- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02542345
소아 및 청소년의 관상동맥 재이식술 후 관상동맥 MR 혈관조영술과 관상동맥 다중절편 CT의 비교 평가. (IRCADO)
본 연구는 소아기에 관상동맥 재이식술을 시행한 5세 이상의 소아, 청소년 및 청년층에서 관상동맥 재이식술 후 관상동맥 이상을 발견하는 데 MRI 관상조영술이 Cardiac Multislice CT만큼 강력한지 평가하기 위해 실시한 전향적 다기관 연구입니다.
신생아 나이에 관상동맥 재이식과 함께 동맥 전환 수술(ASO)을 받은 대혈관 전위로 고통받는 신생아는 재이식된 관상동맥의 성장, 협착, 뒤틀림 또는 신장과 함께 시간이 지남에 따라 발달하여 심근 허혈을 유발할 수 있습니다. 또한 Ross 술식과 ACAPA(폐동맥 비정상 관상동맥 재이식)와 같은 대동맥근 수술도 동일한 합병증을 유발할 수 있습니다. 최소 3가지 조합의 기능적 허혈 검사는 사례의 75%에서만 양성입니다. 관상동맥 이상으로 인한 무증상 허혈이 이들 환자에서 검출되어야 한다.
이들 환자에서 임상 증상 없이 적어도 7세와 15세에 coronarography를 시행하는 것이 권고되었다. 성장이 관상동맥 이상 발달의 주요 원인이므로 5세, 10세 및 15세에 이러한 환자를 검사하는 것이 좋습니다. 심장 CT는 관상 재이식 이상을 묘사하는 데 관상 조영술만큼 효율적임이 입증되었습니다.
혈관조영술의 침습성과 심장CT의 발달로 인해 우리 기관에서는 같은 빈도로 혈관조영술 대신 심장CT를 시행하는 경향을 보이고 있다.
Coronaro MRI는 ASO 후 환자의 관상 동맥 평가에 유효한 기술로 확립되었습니다.
이 연구의 목적은 비조영 3D MR 관상 조영술이 관상 동맥 기형을 묘사하는 데 Cardiac Multislice CT만큼 강력한지 평가하는 것입니다.
이전에 ASO, Ross 또는 ACAPA 재이식을 받았고, 심장 CT를 의뢰하고 MRI를 받을 자격이 있는 5세 이상의 모든 환자가 이 전향적 다중 중심 연구에 포함됩니다.
두 검사 모두 정보에 입각한 동의 후 같은 날에 환자 또는 미성년자의 경우 부모 모두로부터 시행됩니다.
심장 CT는 우리 기관의 일반적인 프로토콜에 따라 수행되며 MR coronaro angiography는 다음과 같이 수행됩니다. 자유로운 호흡.
3D 이미지는 MR 및 CT 심장 영상에서 최소 5년의 경험을 가진 2명의 선임 방사선 전문의에 의해 심장 CT 결과에 대해 맹검으로 평가됩니다.
결과의 비교는 나중에 통합됩니다. 평가되는 다른 요소는 검사의 허용 오차 및 타당성입니다.
이 연구는 4년 동안 설계되었으며 Assistance Publique-Hopitaux de Paris의 보조금 혜택을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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연락하다:
- Anne Sigal, MD
- 전화번호: +33140942517
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 CT로 관상 영상 촬영이 필요한 비 무작위 환자
- 이전 관상동맥 재이식(동맥 스위치, 로스 절차, ACAPA)
- 만 5세 이상,
- 협력, MR 검사를 위한 진정제 필요 없음
- MR 검사에 반대 표시 없이
제외 기준:
- 5세 미만
- MR 검사에 반대 표시 제시
- 비협조
- 밀실 공포증
- 정보에 입각한 동의 없음
- 10대 소녀의 경우 임신 테스트 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 공명 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3D 워크스테이션에서 수행된 협착 측정은 협착 바로 아래의 정상 혈관 직경에 대한 백분율(<50%, 50-70%, 70%)로 보고됩니다.
기간: CT와 MR 검사는 같은 날 시행됩니다. 동시에 30명의 환자를 풀링하여 분석을 수행하므로 검사와 측정 사이에 고정된 시간 프레임이 없습니다. 기간은 가변적이며 1주일에서
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CT와 MR 검사는 같은 날 시행됩니다. 동시에 30명의 환자를 풀링하여 분석을 수행하므로 검사와 측정 사이에 고정된 시간 프레임이 없습니다. 기간은 가변적이며 1주일에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한