Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering av koronar MR angiografi vs koronar multislice CT etter koronararteriereimplantasjon hos barn og unge voksne. (IRCADO)

29. juni 2017 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Dette er en prospektiv, multisentrisk studie utført for å evaluere om MR-koronarografi er like kraftig som Cardiac Multislice CT ved påvisning av koronar abnormiteter etter koronar reimpantasjon hos barn over 5 år, tenåringer og unge voksne som gjennomgikk koronar reimplantasjon i barndommen.

Nyfødte som lider av transposisjon av de store karene som i nyfødtalder gjennomgikk en arteriell bytteoperasjon (ASO) med koronar reimplantasjon, kan utvikle seg i takt med vekst, stenose, vridning eller forlengelse av den reimplanterte koronararterie, noe som kan forårsake myokardiskemi. I tillegg kan aortarotkirurgi som Ross-prosedyren og abnomal koronararterie fra lungearterien (ACAPA) reimplantasjon føre til de samme komplikasjonene. Funksjonelle iskemiske tester i en kombinasjon av minimum tre er positive i bare 75 % av tilfellene. Stille iskemi på grunn av koronar abnormitet skal oppdages hos disse pasientene.

Hos disse pasientene ble koronarografi anbefalt å utføres minst ved 7 og 15 år, uten noen kliniske symptomer. Det har også blitt anbefalt å undersøke disse pasientene ved 5, 10 og 15 år siden vekst er hovedårsaken til utvikling av koronar abnormitet. Hjerte-CT har vist seg å være like effektiv som koronarografi for å avbilde koronar reimplantasjonsabnormiteter.

På grunn av angiografiens invasivitet og utviklingen av hjerte-CT, i vår institusjon, er holdningen til utført hjerte-CT i stedet for angiografi med samme frekvens hos våre pasienter.

Coronaro MR er etablert som en gyldig teknikk for evaluering av kranspulsårer hos pasienter etter ASO.

Målet med denne studien er å evaluere om 3D MR-koronarografi uten kontrast er like kraftig som Cardiac Multislice CT for avbildning av koronare anomalier.

Alle pasienter, med tidligere ASO-, Ross- eller ACAPA-reimplantasjon, dømt for hjerte-CT og kvalifisert for MR, over 5 år er inkludert i denne prospektive multisentriske studien.

Begge undersøkelsene utføres samme dag etter informert samtykke, fra pasienten eller fra begge foreldrene dersom de er mindreårige.

Hjerte-CT utføres i henhold til den vanlige protokollen i vår institusjon, og MR-koronaro-angiografi utføres som følger: unntatt enhver kontraindikasjon til MR, krever studien én eller to maksimale 3D sanne FISP-sekvenser uten IV kontrastinjeksjon, med cardiac gating, og fri pust.

3D-bilder blir evaluert blindt for resultatene av hjerte-CT av to seniorradiologer, med minst 5 års erfaring innen MR- og CT-hjerteavbildning.

Sammenligning av resultatene konsolideres i etterkant. Andre elementer som vurderes er toleranse og gjennomførbarhet av eksamen.

Studiet er designet for fire år og drar nytte av et stipend fra Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
          • Anne Sigal, MD
          • Telefonnummer: +33140942517

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-randomiserte pasienter som trenger koronar avbildning med hjerte-CT
  • for tidligere koronar reimplantasjon (arteriell bytte, Ross-prosedyre, ACAPA)
  • i alderen 5 år eller eldre,
  • samarbeider, krever ingen sedasjon for MR-undersøkelse
  • Uten kontraindikasjon til MR-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 5 år gammel
  • Presentere kontraindikasjon til MR-undersøkelse
  • Ikke samarbeidsvillig
  • Klaustrofobisk
  • Ingen informert samtykke
  • For tenåringsjenter, ingen gravidtest tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av stenose, utført på 3D-arbeidsstasjoner, rapportert i prosent (<50 %, 50-70 %, 70 %) i forhold til diameteren til det normale karet rett under stenosen.
Tidsramme: CT- og MR-undersøkelsen gjøres samme dag. Det er ingen fast tidsramme mellom undersøkelsene og målingene da analysen utføres med en samling av 30 pasienter samtidig. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uke til
CT- og MR-undersøkelsen gjøres samme dag. Det er ingen fast tidsramme mellom undersøkelsene og målingene da analysen utføres med en samling av 30 pasienter samtidig. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uke til

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00372-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere