- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542345
Vergleichende Bewertung der koronaren MR-Angiographie vs. der koronaren Multislice-CT nach Koronararterien-Reimplantation bei Kindern und jungen Erwachsenen. (IRCADO)
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um zu bewerten, ob die MRT-Koronarographie bei der Erkennung von koronaren Anomalien nach koronarer Reimplantation bei Kindern über 5 Jahren, Teenagern und jungen Erwachsenen, die sich in der Kindheit einer koronaren Reimplantation unterzogen haben, so leistungsfähig ist wie die kardiale Multislice-CT.
Neugeborene, die an einer Transposition der großen Gefäße leiden und sich im Neugeborenenalter einer arteriellen Switch-Operation (ASO) mit Koronarreimplantation unterzogen haben, können sich im Laufe der Zeit mit Wachstum, Stenose, Verdrehung oder Verlängerung der reimplantierten Koronararterie entwickeln, was eine Myokardischämie verursachen kann. Ebenso können Aortenwurzeloperationen wie das Ross-Verfahren und die Reimplantation abnomaler Koronararterien aus Lungenarterie (ACAPA) zu denselben Komplikationen führen. Funktionelle ischämische Tests in einer Kombination von mindestens drei sind nur in 75% der Fälle positiv. Bei diesen Patienten muss eine stille Ischämie aufgrund einer Koronaranomalie nachgewiesen werden.
Bei diesen Patienten wurde empfohlen, eine Koronarographie mindestens im Alter von 7 und 15 Jahren ohne klinische Symptome durchzuführen. Es wurde auch empfohlen, diese Patienten im Alter von 5, 10 und 15 Jahren zu untersuchen, da das Wachstum die Hauptursache für die Entwicklung von Koronaranomalien ist. Die Herz - CT hat sich als ebenso effizient wie die Koronarographie erwiesen , um Anomalien der koronaren Reimplantation darzustellen .
Aufgrund der Invasivität der Angiographie und der Entwicklung der Herz-CT wird in unserer Einrichtung bei unseren Patienten in gleicher Häufigkeit eine Herz-CT anstelle einer Angiographie durchgeführt.
Die Coronaro-MRT hat sich als valide Technik zur Beurteilung der Koronararterien bei Patienten nach ASO etabliert.
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die 3D-MR-Koronarographie ohne Kontrastmittel genauso leistungsfähig ist wie die kardiale Multislice-CT für die Darstellung von Koronaranomalien.
Alle Patienten über 5 Jahre mit vorheriger ASO-, Ross- oder ACAPA-Reimplantation, die für eine Herz-CT überwiesen wurden und für eine MRT geeignet sind, werden in diese prospektive multizentrische Studie aufgenommen.
Beide Untersuchungen werden am selben Tag nach informierter Zustimmung des Patienten oder beider Elternteile bei Minderjährigen durchgeführt.
Herz-CT wird gemäß dem üblichen Protokoll in unserer Einrichtung durchgeführt, und MR-Koronarangiographie wird wie folgt durchgeführt: Unter Ausschluss jeglicher Kontraindikation für MR erfordert die Studie eine oder zwei maximale 3D-True-FISP-Sequenzen ohne IV-Kontrastmittelinjektion, mit Herz-Gating und freies Atmen.
3D-Bilder werden verblindet zu den Ergebnissen der Herz-CT von zwei leitenden Radiologen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der MR- und CT-Bildgebung des Herzens ausgewertet.
Der Vergleich der Ergebnisse wird anschließend konsolidiert. Andere bewertete Elemente sind Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Untersuchung.
Das Studium ist auf vier Jahre angelegt und profitiert von einem Stipendium der Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Anne Sigal, MD
- Telefonnummer: +33140942517
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht randomisierte Patienten, die eine Koronarbildgebung mit Herz-CT benötigen
- bei vorheriger koronarer Reimplantation (arterieller Switch, Ross-Verfahren, ACAPA)
- ab 5 Jahren,
- kooperieren und benötigen keine Sedierung für die MR-Untersuchung
- Ohne Kontraindikation zur MR-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 5 Jahre alt
- Vorliegen einer Kontraindikation für eine MR-Untersuchung
- Nicht kooperativ
- Klaustrophobisch
- Keine Einverständniserklärung
- Für Teenager ist kein Schwangerschaftstest verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Magnetresonanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung der Stenose, durchgeführt an 3D-Workstations, angegeben in Prozent (< 50 %, 50–70 %, 70 %) relativ zum Durchmesser des normalen Gefäßes unmittelbar unterhalb der Stenose.
Zeitfenster: Die CT- und MR-Untersuchung werden am selben Tag durchgeführt. Es gibt keinen festen Zeitrahmen zwischen den Untersuchungen und den Messungen, da die Analyse mit einem Pooling von 30 Patienten gleichzeitig durchgeführt wird. Der Zeitrahmen ist variabel, er reicht von 1 Woche bis
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Die CT- und MR-Untersuchung werden am selben Tag durchgeführt. Es gibt keinen festen Zeitrahmen zwischen den Untersuchungen und den Messungen, da die Analyse mit einem Pooling von 30 Patienten gleichzeitig durchgeführt wird. Der Zeitrahmen ist variabel, er reicht von 1 Woche bis
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00372-39
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