétrově řízená altepláza má rostoucí úlohu v léčbě akutní plicní embolie (PE). Po 12-24hodinové infuzi alteplázy (pro bilaterální, resp. unilaterální PE) jsou pacienti rutinně léčeni terapeutickým nefrakcionovaným heparinem (UFH) jako mostem k chronické terapii warfarinem. Naším přáním je studovat účinky rivaroxabanu vs. standardní péče po katetrizační alteplázové trombolytické léčbě (CDT) u pacientů s akutní plicní embolií. Použití rivaroxabanu může nabídnout několik důležitých výhod ve srovnání se standardní terapií v tomto nastavení. Mezi nimi je potenciál rivaroxabanu zlepšit nové biomarkery trombózy včetně inhibičních neutrofilních extracelulárních pastí (NET), mikročástic pozitivních na tkáňový faktor a markerů zánětu. Neutrofilní uvolňování extracelulární DNA může poskytnout lešení, na kterém se šíří venózní trombóza. NET jsou spojeny s organizací trombu. Jejich rozpuštění může usnadnit trombolýzu. Cirkulující DNA, zástupný marker pro NET, je zvýšena 2-3krát u pacientů s žilním tromboembolismem (VTE) a silně koreluje s plazmatickou myeloperoxidázou (MPO), zánětlivým markerem aktivace neutrofilů a monocytů. Výzkumníci již dříve prokázali, že heparin může vyvolat uvolňování MPO z leukocytů. Je tedy rozumné spekulovat, že anti-Xa terapie může snížit zánět, hladiny MPO a NET v oběhu. Dále výzkumníci pozorovali, že trombolýza řízená katetrem může prodloužit délku pobytu (časový rámec = 8 hodin až 30 dní po podání studovaných léků) a výzkumníci by také navrhli léčbu rivaroxabanem, která by to mohla vyvážit odstraněním „překlenovacího“ období. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Diagnóza akutní PE
  • Důkaz RV kmene, jak je definován jedním z následujících:
  • 1. poměr průměru RV k LV > 0,9
  • 2. zvýšený troponin
  • 3. zvýšené BNP
  • Plán pro CDT pro PE.

Kritéria vyloučení:

  • Arteriální hypotenze a kardiogenní šok v době zařazení. Arteriální hypotenze definovaná jako systolický arteriální tlak < 90 mm Hg nebo pokles systolického arteriálního tlaku alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut s hypoperfuzí tkání a/nebo hypoxií)
  • Hypersenzitivita nebo jiná reakce na rivaroxaban
  • Jiná indikace pro VKA než PE
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo ALT > 3 x ULN
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rivaroxaban
První 3 týdny budou pacienti dostávat rivaroxaban 15 mg dvakrát denně; poté budou užívat rivaroxaban 20 mg jednou denně podle označení léku. Rivaroxaban bude zahájen okamžitě po dokončení infuze alterplasy a heparin bude vysazen v době podání rivaroxabanu.
Lék: rivaroxaban
Bezprostředně po dokončení infuze alteplázy budou pacienti dostávat rivaroxaban 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů a následně 20 mg perorálně denně.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: heparin-warfarin
Nefrakcionovaný heparin (UFH), podle nemocničního protokolu k dosažení cílového PTT nebo enoxaparin, 1,0 mg/kg dvakrát denně, po minimální trvání léčby 5 dnů. Warfarin může být zahájen v noci po CDT. UFH nebo enoxaparin by měly pokračovat, dokud není INR >= 2,0 ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem nejméně 24 hodin s doporučeným překrytím s VKA po dobu 4 až 5 dnů. Dávky VKA budou upraveny tak, aby se INR udrželo v terapeutickém rozmezí (cíl 2,5, rozmezí 2,0 - 3,0).
Lék: warfarin
Bezprostředně po dokončení infuze alteplázy budou pacienti pokračovat v léčbě nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem se zahájením podávání warfarinu upraveného na INR 2-3.
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů NETózy za 12 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12h
Změna markerů NETózy za 12 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
12h
Změna markerů NETózy za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24h
Hodnoty budou uvedeny ve srovnání s výchozí hodnotou ve dvou léčebných skupinách.
24h
Změna markerů NETózy za 48 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48h
Hodnoty budou uvedeny ve srovnání s výchozí hodnotou ve dvou léčebných skupinách.
48h
Změna markerů NETózy za 5 dní (nebo den propuštění z nemocnice) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5 dní (nebo den propuštění z nemocnice)
Změna markerů NETózy po 5 dnech (nebo v den propuštění z nemocnice) ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnoty budou uvedeny ve srovnání s výchozí hodnotou ve dvou léčebných skupinách.
5 dní (nebo den propuštění z nemocnice)
Změna markerů NETózy za 30 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní
Hodnoty budou uvedeny ve srovnání s výchozí hodnotou ve dvou léčebných skupinách.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Smyth

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0275-F6A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit