Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van coronaire MR-angiografie versus coronaire multislice CT na herimplantatie van de kransslagader bij kinderen en jongvolwassenen. (IRCADO)

29 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Dit is een prospectieve, multicentrische studie die wordt uitgevoerd om te evalueren of MRI-coronografie net zo krachtig is als Cardiac Multislice CT bij het opsporen van coronaire afwijkingen na coronaire re-implantatie bij kinderen ouder dan 5 jaar, tieners en jongvolwassenen die in de kindertijd een coronaire re-implantatie hebben ondergaan.

Pasgeborenen die lijden aan transpositie van de grote vaten en die op neonatale leeftijd een arteriële switch-operatie (ASO) met coronaire re-implantatie hebben ondergaan, kunnen zich in de loop van de tijd ontwikkelen met groei, stenose, verdraaiing of verlenging van de opnieuw geïmplanteerde kransslagader, wat myocardischemie kan veroorzaken. Ook aortawortelchirurgie zoals de Ross-procedure en abnormale kransslagader van longslagader (ACAPA) re-implantatie kunnen tot dezelfde complicaties leiden. Functionele ischemische tests in een combinatie van minimaal drie zijn positief in slechts 75% van de gevallen. Bij die patiënten moet stille ischemie als gevolg van een coronaire afwijking worden opgespoord.

Bij die patiënten werd aanbevolen om coronarografie uit te voeren op ten minste 7 en 15 jaar, zonder enige klinische symptomen. Het is ook aanbevolen om die patiënten te onderzoeken op 5, 10 en 15 jaar, aangezien groei de belangrijkste oorzaak is van de ontwikkeling van coronaire afwijkingen. Het is bewezen dat cardiale CT net zo efficiënt is als coronarografie om afwijkingen bij coronaire re-implantatie in beeld te brengen.

Vanwege de invasiviteit van angiografie en de ontwikkeling van cardiale CT, is in onze instelling de houding om cardiale CT in plaats van angiografie met dezelfde frequentie uit te voeren bij onze patiënten.

Coronaro MRI is gevestigd als een geldige techniek voor de evaluatie van kransslagaders bij patiënten na ASO.

Het doel van deze studie is om te evalueren of non-contrast 3D MR coronarografie net zo krachtig is als Cardiac Multislice CT voor het weergeven van coronaire afwijkingen.

Alle patiënten ouder dan 5 jaar, met eerdere ASO-, Ross- of ACAPA-herimplantatie, gerefereerd voor cardiale CT en in aanmerking komend voor MRI, worden opgenomen in deze prospectieve multicentrische studie.

Beide onderzoeken worden op dezelfde dag uitgevoerd na geïnformeerde toestemming van de patiënt of van beide ouders als ze minderjarig zijn.

Cardiale CT wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol in onze instelling, en MR coronaro-angiografie wordt als volgt uitgevoerd: afgezien van enige contra-indicatie voor MR, vereist het onderzoek een of twee maximale 3D echte FISP-sequenties zonder IV-contrastinjectie, met cardiale poorting, en vrije ademhaling.

3D-beelden worden beoordeeld blind voor de resultaten van cardiale CT door twee senior radiologen, met minstens 5 jaar ervaring in MR en CT cardiale beeldvorming.

De vergelijking van de resultaten wordt achteraf geconsolideerd. Andere geëvalueerde elementen zijn tolerantie en haalbaarheid van het examen.

De studie duurt vier jaar en wordt gesubsidieerd door de Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Anne Sigal, MD
          • Telefoonnummer: +33140942517

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gerandomiseerde patiënten die coronaire beeldvorming nodig hebben met cardiale CT
  • voor eerdere coronaire herimplantatie (arteriële schakelaar, Ross-procedure, ACAPA)
  • van 5 jaar of ouder,
  • meewerkend, geen sedatie nodig voor MR-onderzoek
  • Zonder contra-indicatie voor MR-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 5 jaar oud
  • Het overleggen van een contra-indicatie bij MR-onderzoek
  • Niet meewerkend
  • Claustrofobisch
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Voor tienermeisjes is er geen zwangerschapstest beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van stenose, uitgevoerd op 3D-werkstations, gerapporteerd in percentage (<50%, 50-70%, 70%) ten opzichte van de diameter van het normale vat direct onder de stenose.
Tijdsspanne: Het CT- en MR-onderzoek worden dezelfde dag gedaan. Er is geen vast tijdsbestek tussen de onderzoeken en de metingen, aangezien de analyse wordt uitgevoerd met een pooling van 30 patiënten tegelijkertijd. Het tijdsbestek is variabel, het varieert van 1 week tot
Het CT- en MR-onderzoek worden dezelfde dag gedaan. Er is geen vast tijdsbestek tussen de onderzoeken en de metingen, aangezien de analyse wordt uitgevoerd met een pooling van 30 patiënten tegelijkertijd. Het tijdsbestek is variabel, het varieert van 1 week tot

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A00372-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming

3
Abonneren