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소아 및 청소년의 관상동맥 재이식술 후 관상동맥 MR 혈관조영술과 관상동맥 다중절편 CT의 비교 평가. (IRCADO)

2017년 6월 29일 업데이트: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

본 연구는 소아기에 관상동맥 재이식술을 시행한 5세 이상의 소아, 청소년 및 청년층에서 관상동맥 재이식술 후 관상동맥 이상을 발견하는 데 MRI 관상조영술이 Cardiac Multislice CT만큼 강력한지 평가하기 위해 실시한 전향적 다기관 연구입니다.

신생아 나이에 관상동맥 재이식과 함께 동맥 전환 수술(ASO)을 받은 대혈관 전위로 고통받는 신생아는 재이식된 관상동맥의 성장, 협착, 뒤틀림 또는 신장과 함께 시간이 지남에 따라 발달하여 심근 허혈을 유발할 수 있습니다. 또한 Ross 술식과 ACAPA(폐동맥 비정상 관상동맥 재이식)와 같은 대동맥근 수술도 동일한 합병증을 유발할 수 있습니다. 최소 3가지 조합의 기능적 허혈 검사는 사례의 75%에서만 양성입니다. 관상동맥 이상으로 인한 무증상 허혈이 이들 환자에서 검출되어야 한다.

이들 환자에서 임상 증상 없이 적어도 7세와 15세에 coronarography를 시행하는 것이 권고되었다. 성장이 관상동맥 이상 발달의 주요 원인이므로 5세, 10세 및 15세에 이러한 환자를 검사하는 것이 좋습니다. 심장 CT는 관상 재이식 이상을 묘사하는 데 관상 조영술만큼 효율적임이 입증되었습니다.

혈관조영술의 침습성과 심장CT의 발달로 인해 우리 기관에서는 같은 빈도로 혈관조영술 대신 심장CT를 시행하는 경향을 보이고 있다.

Coronaro MRI는 ASO 후 환자의 관상 동맥 평가에 유효한 기술로 확립되었습니다.

이 연구의 목적은 비조영 3D MR 관상 조영술이 관상 동맥 기형을 묘사하는 데 Cardiac Multislice CT만큼 강력한지 평가하는 것입니다.

이전에 ASO, Ross 또는 ACAPA 재이식을 받았고, 심장 CT를 의뢰하고 MRI를 받을 자격이 있는 5세 이상의 모든 환자가 이 전향적 다중 중심 연구에 포함됩니다.

두 검사 모두 정보에 입각한 동의 후 같은 날에 환자 또는 미성년자의 경우 부모 모두로부터 시행됩니다.

심장 CT는 우리 기관의 일반적인 프로토콜에 따라 수행되며 MR coronaro angiography는 다음과 같이 수행됩니다. 자유로운 호흡.

3D 이미지는 MR 및 CT 심장 영상에서 최소 5년의 경험을 가진 2명의 선임 방사선 전문의에 의해 심장 CT 결과에 대해 맹검으로 평가됩니다.

결과의 비교는 나중에 통합됩니다. 평가되는 다른 요소는 검사의 허용 오차 및 타당성입니다.

이 연구는 4년 동안 설계되었으며 Assistance Publique-Hopitaux de Paris의 보조금 혜택을 받았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
        • 모병
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • 연락하다:
          • Anne Sigal, MD
          • 전화번호: +33140942517

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 CT로 관상 영상 촬영이 필요한 비 무작위 환자
  • 이전 관상동맥 재이식(동맥 스위치, 로스 절차, ACAPA)
  • 만 5세 이상,
  • 협력, MR 검사를 위한 진정제 필요 없음
  • MR 검사에 반대 표시 없이

제외 기준:

  • 5세 미만
  • MR 검사에 반대 표시 제시
  • 비협조
  • 밀실 공포증
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 10대 소녀의 경우 임신 테스트 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3D 워크스테이션에서 수행된 협착 측정은 협착 바로 아래의 정상 혈관 직경에 대한 백분율(<50%, 50-70%, 70%)로 보고됩니다.
기간: CT와 MR 검사는 같은 날 시행됩니다. 동시에 30명의 환자를 풀링하여 분석을 수행하므로 검사와 측정 사이에 고정된 시간 프레임이 없습니다. 기간은 가변적이며 1주일에서
CT와 MR 검사는 같은 날 시행됩니다. 동시에 30명의 환자를 풀링하여 분석을 수행하므로 검사와 측정 사이에 고정된 시간 프레임이 없습니다. 기간은 가변적이며 1주일에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2011-A00372-39

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자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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