- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542345
Srovnávací hodnocení koronární MR angiografie versus koronární multislice CT po reimplantaci koronární arterie u dětí a mladých dospělých. (IRCADO)
Toto je prospektivní, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit, zda je MRI koronarografie stejně účinná jako Cardiac Multislice CT při detekci koronárních abnormalit po koronární reimpantaci u dětí starších 5 let, dospívajících a mladých dospělých, kteří v dětství podstoupili koronární reimplantaci.
U novorozenců trpících transpozicí velkých cév, kteří v novorozeneckém věku podstoupili operaci arteriálního spínače (ASO) s koronární reimplantací, se může časem vyvinout růst, stenóza, zkroucení nebo prodloužení reimplantované koronární arterie, což může způsobit ischemii myokardu. Ke stejným komplikacím může vést také operace kořene aorty, jako je Rossův postup a reimplantace abnomální koronární arterie z plicní arterie (ACAPA). Funkční ischemické testy v kombinaci tří minim jsou pozitivní pouze v 75 % případů. U těchto pacientů má být detekována tichá ischemie způsobená koronární abnormalitou.
U těchto pacientů bylo doporučeno provést koronarografii alespoň v 7 a 15 letech bez jakýchkoli klinických příznaků. Bylo také doporučeno vyšetřit tyto pacienty ve věku 5, 10 a 15 let, protože růst je hlavní příčinou rozvoje koronárních abnormalit. Bylo prokázáno, že CT srdce je stejně účinné jako koronarografie k zobrazení abnormalit koronární reimplantace.
Vzhledem k invazivitě angiografie a rozvoji CT srdce je v našem pracovišti u našich pacientů se stejnou frekvencí prováděno CT srdce namísto angiografie.
Coronaro MRI byla zavedena jako platná technika pro hodnocení koronárních tepen u pacientů po ASO.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je nekontrastní 3D MR koronarografie stejně účinná jako Cardiac Multislice CT pro zobrazení koronárních anomálií.
Do této prospektivní multicentrické studie jsou zahrnuti všichni pacienti s předchozí reimplantací ASO, Ross nebo ACAPA, kteří byli vyšetřeni pro CT srdce a způsobilí pro MRI, starší 5 let.
Obě vyšetření se provádějí ve stejný den po informovaném souhlasu od pacienta nebo od obou rodičů, pokud jsou nezletilí.
Srdeční CT se provádí podle obvyklého protokolu v našem ústavu a MR koronaroangiografie se provádí následovně: s vyloučením jakékoli kontraindikace k MR studie vyžaduje jednu nebo dvě maximálně 3D true FISP sekvence bez IV kontrastní injekce, se srdečním hradlem a volné dýchání.
3D snímky jsou hodnoceny naslepo k výsledkům srdečního CT dvěma staršími radiology s minimálně 5letou praxí v MR a CT zobrazování srdce.
Porovnání výsledků je následně konsolidováno. Dalšími hodnocenými prvky jsou tolerance a proveditelnost vyšetření.
Studium je navrženo na čtyři roky a těží z grantu Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Nábor
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Anne Sigal, MD
- Telefonní číslo: +33140942517
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nerandomizovaní pacienti vyžadující koronární zobrazení s CT srdce
- pro předchozí koronární reimplantaci (arteriální spínač, Rossova procedura, ACAPA)
- ve věku 5 let a více,
- spolupracující, nevyžadující sedaci pro MR vyšetření
- Bez kontraindikace k MR vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Méně než 5 let
- Kontraindikace k MR vyšetření
- Nespolupracující
- Klaustrofobní
- Žádný informovaný souhlas
- Pro dospívající dívku není k dispozici žádný těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: magnetická rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření stenózy, prováděné na 3D pracovních stanicích, uváděné v procentech (<50 %, 50-70 %, 70 %) vzhledem k průměru normální cévy bezprostředně pod stenózou.
Časové okno: CT a MR vyšetření se provádí ve stejný den. Mezi vyšetřeními a měřeními není žádný pevný časový rámec, protože analýza se provádí se souborem 30 pacientů ve stejnou dobu. Časový rámec je variabilní, pohybuje se od 1 týdne do
|
CT a MR vyšetření se provádí ve stejný den. Mezi vyšetřeními a měřeními není žádný pevný časový rámec, protože analýza se provádí se souborem 30 pacientů ve stejnou dobu. Časový rámec je variabilní, pohybuje se od 1 týdne do
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00372-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na magnetická rezonance
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy