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Vergleichende Bewertung der koronaren MR-Angiographie vs. der koronaren Multislice-CT nach Koronararterien-Reimplantation bei Kindern und jungen Erwachsenen. (IRCADO)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um zu bewerten, ob die MRT-Koronarographie bei der Erkennung von koronaren Anomalien nach koronarer Reimplantation bei Kindern über 5 Jahren, Teenagern und jungen Erwachsenen, die sich in der Kindheit einer koronaren Reimplantation unterzogen haben, so leistungsfähig ist wie die kardiale Multislice-CT.

Neugeborene, die an einer Transposition der großen Gefäße leiden und sich im Neugeborenenalter einer arteriellen Switch-Operation (ASO) mit Koronarreimplantation unterzogen haben, können sich im Laufe der Zeit mit Wachstum, Stenose, Verdrehung oder Verlängerung der reimplantierten Koronararterie entwickeln, was eine Myokardischämie verursachen kann. Ebenso können Aortenwurzeloperationen wie das Ross-Verfahren und die Reimplantation abnomaler Koronararterien aus Lungenarterie (ACAPA) zu denselben Komplikationen führen. Funktionelle ischämische Tests in einer Kombination von mindestens drei sind nur in 75% der Fälle positiv. Bei diesen Patienten muss eine stille Ischämie aufgrund einer Koronaranomalie nachgewiesen werden.

Bei diesen Patienten wurde empfohlen, eine Koronarographie mindestens im Alter von 7 und 15 Jahren ohne klinische Symptome durchzuführen. Es wurde auch empfohlen, diese Patienten im Alter von 5, 10 und 15 Jahren zu untersuchen, da das Wachstum die Hauptursache für die Entwicklung von Koronaranomalien ist. Die Herz - CT hat sich als ebenso effizient wie die Koronarographie erwiesen , um Anomalien der koronaren Reimplantation darzustellen .

Aufgrund der Invasivität der Angiographie und der Entwicklung der Herz-CT wird in unserer Einrichtung bei unseren Patienten in gleicher Häufigkeit eine Herz-CT anstelle einer Angiographie durchgeführt.

Die Coronaro-MRT hat sich als valide Technik zur Beurteilung der Koronararterien bei Patienten nach ASO etabliert.

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die 3D-MR-Koronarographie ohne Kontrastmittel genauso leistungsfähig ist wie die kardiale Multislice-CT für die Darstellung von Koronaranomalien.

Alle Patienten über 5 Jahre mit vorheriger ASO-, Ross- oder ACAPA-Reimplantation, die für eine Herz-CT überwiesen wurden und für eine MRT geeignet sind, werden in diese prospektive multizentrische Studie aufgenommen.

Beide Untersuchungen werden am selben Tag nach informierter Zustimmung des Patienten oder beider Elternteile bei Minderjährigen durchgeführt.

Herz-CT wird gemäß dem üblichen Protokoll in unserer Einrichtung durchgeführt, und MR-Koronarangiographie wird wie folgt durchgeführt: Unter Ausschluss jeglicher Kontraindikation für MR erfordert die Studie eine oder zwei maximale 3D-True-FISP-Sequenzen ohne IV-Kontrastmittelinjektion, mit Herz-Gating und freies Atmen.

3D-Bilder werden verblindet zu den Ergebnissen der Herz-CT von zwei leitenden Radiologen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der MR- und CT-Bildgebung des Herzens ausgewertet.

Der Vergleich der Ergebnisse wird anschließend konsolidiert. Andere bewertete Elemente sind Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Untersuchung.

Das Studium ist auf vier Jahre angelegt und profitiert von einem Stipendium der Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Anne Sigal, MD
          • Telefonnummer: +33140942517

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht randomisierte Patienten, die eine Koronarbildgebung mit Herz-CT benötigen
  • bei vorheriger koronarer Reimplantation (arterieller Switch, Ross-Verfahren, ACAPA)
  • ab 5 Jahren,
  • kooperieren und benötigen keine Sedierung für die MR-Untersuchung
  • Ohne Kontraindikation zur MR-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 5 Jahre alt
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine MR-Untersuchung
  • Nicht kooperativ
  • Klaustrophobisch
  • Keine Einverständniserklärung
  • Für Teenager ist kein Schwangerschaftstest verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Stenose, durchgeführt an 3D-Workstations, angegeben in Prozent (< 50 %, 50–70 %, 70 %) relativ zum Durchmesser des normalen Gefäßes unmittelbar unterhalb der Stenose.
Zeitfenster: Die CT- und MR-Untersuchung werden am selben Tag durchgeführt. Es gibt keinen festen Zeitrahmen zwischen den Untersuchungen und den Messungen, da die Analyse mit einem Pooling von 30 Patienten gleichzeitig durchgeführt wird. Der Zeitrahmen ist variabel, er reicht von 1 Woche bis
Die CT- und MR-Untersuchung werden am selben Tag durchgeführt. Es gibt keinen festen Zeitrahmen zwischen den Untersuchungen und den Messungen, da die Analyse mit einem Pooling von 30 Patienten gleichzeitig durchgeführt wird. Der Zeitrahmen ist variabel, er reicht von 1 Woche bis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00372-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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