Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza angiografii MR wieńcowej z wielorzędową tomografią wieńcową po reimplantacji tętnicy wieńcowej u dzieci i młodych dorosłych. (IRCADO)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny, czy koronarografia MRI jest równie skuteczna jak wielorzędowa tomografia komputerowa serca w wykrywaniu nieprawidłowości wieńcowych po reimplantacji wieńcowej u dzieci powyżej 5.

Noworodki z transpozycją wielkich naczyń, które w wieku noworodkowym przeszły operację zamiany tętnic (ASO) z reimplantacją wieńcową, mogą rozwijać się z czasem wraz ze wzrostem, zwężeniem, skręceniem lub wydłużeniem reimplantowanej tętnicy wieńcowej, co może powodować niedokrwienie mięśnia sercowego. Również operacje korzenia aorty, takie jak operacja Rossa i reimplantacja abnomalous tętnicy wieńcowej z tętnicy płucnej (ACAPA), mogą prowadzić do tych samych powikłań. Czynnościowe testy niedokrwienne w kombinacji trzech minimum są dodatnie tylko w 75% przypadków. U tych pacjentów należy wykryć ciche niedokrwienie spowodowane nieprawidłowościami w naczyniach wieńcowych.

U tych pacjentów koronarografię zalecono co najmniej w wieku 7 i 15 lat, bez objawów klinicznych. Zaleca się również badanie tych pacjentów w wieku 5, 10 i 15 lat, ponieważ wzrost jest główną przyczyną rozwoju nieprawidłowości wieńcowych. Udowodniono, że tomografia komputerowa serca jest równie skuteczna jak koronarografia w wykrywaniu nieprawidłowości związanych z reimplantacją wieńcową.

Ze względu na inwazyjność angiografii i rozwój tomografii komputerowej serca, w naszej placówce przyjęto podejście do wykonywania tomografii komputerowej serca zamiast angiografii z taką samą częstotliwością u naszych pacjentów.

Coronaro MRI zostało uznane za ważną technikę oceny tętnic wieńcowych u pacjentów po ASO.

Celem tego badania jest ocena, czy koronarografia 3D MR bez kontrastu jest równie wydajna jak wielorzędowa tomografia komputerowa serca w obrazowaniu anomalii wieńcowych.

Wszyscy pacjenci z wcześniejszą reimplantacją ASO, Ross lub ACAPA, skierowani na tomografię komputerową serca i kwalifikujący się do MRI, w wieku powyżej 5 lat, zostali włączeni do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania.

Oba badania wykonywane są tego samego dnia po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub obojga rodziców w przypadku nieletnich.

CT serca wykonuje się zgodnie ze zwykłym protokołem w naszej placówce, a koronarografię MR wykonuje się w następujący sposób: z wyłączeniem jakichkolwiek przeciwwskazań do MR, badanie wymaga jednej lub dwóch maksymalnie 3D prawdziwych sekwencji FISP bez dożylnego wstrzyknięcia kontrastu, z bramkowaniem serca i swobodny oddech.

Obrazy 3D są oceniane bez dostępu do wyników tomografii komputerowej serca przez dwóch starszych radiologów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu serca za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej.

Porównanie wyników jest następnie konsolidowane. Inne oceniane elementy to tolerancja i wykonalność badania.

Badanie jest przeznaczone na cztery lata i korzysta z grantu z Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Anne Sigal, MD
          • Numer telefonu: +33140942517

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nierandomizowani pacjenci wymagający obrazowania wieńcowego za pomocą tomografii komputerowej serca
  • w przypadku wcześniejszej reimplantacji wieńcowej (przeszczep tętniczy, procedura Rossa, ACAPA)
  • w wieku 5 lat lub więcej,
  • współpracujący, niewymagający sedacji do badania MR
  • Bez przeciwwskazań do badania MR

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 5 lat
  • Przedstawienie przeciwwskazania do badania MR
  • Niewspółpracujący
  • Klaustrofobiczny
  • Brak świadomej zgody
  • Dla nastoletnich dziewcząt test ciążowy nie jest dostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar zwężenia, wykonany na stacjach roboczych 3D, podany w procentach (<50%, 50-70%, 70%) w stosunku do średnicy normalnego naczynia bezpośrednio poniżej zwężenia.
Ramy czasowe: Badanie CT i MR wykonuje się tego samego dnia. Nie ma ustalonych ram czasowych między badaniami a pomiarami, ponieważ analiza jest przeprowadzana na grupie 30 pacjentów w tym samym czasie. Ramy czasowe są zmienne, wahają się od 1 tygodnia do
Badanie CT i MR wykonuje się tego samego dnia. Nie ma ustalonych ram czasowych między badaniami a pomiarami, ponieważ analiza jest przeprowadzana na grupie 30 pacjentów w tym samym czasie. Ramy czasowe są zmienne, wahają się od 1 tygodnia do

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj