- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02542345
Jämförande bedömning av koronar MR-angiografi vs koronar multislice CT efter koronarartärreimplantation hos barn och unga vuxna. (IRCADO)
Detta är en prospektiv, multicentrisk studie utförd för att utvärdera om MRI-koronarografi är lika kraftfull som Cardiac Multislice CT för att upptäcka kranskärlsavvikelser efter koronar återimplantation hos barn över 5 år, tonåringar och unga vuxna som genomgick koronar reimplantation i barndomen.
Nyfödda som lider av transposition av de stora kärlen som vid neonatal ålder genomgick en arteriell bytesoperation (ASO) med koronar återimplantation, kan utvecklas i takt med tillväxt, stenos, vridning eller förlängning av den återimplanterade kransartären, vilket kan orsaka myokardischemi. Likaså kan aortarotskirurgi såsom Ross-proceduren och abnomal kransartär från återimplantation av lungartär (ACAPA) leda till samma komplikationer. Funktionella ischemiska tester i en kombination av minst tre är positiva i endast 75% av fallen. Tyst ischemi på grund av koronar abnormitet ska upptäckas hos dessa patienter.
Hos dessa patienter rekommenderades koronarografi att utföras åtminstone vid 7 och 15 år, utan några kliniska symtom. Det har också rekommenderats att undersöka dessa patienter vid 5, 10 och 15 år eftersom tillväxt är den främsta orsaken till utveckling av kranskärlsavvikelser. Hjärt-CT har visat sig vara lika effektiv som koronarografi för att avbilda koronar återimplantationsavvikelser.
På grund av angiografins invasivitet och utvecklingen av hjärt-CT, på vår institution, är inställningen att utföra hjärt-CT istället för angiografi med samma frekvens hos våra patienter.
Coronaro MRT har etablerats som en giltig teknik för utvärdering av kranskärl hos patienter efter ASO.
Syftet med denna studie är att utvärdera om icke kontrasterande 3D MR-koronarografi är lika kraftfull som Cardiac Multislice CT för avbildning av kranskärlsavvikelser.
Alla patienter, med tidigare ASO-, Ross- eller ACAPA-reimplantation, bedömda för hjärt-CT och kvalificerade för MRT, över 5 år ingår i denna prospektiva multicentriska studie.
Båda undersökningarna görs samma dag efter informerat samtycke, från patienten eller från båda föräldrarna om minderåriga.
Hjärt-CT utförs enligt det vanliga protokollet i vår institution, och MR-koronaro-angiografi utförs enligt följande: med undantag för eventuell kontraindikation mot MR, kräver studien en eller två maximala 3D-äkta FISP-sekvenser utan IV kontrastinjektion, med cardiac gating, och fri andning.
3D-bilder utvärderas blinda för resultaten av hjärt-CT av två seniora radiologer, med minst 5 års erfarenhet av MR- och CT-hjärtavbildning.
Jämförelse av resultaten konsolideras i efterhand. Andra moment som utvärderas är tolerans och genomförbarhet av examinationen.
Studien är utformad för fyra år och drar nytta av ett bidrag från Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Rekrytering
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Anne Sigal, MD
- Telefonnummer: +33140942517
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-randomiserade patienter som kräver koronaravbildning med hjärt-CT
- för tidigare koronar återimplantation (arterial Switch, Ross procedure, ACAPA)
- i åldern 5 år eller äldre,
- samarbetar, kräver ingen sedering för MR-undersökning
- Utan kontraindikation till MR-undersökning
Exklusions kriterier:
- Mindre än 5 år gammal
- Uppvisar kontraindikation till MR-undersökning
- Icke samarbetsvillig
- Klaustrofobisk
- Inget informerat samtycke
- För tonårsflickor finns inget gravidtest tillgängligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av stenos, utförd på 3D-arbetsstationer, rapporterad i procent (<50%, 50-70%, 70%) i förhållande till diametern på det normala kärlet omedelbart under stenosen.
Tidsram: CT- och MR-undersökningen görs samma dag. Det finns ingen fast tidsram mellan undersökningarna och mätningarna då analysen görs med en sammanslagning av 30 patienter samtidigt. Tidsramen är varierande, den sträcker sig från 1 vecka till
|
CT- och MR-undersökningen görs samma dag. Det finns ingen fast tidsram mellan undersökningarna och mätningarna då analysen görs med en sammanslagning av 30 patienter samtidigt. Tidsramen är varierande, den sträcker sig från 1 vecka till
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00372-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på magnetisk resonanstomografi
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAvslutadKnäskador | Broskskada | Artropati i knä | Broskskador | Knäsmärta SvullnadFörenta staterna
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering