- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02542345
Ocena porównawcza angiografii MR wieńcowej z wielorzędową tomografią wieńcową po reimplantacji tętnicy wieńcowej u dzieci i młodych dorosłych. (IRCADO)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny, czy koronarografia MRI jest równie skuteczna jak wielorzędowa tomografia komputerowa serca w wykrywaniu nieprawidłowości wieńcowych po reimplantacji wieńcowej u dzieci powyżej 5.
Noworodki z transpozycją wielkich naczyń, które w wieku noworodkowym przeszły operację zamiany tętnic (ASO) z reimplantacją wieńcową, mogą rozwijać się z czasem wraz ze wzrostem, zwężeniem, skręceniem lub wydłużeniem reimplantowanej tętnicy wieńcowej, co może powodować niedokrwienie mięśnia sercowego. Również operacje korzenia aorty, takie jak operacja Rossa i reimplantacja abnomalous tętnicy wieńcowej z tętnicy płucnej (ACAPA), mogą prowadzić do tych samych powikłań. Czynnościowe testy niedokrwienne w kombinacji trzech minimum są dodatnie tylko w 75% przypadków. U tych pacjentów należy wykryć ciche niedokrwienie spowodowane nieprawidłowościami w naczyniach wieńcowych.
U tych pacjentów koronarografię zalecono co najmniej w wieku 7 i 15 lat, bez objawów klinicznych. Zaleca się również badanie tych pacjentów w wieku 5, 10 i 15 lat, ponieważ wzrost jest główną przyczyną rozwoju nieprawidłowości wieńcowych. Udowodniono, że tomografia komputerowa serca jest równie skuteczna jak koronarografia w wykrywaniu nieprawidłowości związanych z reimplantacją wieńcową.
Ze względu na inwazyjność angiografii i rozwój tomografii komputerowej serca, w naszej placówce przyjęto podejście do wykonywania tomografii komputerowej serca zamiast angiografii z taką samą częstotliwością u naszych pacjentów.
Coronaro MRI zostało uznane za ważną technikę oceny tętnic wieńcowych u pacjentów po ASO.
Celem tego badania jest ocena, czy koronarografia 3D MR bez kontrastu jest równie wydajna jak wielorzędowa tomografia komputerowa serca w obrazowaniu anomalii wieńcowych.
Wszyscy pacjenci z wcześniejszą reimplantacją ASO, Ross lub ACAPA, skierowani na tomografię komputerową serca i kwalifikujący się do MRI, w wieku powyżej 5 lat, zostali włączeni do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania.
Oba badania wykonywane są tego samego dnia po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub obojga rodziców w przypadku nieletnich.
CT serca wykonuje się zgodnie ze zwykłym protokołem w naszej placówce, a koronarografię MR wykonuje się w następujący sposób: z wyłączeniem jakichkolwiek przeciwwskazań do MR, badanie wymaga jednej lub dwóch maksymalnie 3D prawdziwych sekwencji FISP bez dożylnego wstrzyknięcia kontrastu, z bramkowaniem serca i swobodny oddech.
Obrazy 3D są oceniane bez dostępu do wyników tomografii komputerowej serca przez dwóch starszych radiologów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu serca za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej.
Porównanie wyników jest następnie konsolidowane. Inne oceniane elementy to tolerancja i wykonalność badania.
Badanie jest przeznaczone na cztery lata i korzysta z grantu z Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- Rekrutacyjny
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Anne Sigal, MD
- Numer telefonu: +33140942517
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nierandomizowani pacjenci wymagający obrazowania wieńcowego za pomocą tomografii komputerowej serca
- w przypadku wcześniejszej reimplantacji wieńcowej (przeszczep tętniczy, procedura Rossa, ACAPA)
- w wieku 5 lat lub więcej,
- współpracujący, niewymagający sedacji do badania MR
- Bez przeciwwskazań do badania MR
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 5 lat
- Przedstawienie przeciwwskazania do badania MR
- Niewspółpracujący
- Klaustrofobiczny
- Brak świadomej zgody
- Dla nastoletnich dziewcząt test ciążowy nie jest dostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rezonans magnetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar zwężenia, wykonany na stacjach roboczych 3D, podany w procentach (<50%, 50-70%, 70%) w stosunku do średnicy normalnego naczynia bezpośrednio poniżej zwężenia.
Ramy czasowe: Badanie CT i MR wykonuje się tego samego dnia. Nie ma ustalonych ram czasowych między badaniami a pomiarami, ponieważ analiza jest przeprowadzana na grupie 30 pacjentów w tym samym czasie. Ramy czasowe są zmienne, wahają się od 1 tygodnia do
|
Badanie CT i MR wykonuje się tego samego dnia. Nie ma ustalonych ram czasowych między badaniami a pomiarami, ponieważ analiza jest przeprowadzana na grupie 30 pacjentów w tym samym czasie. Ramy czasowe są zmienne, wahają się od 1 tygodnia do
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00372-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .