- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02542345
Sammenlignende vurdering av koronar MR angiografi vs koronar multislice CT etter koronararteriereimplantasjon hos barn og unge voksne. (IRCADO)
Dette er en prospektiv, multisentrisk studie utført for å evaluere om MR-koronarografi er like kraftig som Cardiac Multislice CT ved påvisning av koronar abnormiteter etter koronar reimpantasjon hos barn over 5 år, tenåringer og unge voksne som gjennomgikk koronar reimplantasjon i barndommen.
Nyfødte som lider av transposisjon av de store karene som i nyfødtalder gjennomgikk en arteriell bytteoperasjon (ASO) med koronar reimplantasjon, kan utvikle seg i takt med vekst, stenose, vridning eller forlengelse av den reimplanterte koronararterie, noe som kan forårsake myokardiskemi. I tillegg kan aortarotkirurgi som Ross-prosedyren og abnomal koronararterie fra lungearterien (ACAPA) reimplantasjon føre til de samme komplikasjonene. Funksjonelle iskemiske tester i en kombinasjon av minimum tre er positive i bare 75 % av tilfellene. Stille iskemi på grunn av koronar abnormitet skal oppdages hos disse pasientene.
Hos disse pasientene ble koronarografi anbefalt å utføres minst ved 7 og 15 år, uten noen kliniske symptomer. Det har også blitt anbefalt å undersøke disse pasientene ved 5, 10 og 15 år siden vekst er hovedårsaken til utvikling av koronar abnormitet. Hjerte-CT har vist seg å være like effektiv som koronarografi for å avbilde koronar reimplantasjonsabnormiteter.
På grunn av angiografiens invasivitet og utviklingen av hjerte-CT, i vår institusjon, er holdningen til utført hjerte-CT i stedet for angiografi med samme frekvens hos våre pasienter.
Coronaro MR er etablert som en gyldig teknikk for evaluering av kranspulsårer hos pasienter etter ASO.
Målet med denne studien er å evaluere om 3D MR-koronarografi uten kontrast er like kraftig som Cardiac Multislice CT for avbildning av koronare anomalier.
Alle pasienter, med tidligere ASO-, Ross- eller ACAPA-reimplantasjon, dømt for hjerte-CT og kvalifisert for MR, over 5 år er inkludert i denne prospektive multisentriske studien.
Begge undersøkelsene utføres samme dag etter informert samtykke, fra pasienten eller fra begge foreldrene dersom de er mindreårige.
Hjerte-CT utføres i henhold til den vanlige protokollen i vår institusjon, og MR-koronaro-angiografi utføres som følger: unntatt enhver kontraindikasjon til MR, krever studien én eller to maksimale 3D sanne FISP-sekvenser uten IV kontrastinjeksjon, med cardiac gating, og fri pust.
3D-bilder blir evaluert blindt for resultatene av hjerte-CT av to seniorradiologer, med minst 5 års erfaring innen MR- og CT-hjerteavbildning.
Sammenligning av resultatene konsolideres i etterkant. Andre elementer som vurderes er toleranse og gjennomførbarhet av eksamen.
Studiet er designet for fire år og drar nytte av et stipend fra Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Rekruttering
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ta kontakt med:
- Anne Sigal, MD
- Telefonnummer: +33140942517
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-randomiserte pasienter som trenger koronar avbildning med hjerte-CT
- for tidligere koronar reimplantasjon (arteriell bytte, Ross-prosedyre, ACAPA)
- i alderen 5 år eller eldre,
- samarbeider, krever ingen sedasjon for MR-undersøkelse
- Uten kontraindikasjon til MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 5 år gammel
- Presentere kontraindikasjon til MR-undersøkelse
- Ikke samarbeidsvillig
- Klaustrofobisk
- Ingen informert samtykke
- For tenåringsjenter, ingen gravidtest tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av stenose, utført på 3D-arbeidsstasjoner, rapportert i prosent (<50 %, 50-70 %, 70 %) i forhold til diameteren til det normale karet rett under stenosen.
Tidsramme: CT- og MR-undersøkelsen gjøres samme dag. Det er ingen fast tidsramme mellom undersøkelsene og målingene da analysen utføres med en samling av 30 pasienter samtidig. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uke til
|
CT- og MR-undersøkelsen gjøres samme dag. Det er ingen fast tidsramme mellom undersøkelsene og målingene da analysen utføres med en samling av 30 pasienter samtidig. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uke til
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00372-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia