- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092530
Łączenie międzyprofesjonalnej opieki nad noworodkiem i antykoncepcją (LINCC)
Łączenie międzyprofesjonalnej opieki nad noworodkiem i antykoncepcją (LINCC) — nowatorskie podejście do zapewniania antykoncepcji poporodowej podczas wizyty u zdrowego dziecka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża poczęta w ciągu 18 miesięcy od wcześniejszego porodu (określana jako krótki odstęp między ciążami [IPI]) naraża matki i niemowlęta na wysokie ryzyko złych wyników zdrowotnych, w tym stanu przedrzucawkowego, niedokrwistości i przedwczesnego porodu. Pomimo tych negatywnych konsekwencji zdrowotnych prawie jedna trzecia kobiet doświadcza krótkiego IPI, co wskazuje na istotny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Krytycznym podejściem do zapobiegania krótkim IPI jest zapewnienie kobietom po porodzie (PP) szybkiego dostępu do antykoncepcji. Obecna standardowa praktyka kliniczna polega na tym, że kobiety wracają sześć tygodni po porodzie na wizytę poporodową, podczas której zaspokajane są potrzeby w zakresie antykoncepcji. Jednak wiele kobiet wznawia aktywność seksualną przed upływem sześciu tygodni PP, a wiele kobiet, zwłaszcza kobiet z mniejszości o niskich dochodach, nie zgłasza się na tę wizytę. Niski odsetek stosowania antykoncepcji poporodowej sprawia, że kobiety są narażone na nieplanowaną ciążę i poważne negatywne konsekwencje zdrowotne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba alternatywnych podejść w celu zwiększenia szybkiego dostępu do antykoncepcji PP w celu poprawy wyników dla kobiet i dzieci.
Proponowane badanie ma na celu:
- opracować kompleksowy plan wdrożenia, aby połączyć antykoncepcję PP i opiekę nad noworodkiem poprzez wspólne planowanie wizyt w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC);
- wykorzystać hybrydowy projekt efektywności i wdrożenia, aby ocenić to nowatorskie podejście na poziomie systemu do łączenia opieki nad matką i noworodkiem w ośrodkach CHC obsługiwanych przez naszą organizację partnerską AllianceChicago;
- ocenić wdrożenie połączonej antykoncepcji PP i opieki nad noworodkiem oraz zgłosić kluczowe bariery i ułatwienia związane z pomyślną realizacją interwencji.
Zwiększenie dostępu do terminowej antykoncepcji jest obiecującą strategią pomagającą kobietom w planowaniu rodziny, a co za tym idzie, w ograniczeniu złych następstw zdrowotnych związanych z krótkimi ciążami IPI. Długofalowym skutkiem tego badania jest zmniejszenie negatywnych skutków zdrowotnych wśród kobiet z PP i niemowląt poprzez zwiększenie dostępu do zorientowanej na pacjenta opieki antykoncepcyjnej PP. Wyniki mogą dostarczyć dowodów potwierdzających zmianę paradygmatu opieki powiązanej PP i zidentyfikować ważne spostrzeżenia ułatwiające pomyślne wdrożenie tego modelu opieki w CHC w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
- Malama O ke Ola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- Friend Health
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Heartland Health Centers
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
- Infant Welfare Society
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Settlement Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety zgłaszające się ze swoimi niemowlętami do jednego z 7 wybranych ośrodków CHC na pierwszą WBV (zwykle 3-5 dni po porodzie).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli miały zaplanowane podwiązanie jajowodów lub długo działającą odwracalną antykoncepcję natychmiast po porodzie. Dodatkowo wykluczone zostaną kobiety, które wymagały pilnej histerektomii z powodu zagrażającego życiu krwawienia podczas porodu. Wszyscy pacjenci płci męskiej zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wyniki badania dotyczące stosowania metody antykoncepcji i stanu ciąży nie mają zastosowania do mężczyzn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Cel 2
W okresie interwencyjnym personel przyjmie kobiety podczas pierwszej wizyty zdrowego dziecka (WBV) i zaproponuje wspólne zaplanowanie kolejnej wizyty w celu opieki nad niemowlęciem i antykoncepcji.
Spotkania są planowane podczas procesu wypisu na koniec każdego WBV.
Podczas wypisu wszystkie kobiety w wieku 0-6 miesięcy po porodzie zostaną zidentyfikowane przez personel biurowy poprzez uprzedni przegląd każdej kliniki pediatrycznej oraz za pomocą elektronicznego alertu flagi w elektronicznej dokumentacji medycznej niemowlęcia.
Wstępny przegląd harmonogramów klinik pediatrycznych i użycie flagi przypomni personelowi o zaoferowaniu matce zaplanowanej wizyty noworodkowej i opieki antykoncepcyjnej w czasie następnej wizyty noworodka.
|
Kliniki będą oferować wcześniejsze wizyty w celu antykoncepcji poporodowej oraz możliwość wspólnego zaplanowania tych wizyt z kolejną wizytą ich niemowlęcia
|
|
Brak interwencji: Kontrola - Cel 2
Kliniki zaplanują antykoncepcję poporodową przy użyciu normalnych procedur klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują antykoncepcję o dwa miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korzystając z danych pacjentów zidentyfikowanych przez system elektronicznego dokumentacji zdrowia Clinic (EHR) (tj. Wbudowany typ wizyty, kody rozliczeniowe dla antykoncepcji) zmierzymy otrzymanie wszystkich metod antykoncepcji o dwa miesiące po porodzie pourowej
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują antykoncepcję o sześć miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystając z danych pacjentów zidentyfikowanych przez elektroniczny system dokumentacji medycznej Clinic (tj. Włączony typ wizyty, kody rozliczeniowe dotyczące antykoncepcji) zmierzymy otrzymanie wszystkich metod antykoncepcji do sześciu miesięcy poporodowej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z krótkimi ciążami między ciążami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyj danych EHR, aby obserwować uczestników w celu krótkiego IPI (kolejna ciąża przed 12 miesięcy po porodzie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sadia Haider, MD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Rachel Caskey, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD097171 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .