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XENITH: 카테터 유도 혈전용해술로 관리되는 폐색전증에 대한 리바록사반 (XENITH)

2018년 8월 30일 업데이트: Susan Smyth
이 시험은 카테터 유도 알테플라제로 폐색전증(PE)을 치료한 후 리바록사반 대 표준 치료로 관리되는 환자에서 혈전증의 새로운 바이오마커를 조사하는 공개, 무작위, 시험입니다. PE가 있고 카테터 유도 알테플라제로 관리되는 >18세 환자는 연구 포함을 위해 선별될 것입니다. 환자의 회의 포함/제외 기준은 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 알테플라제 주입 완료 직후, 환자는 무작위로 21일 동안 리바록사반 15mg 경구 1일 2회 투여 후 매일 20mg 경구 투여 또는 INR 2-3으로 조정된 와파린 시작과 함께 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 계속 투여받게 됩니다. 연구 치료를 받기 전(연구 1일), 8h-12h, 24h, 48h, 5d(또는 퇴원 전) 및 30일 후속 조치에서 CDT 완료 후 2시간 이내에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 출혈, 혈전증 진행의 증거 및 사망을 포함한 임상 종점은 지표 입원 기간 동안 및 퇴원 후 30일 추적 관찰 시 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 유도 alteplase는 급성 폐색전증(PE)의 관리에서 점점 더 중요한 역할을 합니다. 12-24시간 알테플라제 주입(각각 양측 또는 일측 PE) 후 환자는 만성 와파린 요법에 대한 가교로서 치료용 미분획 헤파린(UFH)으로 일상적으로 관리됩니다. 급성 폐색전증 환자에서 카테터 유도 알테플라제 혈전용해 요법(CDT) 후 리바록사반 대 표준 치료의 효과를 연구하는 것이 우리의 바람입니다. 리바록사반의 사용은 이 환경에서 표준 요법에 비해 몇 가지 중요한 이점을 제공할 수 있습니다. 이 중 리바록사반이 호중구 세포외 트랩(NET) 억제, 조직 인자 양성 미세입자, 염증 표지자를 포함한 혈전증의 새로운 바이오마커를 개선할 수 있는 가능성이 있습니다. 세포외 DNA의 호중구 방출은 정맥 혈전증이 전파되는 발판을 제공할 수 있습니다. NET은 혈전 조직과 관련이 있습니다. 이들의 용해는 혈전 용해를 촉진할 수 있습니다. NET의 대리 마커인 순환 DNA는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자에서 2-3배 증가하며 호중구 및 단핵구 활성화의 염증 마커인 혈장 골수과산화효소(MPO)와 강력하게 관련됩니다. 연구자들은 이전에 헤파린이 백혈구에서 MPO 방출을 유발할 수 있음을 입증했습니다. 따라서 항-Xa 요법이 염증, MPO 및 순환 내 NET 수준을 감소시킬 수 있다고 추측하는 것이 타당합니다. 또한 조사관은 카테터 유도 혈전용해술이 체류 기간(시간 프레임 = 연구 약물 투여 후 8시간에서 30일)을 증가시킬 수 있음을 관찰했으며 조사관은 리바록사반을 사용한 치료가 "가교" 기간을 제거하여 균형을 이룰 수 있다고 제안할 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의 조항
  • 급성 PE의 진단
  • 다음 중 하나로 정의되는 RV 변형의 증거:
  • 1. RV-LV 직경 비율>0.9
  • 2. 상승된 트로포닌
  • 3. 상승된 BNP
  • PE를 위한 CDT 계획.

제외 기준:

  • 등록 당시 동맥 저혈압 및 심인성 쇼크. 수축기 동맥압 <90mmHg 또는 조직 저관류 및/또는 저산소증과 함께 최소 15분 동안 최소 40mmHg의 수축기 동맥압 강하로 정의되는 동맥 저혈압)
  • 리바록사반에 대한 과민증 또는 기타 반응
  • PE보다 VKA에 대한 다른 적응증
  • 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
  • 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 ALT > 3 x ULN
  • 기대 수명 <3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
처음 3주 동안 환자는 리바록사반 15mg을 1일 2회 투여합니다. 그 후 그들은 약물 라벨에 따라 하루에 한 번 rivaroxaban 20mg을 복용합니다. 리바록사반은 알터플라제 주입 완료 직후 시작하며 헤파린은 리바록사반 투여 시점에 중단한다.
의약품: 리바록사반
알테플라제 주입 완료 직후, 환자는 21일 동안 rivaroxaban 15mg 경구 1일 2회 투여 후 매일 20mg 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 자렐토
실험적: 헤파린-와파린
미분획 헤파린(UFH), 목표 PTT 또는 에녹사파린을 달성하기 위한 병원 프로토콜에 따라 1일 2회 1.0mg/kg, 최소 5일의 치료 기간 동안. 와파린은 CDT 후 밤에 시작할 수 있습니다. UFH 또는 에녹사파린은 최소 24시간 간격으로 두 번의 연속 측정에서 INR이 >= 2.0이 될 때까지 계속해야 하며 4~5일 동안 VKA와 겹치는 것이 좋습니다. VKA 용량은 치료 범위(목표 2.5, 범위 2.0 - 3.0) 내에서 INR을 유지하도록 조정됩니다.
의약품: 와파린
알테플라제 주입 완료 직후 환자는 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 계속 사용하며 와파린을 INR 2-3으로 조정합니다.
다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12시간에 NETosis 마커의 변화
기간: 12시
기준선과 비교하여 12시간에 NETosis 마커의 변화
12시
기준선과 비교하여 24시간에 NETosis 마커의 변화
기간: 24시간
값은 2개의 처리 그룹에서 기준선과 비교하여 보고될 것이다.
24시간
기준선과 비교하여 48시간에 NETosis 마커의 변화
기간: 48시간
값은 2개의 처리 그룹에서 기준선과 비교하여 보고될 것이다.
48시간
기준선과 비교하여 5일(또는 퇴원일)에 NETosis 마커의 변화
기간: 5일(또는 퇴원일)
기준선과 비교하여 5일(또는 퇴원일)에 NETosis 마커의 변화. 값은 2개의 처리 그룹에서 기준선과 비교하여 보고될 것이다.
5일(또는 퇴원일)
기준선과 비교하여 30일에 NETosis 마커의 변화
기간: 30 일
값은 2개의 처리 그룹에서 기준선과 비교하여 보고될 것이다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susan Smyth

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Susan S Smyth, MD PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0275-F6A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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