Kinetyka johimbiny u ludzi w celu zbadania interakcji genotypowych seksu i CYP2D6 (YOKI-1)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald
Kinetyka johimbiny u ludzi w celu zbadania interakcji genotypowych seksu i CYP2D6 - badanie Yoki -1
Badanie to bada farmakokinetykę johimbiny u kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat w celu zbadania różnic specyficznych dla płci w metabolizmie leków zależnych od CYP2D6. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani według genotypu CYP2D6 do rozległych metabolizatorów (EM) i słabych metabolizatorów (PM), tworząc cztery odrębne ramiona badań:
Arm 1) Kobiety, słabe metabolizatory (PM) n = 13 ramię 2) kobiety, rozległe metabolizatory (EM) n = 5 ramię 3), słabe metabolizatory (PM) n = 13 ramię 4) mężczyzn, rozległe metabolizatory (EM) n = 5
Każde ramię badawcze otrzyma pojedynczą dawkę doustną 50 µg johimbiny (2 x 1 tabletki, 25 µg na tabletkę) i 25 mg ¹³C₃-caffeiny kofeiny współistniejące jako roztwór do picia.
Celem tego badania jest:
- Aby scharakteryzować farmakokinetykę johimbiny po pojedynczej dawce doustnej u kobiet i mężczyzn w różnych fenotypach CYP2D6.
- Aby ocenić przydatność Yohimbine jako wiarygodną sondę do oceny aktywności CYP2D6.
- Aby zbadać potencjalne interakcje między CYP2D6 i CYP1A2, a także zmienność międzyosobniczą w metabolizmie kofeiny zależnej od CYP1A2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarty protokół z jednorazową, z czterema ramionami badawczymi opartymi na płci i genotypie CYP2D6. Pojedyncza doustna dawka johimbiny i ¹³C₃-caffeiny będzie podawana z 240 ml nieruchomej wody w nocnych warunkach postu.
W sumie 19 próbek krwi zostanie pobranych w określonych punktach czasowych (linia podstawowa; 10; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 24 h). W każdym punkcie czasowym zostanie narysowane 4,9 ml krwi do rozdziału w osoczu w celu określenia johimbiny, pierwotnego metabolitu 11-OH-yohimbiny i 13C₃-caffeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2. Jedna dodatkowa próbka krwi (rurka EDTA) do potencjalnej przyszłej analizy genetycznej zostanie zebrana wraz z wyjściowymi próbkami kinetycznymi.
Dla każdego uczestnika w sumie około 98 ml krwi zostanie zebranych podczas wizyt kinetycznych i dodatkowych 12 ml podczas wizyty przesiewowej.
Po podaniu johimbiny i 13c3-caffeiny uczestnicy co godzinę będą spożywać 200 ml wody musującej, aby stymulować perystaltyza przewodu pokarmowego ułatwiające transport substancji. Dwie godziny po administracji uczestnicy mogą mieć filiżankę herbaty lub kawy, a znormalizowany posiłek będzie podawany cztery godziny po podaniu.
Próbki moczu zostaną pobrane w ciągu 24 godzin w trzech odstępach (0-4 godziny, 5-10 godzin, 11-24 h). Ciśnienie krwi i monitorowanie tętna zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych czterech godzin, a uczestnicy pozostaną w oddziale badań klinicznych Instytutu Farmakologii przez pierwsze 10 godzin po podawaniu. Po 24 godzinach po dawkowaniu uczestnicy wrócą do jednostki badań klinicznych w celu ostatecznego zaplanowanego zbierania krwi i dostarczą ostatnią próbkę moczu (11–24 godziny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci biologicznych, przydzielone jako kobiety lub mężczyźni od urodzenia
- Wiek: ≥ 18 i ≤ 40 lat
- ma zdolność do zrozumienia celu i projektowania badania
- zdolne umownie i zapewnia podpisany formularz świadomej zgody
- w dobrym ogólnym zdrowiu lub z łagodnymi i/lub dobrze zarządzanymi warunkami, takimi jak alergie, astma, nadciśnienie lub choroby ortopedyczne
- Biorąc nie więcej niż trzy przewlekłe leki
- Osoby sklasyfikowane jako rozległe metabolizery (EM) lub słabe metabolizery (PM) na podstawie genotypu CYP2D6:
Rozległe metabolizatory (EM):
Homozygotyczne dla CYP2D6 *1, CYP2D6 *2, CYP2D6 *35 lub heterozygotyczne połączenie któregokolwiek z tych alleli
Słabe metabolizatory (PM):
Homozygotyczne dla CYP2D6 *3, CYP2D6 *4, CYP2D6 *5, CYP2D6 *6 lub heterozygotyczne połączenie któregokolwiek z tych alleli
Kryteria wykluczenia:
- BMI> 30 kg/m2 i <18 kg/m2
- masa ciała <48 kg
- kobiety: znany okres ciąży lub laktacji; Pozytywny test ciążowy moczu podczas badań przesiewowych lub wizyty kinetycznej
- Mężczyźni: hemoglobina <13 g/dl (807 mmol/l) Kobiety: hemoglobina <12 g/dl (745 mmol/l)
- Podwyższone testy czynności wątroby (1 lub więcej ALAT, ASAT, YGT, bilirubina> 2x ULN)
- Zmniejszona funkcja nerek (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms w badaniu EKG
- Obecne lub najnowsze zaburzenia psychiczne wymagające leczenia, w tym depresji, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, psychozy lub silnych zaburzeń lękowych
- zależność od narkotyków w momencie wizyty
- stosowanie narkotyków rekreacyjnych ponad dwa razy w tygodniu
- Wszelkie znane nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na johimbinę lub kofeinę
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i/lub anafilaksji
- Słabe warunki żylne, które uniemożliwiają umieszczenie obwodowego cewnika żylnego i regularne przyciąganie przez niego krwi
o) Spożycie leków zakłócających CYP2D6 i/lub CYP1A2 W ciągu ostatnich siedmiu dni P) Spożycie johimbiny w ciągu 48 godzin i kofeiny w ciągu 16 godzin przed udziałem q) Zaangażowanie w ekstremalną aktywność fizyczną w ciągu 48 godzin przed udziałem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety, biedne metabolizatory (PM)
Uczestnikami tego ramienia są kobiety zidentyfikowane przez ich płeć przydzieloną przy urodzeniu, sklasyfikowane jako słabe metabolizery (PM) na podstawie ich genotypu CYP2D6.
Słabe metabolizatory są homozygotyczne dla CYP2D6 *3, *4, *5, *6 lub przenoszą heterozygotyczne kombinacje tych alleli.
Uczestnicy zostali wybrani, aby osiągnąć najlepsze dopasowanie między ramionami według wieku, BMI, spożywania alkoholu i palenia.
|
Pojedyncza doustna dawka 50 µg yohimbiny, podawana jako 2 x 1 tabletki Yohimbinum hydrochloricum D4®, będzie administrowana 25 mg ¹³c₃-kafeliny z roztworem picia z 240 ml nieruchomej wody.
W sumie 19 próbek krwi zostanie pobranych w określonych punktach czasowych (linia podstawowa; 10; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 24 h).
W każdym punkcie czasowym zostanie narysowane 4,9 ml krwi do rozdziału w osoczu w celu określenia johimbiny, pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbiny i ¹³C₃-Cafeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2.
Pojedyncza dawka doustna 25 mg ¹³C₃-Caffeine jako roztworu do picia zostanie współistniejąca z johimbiną z 240 ml nieruchomej wody w nocnych warunkach na czczo.
¹³C₃-Cafeina jest stabilną standardową sondy znakowanej izotopem aktywności fenotypowania CYP1A2 i oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 i CYP1A2.
Stężenia w osoczu ¹³C₃-kazeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2 będą mierzone w predefiniowanych punktach czasowych, zgodnie z harmonogramem próbkowania opisanego dla johimbiny.
|
|
Aktywny komparator: Kobiety, rozległe metabolizatory (EM)
Uczestnikami tego ramienia są kobiety, co zidentyfikowane przez ich płeć przydzieloną przy urodzeniu, sklasyfikowane jako obszerne metabolizery (EM) na podstawie ich genotypu CYP2D6.
Rozległe metabolizatory są homozygotyczne dla CYP2D6 *1, *2, *35 lub przenoszą heterozygotyczne kombinacje tych alleli.
Uczestnicy zostali wybrani, aby osiągnąć najlepsze dopasowanie między ramionami według wieku, BMI, spożywania alkoholu i palenia.
|
Pojedyncza doustna dawka 50 µg yohimbiny, podawana jako 2 x 1 tabletki Yohimbinum hydrochloricum D4®, będzie administrowana 25 mg ¹³c₃-kafeliny z roztworem picia z 240 ml nieruchomej wody.
W sumie 19 próbek krwi zostanie pobranych w określonych punktach czasowych (linia podstawowa; 10; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 24 h).
W każdym punkcie czasowym zostanie narysowane 4,9 ml krwi do rozdziału w osoczu w celu określenia johimbiny, pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbiny i ¹³C₃-Cafeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2.
Pojedyncza dawka doustna 25 mg ¹³C₃-Caffeine jako roztworu do picia zostanie współistniejąca z johimbiną z 240 ml nieruchomej wody w nocnych warunkach na czczo.
¹³C₃-Cafeina jest stabilną standardową sondy znakowanej izotopem aktywności fenotypowania CYP1A2 i oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 i CYP1A2.
Stężenia w osoczu ¹³C₃-kazeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2 będą mierzone w predefiniowanych punktach czasowych, zgodnie z harmonogramem próbkowania opisanego dla johimbiny.
|
|
Aktywny komparator: Mężczyźni, biedni metabolizatory (PM)
Uczestnikami tego ramienia są mężczyźni zidentyfikowani przez ich płeć przydzieloną przy urodzeniu, sklasyfikowane jako słabe metabolizery (PM) na podstawie ich genotypu CYP2D6.
Słabe metabolizatory są homozygotyczne dla CYP2D6 *3, *4, *5, *6 lub przenoszą heterozygotyczne kombinacje tych alleli.
Uczestnicy zostali wybrani, aby osiągnąć najlepsze dopasowanie między ramionami według wieku, BMI, spożywania alkoholu i palenia.
|
Pojedyncza doustna dawka 50 µg yohimbiny, podawana jako 2 x 1 tabletki Yohimbinum hydrochloricum D4®, będzie administrowana 25 mg ¹³c₃-kafeliny z roztworem picia z 240 ml nieruchomej wody.
W sumie 19 próbek krwi zostanie pobranych w określonych punktach czasowych (linia podstawowa; 10; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 24 h).
W każdym punkcie czasowym zostanie narysowane 4,9 ml krwi do rozdziału w osoczu w celu określenia johimbiny, pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbiny i ¹³C₃-Cafeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2.
Pojedyncza dawka doustna 25 mg ¹³C₃-Caffeine jako roztworu do picia zostanie współistniejąca z johimbiną z 240 ml nieruchomej wody w nocnych warunkach na czczo.
¹³C₃-Cafeina jest stabilną standardową sondy znakowanej izotopem aktywności fenotypowania CYP1A2 i oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 i CYP1A2.
Stężenia w osoczu ¹³C₃-kazeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2 będą mierzone w predefiniowanych punktach czasowych, zgodnie z harmonogramem próbkowania opisanego dla johimbiny.
|
|
Aktywny komparator: Mężczyźni, rozległe metabolizatory (EM)
Uczestnikami tego ramienia są mężczyźni zidentyfikowani przez ich płeć przydzieloną przy urodzeniu, sklasyfikowane jako rozległe metabolizery (EM) na podstawie ich genotypu CYP2D6.
Rozległe metabolizatory są homozygotyczne dla CYP2D6 *1, *2, *35 lub przenoszą heterozygotyczne kombinacje tych alleli.
Uczestnicy zostali wybrani, aby osiągnąć najlepsze dopasowanie między ramionami według wieku, BMI, spożywania alkoholu i palenia.
|
Pojedyncza doustna dawka 50 µg yohimbiny, podawana jako 2 x 1 tabletki Yohimbinum hydrochloricum D4®, będzie administrowana 25 mg ¹³c₃-kafeliny z roztworem picia z 240 ml nieruchomej wody.
W sumie 19 próbek krwi zostanie pobranych w określonych punktach czasowych (linia podstawowa; 10; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 24 h).
W każdym punkcie czasowym zostanie narysowane 4,9 ml krwi do rozdziału w osoczu w celu określenia johimbiny, pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbiny i ¹³C₃-Cafeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2.
Pojedyncza dawka doustna 25 mg ¹³C₃-Caffeine jako roztworu do picia zostanie współistniejąca z johimbiną z 240 ml nieruchomej wody w nocnych warunkach na czczo.
¹³C₃-Cafeina jest stabilną standardową sondy znakowanej izotopem aktywności fenotypowania CYP1A2 i oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 i CYP1A2.
Stężenia w osoczu ¹³C₃-kazeiny z powiązanymi metabolitami zależnymi od CYP1A2 będą mierzone w predefiniowanych punktach czasowych, zgodnie z harmonogramem próbkowania opisanego dla johimbiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu johimbinowym wyrażone jako obszar pod krzywą (auc₀ -₂₄h) - ramię 1 vs. ramię 3
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w stężeniach johimbiny w osoczu wyrażonym jako obszar pod krzywą (auc₀-₂₄h) między kobietami sklasyfikowanymi jako słabe metabolizatory CYP2D6 (PM) (ARM 1) i mężczyzn sklasyfikowanych jako słabe metabolizery CYP2D6 (PM) (Arm 3).
|
24 godziny
|
|
Stężenie w osoczu johimbinowym wyrażone jako obszar pod krzywą (auc₀ -₂₄h) - ramię 1 vs. ramię 2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w stężeniach johimbiny w osoczu wyrażonym jako obszar pod krzywą (AUC₀-₂₄H) między kobietami sklasyfikowanymi jako słabe metabolizatory CYP2D6 (PM) (ARM 1) i kobiet klasyfikowanych jako rozległe metabolizery CYP2D6 (EM) (Arm 2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie w osoczu johimbinowym wyrażone jako obszar pod krzywą (auc₀ -₂₄h) - ramię 3 vs. ramię 4
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w stężeniach johimbiny w osoczu wyrażonym jako obszar pod krzywą (AUC₀-₂₄H) między mężczyznami sklasyfikowanymi jako słabe metabolizatory CYP2D6 (PM) (ARM 3) i mężczyzn sklasyfikowanych jako rozległe metabolizery CYP2D6 (EM) (Arm 4).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax yohimbine i 11-oh-yohimbine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w maksymalnym stężeniu (CMAX) johimbiny i pierwotnej metabolicie 11-OH-yohimbine między słabymi metabolizerami CYP2D6 (PM) i rozległymi metabolizatorami (EM) w ramach tej samej płci (Arm 1 vs. Arm 2 i Arm 3 vs.
Ramię 4) oraz między kobietami i mężczyznami sklasyfikowanymi jako PM (Arm 1 vs. Arm 3) i EM (Arm 2 vs. Arm 4).
|
24 godziny
|
|
tmax yohimbine i 11-oh-yohimbine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w czasie do maksymalnego stężenia (TMAX) johimbiny i pierwotnego metabolitu 11-OH-yohimbiny między słabymi metabolizerami CYP2D6 (PM) i rozległymi metabolizatorami (EM) w tej samej płci (ramię 1 vs. ramię 2 i ramię 3 vs.
Ramię 4) oraz między kobietami i mężczyznami sklasyfikowanymi jako PM (Arm 1 vs. Arm 3) i EM (Arm 2 vs. Arm 4).
|
24 godziny
|
|
Prześwit johimbiny i 11-oh-yohimbine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w całkowitej i nerkowej klirensie johimbiny i pierwotnej metabolicie 11-OH-yohimbine między słabymi metabolizatorami CYP2D6 (PM) i rozległymi metabolizatorami (EM) w ramach tej samej płci (Arm 1 vs. Arm 2 i Arm 3 vs.
Ramię 4) oraz między kobietami i mężczyznami sklasyfikowanymi jako PM (Arm 1 vs. Arm 3) i EM (Arm 2 vs. Arm 4).
|
24 godziny
|
|
Widoczna objętość dystrybucji johimbiny i 11-OH-yohimbine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w pozornej objętości dystrybucji johimbiny i pierwotnego metabolitu 11-OH-yohimbiny między słabymi metabolizatorami CYP2D6 (PM) i rozległymi metabolizatorami (EM) w ramach tej samej płci (Arm 1 vs. Arm 2 i Arm 3 vs.
Ramię 4) oraz między kobietami i mężczyznami sklasyfikowanymi jako PM (Arm 1 vs. Arm 3) i EM (Arm 2 vs. Arm 4).
|
24 godziny
|
|
11-OH-YOHIMBINE W osoczu wyrażonym jako obszar pod krzywą (Auc₀-₂₄h)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w stężeniach w osoczu 11-OH-yohimbine wyrażone jako obszar pod krzywą (AUC₀-₂₄H) między słabymi metabolizatorami CYP2D6 (PM) i rozległymi metabolizatorami (EM) w ramach tej samej płci (Arm 1 vs. Arm 2 i Arm 3 vs.
Ramię 4) oraz między kobietami i mężczyznami sklasyfikowanymi jako PM (Arm 1 vs. Arm 3) i EM (Arm 2 vs. Arm 4).
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax ¹³C₃-Caffeine i paraksantine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w maksymalnym stężeniu (CMAX) ¹³C₃-kafeliny i jej metabolitowej paraksantynie zostaną analizowane na wszystkich ramionach badań i korelowane z wartościami CMAX yohimbiny i jej pierwotnego metabolitu 11-OH-yohimbeny w celu oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 (zaangażowaną w metabolizm yohimbiny) i CYP1A2 (zaangażowany w I-Caffeneinę w celu oceny potencjalnych interakcji CYP2D6 (zaangażowany w yohimbinę) metabolizm).
|
24 godziny
|
|
tmax ¹³c₃-caffeine i paraksantine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w czasie do maksymalnego stężenia (TMAX) ¹ JN-C₃-CAFEINY i jej metabolitu paraksantyny będą analizowane na wszystkich ramionach badawczych i skorelowane z wartościami TMAX johimbiny i jej pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbin ¹³C₃-Cafeine Metabolizm).
|
24 godziny
|
|
¹³C₃-Caffeine i paraksantowa stężenie w osoczu wyrażone jako obszar pod krzywą (AUC₀-₂₄h)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w stężeniach w osoczu ¹³C₃-C₃-Caffeiny i jej metabolitowej paraksantynie wyrażonej jako obszar pod krzywą (AUC₀-₂₄h) zostaną przeanalizowane na wszystkich badaniach badań i korelują z wartościami Auc₀-₂₄h Yohimbiny i jej pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbiny w celu oceny potencjalnych interakcji CYP2D6 (zaangażowany w meta CYP1A2 (zaangażowany w metabolizm ¹³C₃-kafeliny)
|
24 godziny
|
|
Klirens nerek ¹³C₃-Caffeine i paraksantine
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w klirensie nerkowym ¹³C₃-C₃-Caffeiny i jej metabolicie paraksantyny zostaną przeanalizowane na wszystkich badaniach badanych i skorelowane z wartościami klirensu nerek johimbiny i jej pierwotnego metabolitu 11-OH-yohimbiny w celu oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 (zaangażowaną w metabolizm johimbiny) metabolizm).
|
24 godziny
|
|
Widoczna objętość rozkładu ¹³C₃-Caffeine i paraksantiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w pozornej objętości dystrybucji ¹³C₃-Cofeiny i jej metabolitu paraksantyny zostaną przeanalizowane na wszystkich badaniach badanych i skorelowane z pozorną objętością dystrybucji yohimbiny i jej pierwotnego metabolitu 11-OH-Yohimbiny w celu oceny potencjalnych interakcji między CYP2D6 (zaangażowany w metabolizm johimbiny) metabolizm).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPHA-2025-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .