Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie międzyprofesjonalnej opieki nad noworodkiem i antykoncepcją (LINCC)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Łączenie międzyprofesjonalnej opieki nad noworodkiem i antykoncepcją (LINCC) — nowatorskie podejście do zapewniania antykoncepcji poporodowej podczas wizyty u zdrowego dziecka

Ciąże poczęte w ciągu 18 miesięcy od wcześniejszego porodu (określane jako krótki odstęp między ciążami [IPI]) narażają matki i niemowlęta na wysokie ryzyko złych wyników zdrowotnych i dotykają prawie jednej trzeciej kobiet w Stanach Zjednoczonych. niski, szczególnie wśród kobiet z mniejszości o niskich dochodach, co prowadzi do wysokiego wskaźnika krótkich ciąż IPI. To proponowane badanie ma na celu wypełnienie luki w obecnym modelu opieki antykoncepcyjnej PP poprzez opracowanie i wdrożenie nowatorskiego podejścia do łączenia (wspólnego harmonogramu) opieki antykoncepcyjnej PP z opieką nad noworodkiem zdrowym w celu poprawy dostępu do terminowej antykoncepcji PP .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciąża poczęta w ciągu 18 miesięcy od wcześniejszego porodu (określana jako krótki odstęp między ciążami [IPI]) naraża matki i niemowlęta na wysokie ryzyko złych wyników zdrowotnych, w tym stanu przedrzucawkowego, niedokrwistości i przedwczesnego porodu. Pomimo tych negatywnych konsekwencji zdrowotnych prawie jedna trzecia kobiet doświadcza krótkiego IPI, co wskazuje na istotny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Krytycznym podejściem do zapobiegania krótkim IPI jest zapewnienie kobietom po porodzie (PP) szybkiego dostępu do antykoncepcji. Obecna standardowa praktyka kliniczna polega na tym, że kobiety wracają sześć tygodni po porodzie na wizytę poporodową, podczas której zaspokajane są potrzeby w zakresie antykoncepcji. Jednak wiele kobiet wznawia aktywność seksualną przed upływem sześciu tygodni PP, a wiele kobiet, zwłaszcza kobiet z mniejszości o niskich dochodach, nie zgłasza się na tę wizytę. Niski odsetek stosowania antykoncepcji poporodowej sprawia, że ​​kobiety są narażone na nieplanowaną ciążę i poważne negatywne konsekwencje zdrowotne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba alternatywnych podejść w celu zwiększenia szybkiego dostępu do antykoncepcji PP w celu poprawy wyników dla kobiet i dzieci.

Proponowane badanie ma na celu:

  1. opracować kompleksowy plan wdrożenia, aby połączyć antykoncepcję PP i opiekę nad noworodkiem poprzez wspólne planowanie wizyt w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC);
  2. wykorzystać hybrydowy projekt efektywności i wdrożenia, aby ocenić to nowatorskie podejście na poziomie systemu do łączenia opieki nad matką i noworodkiem w ośrodkach CHC obsługiwanych przez naszą organizację partnerską AllianceChicago;
  3. ocenić wdrożenie połączonej antykoncepcji PP i opieki nad noworodkiem oraz zgłosić kluczowe bariery i ułatwienia związane z pomyślną realizacją interwencji.

Zwiększenie dostępu do terminowej antykoncepcji jest obiecującą strategią pomagającą kobietom w planowaniu rodziny, a co za tym idzie, w ograniczeniu złych następstw zdrowotnych związanych z krótkimi ciążami IPI. Długofalowym skutkiem tego badania jest zmniejszenie negatywnych skutków zdrowotnych wśród kobiet z PP i niemowląt poprzez zwiększenie dostępu do zorientowanej na pacjenta opieki antykoncepcyjnej PP. Wyniki mogą dostarczyć dowodów potwierdzających zmianę paradygmatu opieki powiązanej PP i zidentyfikować ważne spostrzeżenia ułatwiające pomyślne wdrożenie tego modelu opieki w CHC w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2518

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Malama O ke Ola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Friend Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Heartland Health Centers
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
        • Infant Welfare Society
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Settlement Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety zgłaszające się ze swoimi niemowlętami do jednego z 7 wybranych ośrodków CHC na pierwszą WBV (zwykle 3-5 dni po porodzie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli miały zaplanowane podwiązanie jajowodów lub długo działającą odwracalną antykoncepcję natychmiast po porodzie. Dodatkowo wykluczone zostaną kobiety, które wymagały pilnej histerektomii z powodu zagrażającego życiu krwawienia podczas porodu. Wszyscy pacjenci płci męskiej zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wyniki badania dotyczące stosowania metody antykoncepcji i stanu ciąży nie mają zastosowania do mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - Cel 2
W okresie interwencyjnym personel przyjmie kobiety podczas pierwszej wizyty zdrowego dziecka (WBV) i zaproponuje wspólne zaplanowanie kolejnej wizyty w celu opieki nad niemowlęciem i antykoncepcji. Spotkania są planowane podczas procesu wypisu na koniec każdego WBV. Podczas wypisu wszystkie kobiety w wieku 0-6 miesięcy po porodzie zostaną zidentyfikowane przez personel biurowy poprzez uprzedni przegląd każdej kliniki pediatrycznej oraz za pomocą elektronicznego alertu flagi w elektronicznej dokumentacji medycznej niemowlęcia. Wstępny przegląd harmonogramów klinik pediatrycznych i użycie flagi przypomni personelowi o zaoferowaniu matce zaplanowanej wizyty noworodkowej i opieki antykoncepcyjnej w czasie następnej wizyty noworodka.
Kliniki będą oferować wcześniejsze wizyty w celu antykoncepcji poporodowej oraz możliwość wspólnego zaplanowania tych wizyt z kolejną wizytą ich niemowlęcia
Brak interwencji: Kontrola - Cel 2
Kliniki zaplanują antykoncepcję poporodową przy użyciu normalnych procedur klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują antykoncepcję o dwa miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korzystając z danych pacjentów zidentyfikowanych przez system elektronicznego dokumentacji zdrowia Clinic (EHR) (tj. Wbudowany typ wizyty, kody rozliczeniowe dla antykoncepcji) zmierzymy otrzymanie wszystkich metod antykoncepcji o dwa miesiące po porodzie pourowej
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują antykoncepcję o sześć miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystając z danych pacjentów zidentyfikowanych przez elektroniczny system dokumentacji medycznej Clinic (tj. Włączony typ wizyty, kody rozliczeniowe dotyczące antykoncepcji) zmierzymy otrzymanie wszystkich metod antykoncepcji do sześciu miesięcy poporodowej
6 miesięcy
Liczba pacjentów z krótkimi ciążami między ciążami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Użyj danych EHR, aby obserwować uczestników w celu krótkiego IPI (kolejna ciąża przed 12 miesięcy po porodzie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD097171 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj