Wpływ akupunktury na poporodową utratę krwi

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z równoległym projektem i oceną strony trzeciej w Hospital Universitario Príncipe de Asturias w Alcalá de Henares (Madryt, Hiszpania). Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach w ciąży, które rodziły w tym szpitalu. Ulotki informacyjne dotyczące badania będą dystrybuowane przez różne ośrodki opieki zdrowotnej koordynowane przez szpital. Położne przekażą kobietom w ciąży karty informacyjne podczas wizyt w ciąży. Celem jest poinformowanie kobiet w ciąży o badaniu przed terminem porodu, aby zachęcić je do wzięcia w nim udziału.

Kobiety w ciąży spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zaproszone do udziału w eksperymencie. Wymagania te obejmują ciężarne w wieku od 18 do 40 lat, z porodem eutektycznym, ciążą między 37 a 42 tygodniem, porodem z znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Jeśli chodzi o procedurę i zbieranie danych, akupunkturzysta zwróci się do położnej odpowiedzialnej za matkę o zgodę na ich współpracę w gabinecie w sali przedporodowej. Akupunkturzysta wyjaśni matce i jej partnerowi przebieg badania i złoży wniosek o jej dobrowolny udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Wszelkie informacje zostaną udzielone, gdy ciężarna nie odczuwa bólu porodowego, najlepiej gdy kobieta jest pod działaniem znieczulenia zewnątrzoponowego.

Jeśli chodzi o dobór pacjentów, zostanie przeprowadzony schemat randomizacji z wykorzystaniem metody opartej na kopertach. Badania będą miały nieprzezroczyste koperty z numerem na zewnątrz, który jest kodem pacjenta w badaniu. Po zatwierdzeniu kobiety w ciąży i wyrażeniu świadomej zgody, akupunkturzysta otwiera kopertę, na której widnieje informacja o dalszym leczeniu, grupie kontrolnej lub interwencyjnej. Badacze gwarantują więc randomizację, ślepotę i nieprzewidywalny dobór próby.

Na sali porodowej po porodzie dziecko kładzie się na brzuchu matki w okresie połogu, aby ułatwić matczyną więź. Pobieranie utraconej krwi inicjowane jest bezpośrednio po urodzeniu dziecka przez podanie worka do pobierania krwi pod pośladkami kobiety. Położna zaciska pępowinę w pierwszej minucie po porodzie, a położna akupunktury wykonuje zabieg akupunktury w zależności od przydzielonej grupy.

W grupie interwencyjnej z prawdziwą akupunkturą, po zaciśnięciu pępowiny akupunkturzysta dezynfekuje okolice brzucha środkiem antyseptycznym i nakłuwa igłą w punkt Ren Mai 6. W grupie kontrolnej nie wykonuje się nakłuć Ren Mai 6. W obu przypadkach igła jest osłonięta nieprzezroczystą plastikową miseczką, a miseczka jest umocowana taśmą klejącą, co gwarantuje, że zarówno położna odpowiedzialna za poród, jak i kobieta w okresie połogu nie będą wiedzieć, czy punkt akupunkturowy Ren Mai 6 został nakłuty, czy nie .

Następnie położna odpowiedzialna za poród oczekuje odnotowania objawów oddzielenia łożyska, takich jak wytrysk krwi, skurcze macicy, wydłużenie pępowiny i uwidocznienie łożyska w pochwie, a następnie zachęcenie kobiety do kaszlu lub parcia . Po wypchnięciu łożyska położna zwraca uwagę na czas, jaki upłynął od porodu do wypchnięcia łożyska i zmienia pobraną serwetę do wykrwawiania na inną, jeśli połog wymaga założenia szwów. Na koniec pieluchę układa się kobiecie w okresie połogu do pierwszych dwóch godzin po urodzeniu. Ta procedura jest rutynowo stosowana w tym szpitalu.

Położna odpowiedzialna za poród waży jedną lub obie serwety do pobierania krwi, zużyte gazy i pieluszkę i rejestruje te dane w odpowiednim rejestrze. Na podstawie masy całkowitej i ilości użytego materiału szacuje się objętość utraconej krwi.

Ankieta zostanie wypełniona przez akupunkturzystę nie później niż 2 godziny po zabiegu. W tej ankiecie położna notuje poziom łatwości wykonania techniki z czterema możliwymi odpowiedziami (poziom łatwości wysoki, średni, średni i niski). Ponadto akupunkturzysta zapyta kobietę w okresie połogu, czy poleciłaby tę technikę którejś ze swoich przyjaciół, z dwiema możliwymi odpowiedziami (tak lub nie).

Czas wydalenia łożyska będzie mierzony po wystąpieniu porodu. W ciągu pierwszych dwóch godzin po urodzeniu rejestrowana jest waga pobranych serwetek, gazy i pieluszek, tak samo jak satysfakcja profesjonalistów i uczestników w tym czasie. Po tym czasie kobieta w okresie połogu zostaje przeniesiona na oddział położniczy znajdujący się poza salą porodową. Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 dni. Lekarz odpowiedzialny za ocenę dobrostanu kobiety w okresie połogu odnotuje w dokumentacji medycznej kobiety występowanie lub brak powikłań podczas pobytu w szpitalu, tak jak to rutynowo czyni się w szpitalu.

Wszystkie badania będą wykonywane w warunkach poszanowania praw jednostki i zasad etycznych obowiązujących w badaniach biomedycznych z udziałem człowieka. Pisemna świadoma zgoda zostanie spełniona przez wszystkich uczestników. W szczególności chroniona będzie fizyczna i psychiczna integralność kobiet, a także prywatność i ochrona danych zgodnie z hiszpańską ustawą organiczną 15/1999 z dnia 13 grudnia o ochronie danych osobowych. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską, zapewniając poufność i swobodę wycofania się z badania w dowolnym momencie.