Influenza dell'agopuntura nella perdita di sangue postpartum

Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con disegno parallelo e valutazione di terze parti presso l'Hospital Universitario Príncipe de Asturias di Alcalá de Henares (Madrid, Spagna). Lo studio sarà condotto con donne incinte che erano in travaglio in questo ospedale. Schede informative sullo studio saranno distribuite dai diversi centri sanitari coordinati dall'ospedale. Le ostetriche consegneranno i fogli informativi alle gestanti durante l'assistenza alla gravidanza. L'obiettivo è far conoscere lo studio alle donne incinte prima della data del travaglio per incoraggiarle a parteciparvi.

Le donne incinte che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitate a partecipare all'esperimento. Questi requisiti includono le donne incinte dai 18 ai 40 anni, con parto eutettico, gestazione tra le 37 e le 42 settimane, travagli con analgesia epidurale.

Per quanto riguarda la procedura e la raccolta dei dati, l'agopuntore richiederà l'autorizzazione all'ostetrica responsabile della madre per la loro collaborazione allo studio in sala pre-parto. L'agopuntore spiegherà lo studio alla madre e al suo partner e chiederà la sua partecipazione volontaria essendo il consenso informato offerto allora. Tutte le informazioni saranno fornite quando la donna incinta è senza dolore del travaglio, preferibilmente quando la donna è sotto gli effetti dell'analgesia epidurale.

Per quanto riguarda la selezione dei pazienti, verrà eseguito uno schema di randomizzazione utilizzando un metodo basato su busta. Le ricerche avranno buste opache con un numero all'esterno, questo numero è il codice del paziente nello studio. Dopo l'approvazione della gestante e il consenso informato, l'agopuntore apre la busta che indicherà il trattamento da seguire, gruppo di controllo o gruppo di intervento. Quindi, gli investigatori garantiscono la randomizzazione, la cecità e la selezione imprevedibile del campione.

In sala parto, dopo il parto, il bambino viene posto sull'addome della madre puerperale per facilitare il legame materno. La raccolta del sangue perduto viene avviata immediatamente dopo la nascita del bambino facendo passare una sacca per la raccolta del sangue sotto le natiche della donna. L'assistente al parto pinza il cordone ombelicale al primo minuto dopo la nascita e l'ostetrica agopuntore esegue la procedura di agopuntura a seconda del gruppo assegnato.

Nel gruppo di intervento con vera e propria agopuntura, dopo il clampaggio del cordone ombelicale, l'agopuntore disinfetta la zona addominale con antisettico e punge l'ago nel punto Ren Mai 6. Nel gruppo di controllo non viene eseguita la puntura del Ren Mai 6. In entrambi i casi, l'ago è coperto con una coppetta di plastica opaca e la coppetta è fissata con del nastro adesivo, garantendo che sia l'ostetrica responsabile del parto che la puerpera non sappiano se il punto di agopuntura Ren Mai 6 è stato perforato o meno .

In seguito, l'ostetrica responsabile del parto si aspetta di notare i segni del distacco placentare come un fiotto di sangue, la contrazione uterina, l'allungamento del cordone ombelicale e la visualizzazione della placenta nella vagina, per poi incoraggiare la donna a tossire o spingere . Quando la placenta è stata espulsa, l'ostetrica fa attenzione al tempo trascorso dal parto all'espulsione della placenta, e cambia il telo sanguinante raccolto con un altro se la puerpera deve essere suturata. Alla puerpera viene infine sistemato un pannolino fino alle prime due ore dopo il parto. Questa procedura viene abitualmente utilizzata in questo ospedale.

L'ostetrica responsabile del parto pesa uno o entrambi i teli prelievi, le garze utilizzate e il pannolino, e registra i dati in un apposito registro. Tenendo conto del peso totale e della quantità di materiale utilizzato, viene stimato il volume della perdita di sangue.

Un sondaggio sarà effettuato dall'agopuntore non più di 2 ore dopo l'intervento. In questa indagine l'ostetrica prende appunti sul livello di facilità con cui è stata eseguita la tecnica con quattro possibili risposte (livello di facilità alto, moderato, medio e basso). Inoltre, l'agopuntore chiederà alla puerpera se consiglierebbe questa tecnica a qualcuna delle sue amiche con due possibili risposte (sì o no).

Il tempo di espulsione placentare verrà misurato dopo il parto. Il peso dei teli, delle garze e del pannolino prelevati dal sangue viene registrato nelle prime due ore dopo il parto, così anche in questo lasso di tempo si nota la soddisfazione degli operatori e dei partecipanti. Trascorso questo periodo di tempo, la puerpera viene trasferita nello stabilimento di ostetricia che si trova fuori dalla sala travaglio. I partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni. Il medico incaricato della valutazione dello stato di salute della puerpera annoterà nella cartella clinica della donna l'esistenza o meno di complicanze durante la degenza, come avviene abitualmente in ospedale.

Tutto lo studio sarà svolto in condizioni di rispetto dei diritti individuali e dei principi etici che influenzano la ricerca biomedica che coinvolge l'uomo. Il consenso informato scritto sarà soddisfatto da tutti i partecipanti. In particolare, sarà salvaguardata l'integrità fisica e mentale delle donne, così come la privacy e la protezione dei dati in conformità alla Legge Organica spagnola 15/1999, del 13 dicembre, Protezione dei dati personali. Tutti i partecipanti daranno il loro consenso informato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki garantendo la riservatezza e la libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.