Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande bedömning av koronar MR-angiografi vs koronar multislice CT efter koronarartärreimplantation hos barn och unga vuxna. (IRCADO)

29 juni 2017 uppdaterad av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Detta är en prospektiv, multicentrisk studie utförd för att utvärdera om MRI-koronarografi är lika kraftfull som Cardiac Multislice CT för att upptäcka kranskärlsavvikelser efter koronar återimplantation hos barn över 5 år, tonåringar och unga vuxna som genomgick koronar reimplantation i barndomen.

Nyfödda som lider av transposition av de stora kärlen som vid neonatal ålder genomgick en arteriell bytesoperation (ASO) med koronar återimplantation, kan utvecklas i takt med tillväxt, stenos, vridning eller förlängning av den återimplanterade kransartären, vilket kan orsaka myokardischemi. Likaså kan aortarotskirurgi såsom Ross-proceduren och abnomal kransartär från återimplantation av lungartär (ACAPA) leda till samma komplikationer. Funktionella ischemiska tester i en kombination av minst tre är positiva i endast 75% av fallen. Tyst ischemi på grund av koronar abnormitet ska upptäckas hos dessa patienter.

Hos dessa patienter rekommenderades koronarografi att utföras åtminstone vid 7 och 15 år, utan några kliniska symtom. Det har också rekommenderats att undersöka dessa patienter vid 5, 10 och 15 år eftersom tillväxt är den främsta orsaken till utveckling av kranskärlsavvikelser. Hjärt-CT har visat sig vara lika effektiv som koronarografi för att avbilda koronar återimplantationsavvikelser.

På grund av angiografins invasivitet och utvecklingen av hjärt-CT, på vår institution, är inställningen att utföra hjärt-CT istället för angiografi med samma frekvens hos våra patienter.

Coronaro MRT har etablerats som en giltig teknik för utvärdering av kranskärl hos patienter efter ASO.

Syftet med denna studie är att utvärdera om icke kontrasterande 3D MR-koronarografi är lika kraftfull som Cardiac Multislice CT för avbildning av kranskärlsavvikelser.

Alla patienter, med tidigare ASO-, Ross- eller ACAPA-reimplantation, bedömda för hjärt-CT och kvalificerade för MRT, över 5 år ingår i denna prospektiva multicentriska studie.

Båda undersökningarna görs samma dag efter informerat samtycke, från patienten eller från båda föräldrarna om minderåriga.

Hjärt-CT utförs enligt det vanliga protokollet i vår institution, och MR-koronaro-angiografi utförs enligt följande: med undantag för eventuell kontraindikation mot MR, kräver studien en eller två maximala 3D-äkta FISP-sekvenser utan IV kontrastinjektion, med cardiac gating, och fri andning.

3D-bilder utvärderas blinda för resultaten av hjärt-CT av två seniora radiologer, med minst 5 års erfarenhet av MR- och CT-hjärtavbildning.

Jämförelse av resultaten konsolideras i efterhand. Andra moment som utvärderas är tolerans och genomförbarhet av examinationen.

Studien är utformad för fyra år och drar nytta av ett bidrag från Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekrytering
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Anne Sigal, MD
          • Telefonnummer: +33140942517

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-randomiserade patienter som kräver koronaravbildning med hjärt-CT
  • för tidigare koronar återimplantation (arterial Switch, Ross procedure, ACAPA)
  • i åldern 5 år eller äldre,
  • samarbetar, kräver ingen sedering för MR-undersökning
  • Utan kontraindikation till MR-undersökning

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 5 år gammal
  • Uppvisar kontraindikation till MR-undersökning
  • Icke samarbetsvillig
  • Klaustrofobisk
  • Inget informerat samtycke
  • För tonårsflickor finns inget gravidtest tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av stenos, utförd på 3D-arbetsstationer, rapporterad i procent (<50%, 50-70%, 70%) i förhållande till diametern på det normala kärlet omedelbart under stenosen.
Tidsram: CT- och MR-undersökningen görs samma dag. Det finns ingen fast tidsram mellan undersökningarna och mätningarna då analysen görs med en sammanslagning av 30 patienter samtidigt. Tidsramen är varierande, den sträcker sig från 1 vecka till
CT- och MR-undersökningen görs samma dag. Det finns ingen fast tidsram mellan undersökningarna och mätningarna då analysen görs med en sammanslagning av 30 patienter samtidigt. Tidsramen är varierande, den sträcker sig från 1 vecka till

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A00372-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera