- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02542345
Vergelijkende beoordeling van coronaire MR-angiografie versus coronaire multislice CT na herimplantatie van de kransslagader bij kinderen en jongvolwassenen. (IRCADO)
Dit is een prospectieve, multicentrische studie die wordt uitgevoerd om te evalueren of MRI-coronografie net zo krachtig is als Cardiac Multislice CT bij het opsporen van coronaire afwijkingen na coronaire re-implantatie bij kinderen ouder dan 5 jaar, tieners en jongvolwassenen die in de kindertijd een coronaire re-implantatie hebben ondergaan.
Pasgeborenen die lijden aan transpositie van de grote vaten en die op neonatale leeftijd een arteriële switch-operatie (ASO) met coronaire re-implantatie hebben ondergaan, kunnen zich in de loop van de tijd ontwikkelen met groei, stenose, verdraaiing of verlenging van de opnieuw geïmplanteerde kransslagader, wat myocardischemie kan veroorzaken. Ook aortawortelchirurgie zoals de Ross-procedure en abnormale kransslagader van longslagader (ACAPA) re-implantatie kunnen tot dezelfde complicaties leiden. Functionele ischemische tests in een combinatie van minimaal drie zijn positief in slechts 75% van de gevallen. Bij die patiënten moet stille ischemie als gevolg van een coronaire afwijking worden opgespoord.
Bij die patiënten werd aanbevolen om coronarografie uit te voeren op ten minste 7 en 15 jaar, zonder enige klinische symptomen. Het is ook aanbevolen om die patiënten te onderzoeken op 5, 10 en 15 jaar, aangezien groei de belangrijkste oorzaak is van de ontwikkeling van coronaire afwijkingen. Het is bewezen dat cardiale CT net zo efficiënt is als coronarografie om afwijkingen bij coronaire re-implantatie in beeld te brengen.
Vanwege de invasiviteit van angiografie en de ontwikkeling van cardiale CT, is in onze instelling de houding om cardiale CT in plaats van angiografie met dezelfde frequentie uit te voeren bij onze patiënten.
Coronaro MRI is gevestigd als een geldige techniek voor de evaluatie van kransslagaders bij patiënten na ASO.
Het doel van deze studie is om te evalueren of non-contrast 3D MR coronarografie net zo krachtig is als Cardiac Multislice CT voor het weergeven van coronaire afwijkingen.
Alle patiënten ouder dan 5 jaar, met eerdere ASO-, Ross- of ACAPA-herimplantatie, gerefereerd voor cardiale CT en in aanmerking komend voor MRI, worden opgenomen in deze prospectieve multicentrische studie.
Beide onderzoeken worden op dezelfde dag uitgevoerd na geïnformeerde toestemming van de patiënt of van beide ouders als ze minderjarig zijn.
Cardiale CT wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol in onze instelling, en MR coronaro-angiografie wordt als volgt uitgevoerd: afgezien van enige contra-indicatie voor MR, vereist het onderzoek een of twee maximale 3D echte FISP-sequenties zonder IV-contrastinjectie, met cardiale poorting, en vrije ademhaling.
3D-beelden worden beoordeeld blind voor de resultaten van cardiale CT door twee senior radiologen, met minstens 5 jaar ervaring in MR en CT cardiale beeldvorming.
De vergelijking van de resultaten wordt achteraf geconsolideerd. Andere geëvalueerde elementen zijn tolerantie en haalbaarheid van het examen.
De studie duurt vier jaar en wordt gesubsidieerd door de Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Contact:
- Anne Sigal, MD
- Telefoonnummer: +33140942517
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gerandomiseerde patiënten die coronaire beeldvorming nodig hebben met cardiale CT
- voor eerdere coronaire herimplantatie (arteriële schakelaar, Ross-procedure, ACAPA)
- van 5 jaar of ouder,
- meewerkend, geen sedatie nodig voor MR-onderzoek
- Zonder contra-indicatie voor MR-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 5 jaar oud
- Het overleggen van een contra-indicatie bij MR-onderzoek
- Niet meewerkend
- Claustrofobisch
- Geen geïnformeerde toestemming
- Voor tienermeisjes is er geen zwangerschapstest beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van stenose, uitgevoerd op 3D-werkstations, gerapporteerd in percentage (<50%, 50-70%, 70%) ten opzichte van de diameter van het normale vat direct onder de stenose.
Tijdsspanne: Het CT- en MR-onderzoek worden dezelfde dag gedaan. Er is geen vast tijdsbestek tussen de onderzoeken en de metingen, aangezien de analyse wordt uitgevoerd met een pooling van 30 patiënten tegelijkertijd. Het tijdsbestek is variabel, het varieert van 1 week tot
|
Het CT- en MR-onderzoek worden dezelfde dag gedaan. Er is geen vast tijdsbestek tussen de onderzoeken en de metingen, aangezien de analyse wordt uitgevoerd met een pooling van 30 patiënten tegelijkertijd. Het tijdsbestek is variabel, het varieert van 1 week tot
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00372-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk