Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení koronární MR angiografie versus koronární multislice CT po reimplantaci koronární arterie u dětí a mladých dospělých. (IRCADO)

29. června 2017 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Toto je prospektivní, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit, zda je MRI koronarografie stejně účinná jako Cardiac Multislice CT při detekci koronárních abnormalit po koronární reimpantaci u dětí starších 5 let, dospívajících a mladých dospělých, kteří v dětství podstoupili koronární reimplantaci.

U novorozenců trpících transpozicí velkých cév, kteří v novorozeneckém věku podstoupili operaci arteriálního spínače (ASO) s koronární reimplantací, se může časem vyvinout růst, stenóza, zkroucení nebo prodloužení reimplantované koronární arterie, což může způsobit ischemii myokardu. Ke stejným komplikacím může vést také operace kořene aorty, jako je Rossův postup a reimplantace abnomální koronární arterie z plicní arterie (ACAPA). Funkční ischemické testy v kombinaci tří minim jsou pozitivní pouze v 75 % případů. U těchto pacientů má být detekována tichá ischemie způsobená koronární abnormalitou.

U těchto pacientů bylo doporučeno provést koronarografii alespoň v 7 a 15 letech bez jakýchkoli klinických příznaků. Bylo také doporučeno vyšetřit tyto pacienty ve věku 5, 10 a 15 let, protože růst je hlavní příčinou rozvoje koronárních abnormalit. Bylo prokázáno, že CT srdce je stejně účinné jako koronarografie k zobrazení abnormalit koronární reimplantace.

Vzhledem k invazivitě angiografie a rozvoji CT srdce je v našem pracovišti u našich pacientů se stejnou frekvencí prováděno CT srdce namísto angiografie.

Coronaro MRI byla zavedena jako platná technika pro hodnocení koronárních tepen u pacientů po ASO.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je nekontrastní 3D MR koronarografie stejně účinná jako Cardiac Multislice CT pro zobrazení koronárních anomálií.

Do této prospektivní multicentrické studie jsou zahrnuti všichni pacienti s předchozí reimplantací ASO, Ross nebo ACAPA, kteří byli vyšetřeni pro CT srdce a způsobilí pro MRI, starší 5 let.

Obě vyšetření se provádějí ve stejný den po informovaném souhlasu od pacienta nebo od obou rodičů, pokud jsou nezletilí.

Srdeční CT se provádí podle obvyklého protokolu v našem ústavu a MR koronaroangiografie se provádí následovně: s vyloučením jakékoli kontraindikace k MR studie vyžaduje jednu nebo dvě maximálně 3D true FISP sekvence bez IV kontrastní injekce, se srdečním hradlem a volné dýchání.

3D snímky jsou hodnoceny naslepo k výsledkům srdečního CT dvěma staršími radiology s minimálně 5letou praxí v MR a CT zobrazování srdce.

Porovnání výsledků je následně konsolidováno. Dalšími hodnocenými prvky jsou tolerance a proveditelnost vyšetření.

Studium je navrženo na čtyři roky a těží z grantu Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Anne Sigal, MD
          • Telefonní číslo: +33140942517

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerandomizovaní pacienti vyžadující koronární zobrazení s CT srdce
  • pro předchozí koronární reimplantaci (arteriální spínač, Rossova procedura, ACAPA)
  • ve věku 5 let a více,
  • spolupracující, nevyžadující sedaci pro MR vyšetření
  • Bez kontraindikace k MR vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 5 let
  • Kontraindikace k MR vyšetření
  • Nespolupracující
  • Klaustrofobní
  • Žádný informovaný souhlas
  • Pro dospívající dívku není k dispozici žádný těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření stenózy, prováděné na 3D pracovních stanicích, uváděné v procentech (<50 %, 50-70 %, 70 %) vzhledem k průměru normální cévy bezprostředně pod stenózou.
Časové okno: CT a MR vyšetření se provádí ve stejný den. Mezi vyšetřeními a měřeními není žádný pevný časový rámec, protože analýza se provádí se souborem 30 pacientů ve stejnou dobu. Časový rámec je variabilní, pohybuje se od 1 týdne do
CT a MR vyšetření se provádí ve stejný den. Mezi vyšetřeními a měřeními není žádný pevný časový rámec, protože analýza se provádí se souborem 30 pacientů ve stejnou dobu. Časový rámec je variabilní, pohybuje se od 1 týdne do

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00372-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na magnetická rezonance

3
Předplatit