Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af koronar MR-angiografi vs koronar multislice CT efter koronararterie-reimplantation hos børn og unge voksne. (IRCADO)

29. juni 2017 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Dette er en prospektiv, multicentrisk undersøgelse udført for at evaluere, om MR-koronarografi er lige så kraftfuld som Cardiac Multislice CT til påvisning af koronare abnormiteter efter koronar genimplantation hos børn over 5 år, teenagere og unge voksne, der gennemgik koronar reimplantation i barndommen.

Nyfødte, der lider af transposition af de store kar, som i neonatal alder gennemgik en arteriel skifteoperation (ASO) med koronar reimplantation, kan udvikle sig i takt med vækst, stenose, vridning eller forlængelse af den genimplanterede koronararterie, hvilket kan forårsage myokardieiskæmi. Ligeledes kan aortarodskirurgi såsom Ross-proceduren og abnomal koronararterie fra pulmonal arterie (ACAPA) reimplantation føre til de samme komplikationer. Funktionelle iskæmiske tests i en kombination af minimum tre er positive i kun 75% af tilfældene. Stille iskæmi på grund af koronar abnormitet skal påvises hos disse patienter.

Hos disse patienter blev koronarografi anbefalet at blive udført mindst ved 7 og 15 år, uden nogen kliniske symptomer. Det er også blevet anbefalet at undersøge disse patienter på 5, 10 og 15 år, da vækst er hovedårsagen til udvikling af koronar abnormitet. Hjerte-CT har vist sig at være lige så effektiv som koronarografi til at afbilde koronare reimplantationsabnormiteter.

På grund af angiografiens invasivitet og udviklingen af ​​hjerte-CT er holdningen i vores institution at udføre hjerte-CT i stedet for angiografi med samme hyppighed hos vores patienter.

Coronaro MRI er blevet etableret som en valid teknik til evaluering af kranspulsårer hos patienter efter ASO.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om 3D MR-koronarografi uden kontrast er lige så kraftfuld som Cardiac Multislice CT til afbildning af koronare anomalier.

Alle patienter med tidligere ASO-, Ross- eller ACAPA-reimplantation, dømt til hjerte-CT og kvalificeret til MR, over 5 år er inkluderet i denne prospektive multicentriske undersøgelse.

Begge undersøgelser udføres samme dag efter informeret samtykke, fra patienten eller fra begge forældre, hvis de er mindreårige.

Hjerte-CT udføres i henhold til den sædvanlige protokol i vores institution, og MR coronaro angiografi udføres som følger: med undtagelse af enhver kontraindikation til MR, kræver undersøgelsen en eller to maksimale 3D ægte FISP-sekvenser uden IV kontrastinjektion, med cardiac gating, og fri vejrtrækning.

3D-billeder evalueres blindt for resultaterne af hjerte-CT af to seniorradiologer med mindst 5 års erfaring i MR- og CT-hjertebilleddannelse.

Sammenligning af resultaterne konsolideres efterfølgende. Andre elementer, der vurderes, er tolerance og gennemførlighed af eksamen.

Undersøgelsen er designet til fire år og nyder godt af et tilskud fra Assistance Publique-Hopitaux de Paris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Anne Sigal, MD
          • Telefonnummer: +33140942517

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-randomiserede patienter, der kræver koronar billeddannelse med hjerte-CT
  • til forudgående koronar reimplantation (arterial Switch, Ross procedure, ACAPA)
  • i alderen 5 år eller derover,
  • samarbejder, kræver ingen sedation til MR-undersøgelse
  • Uden kontraindikation til MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 5 år gammel
  • Fremlæggelse af kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Ikke samarbejdsvillig
  • Klaustrofobisk
  • Intet informeret samtykke
  • For teenagepiger er der ingen graviditetstest tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af stenose, udført på 3D-arbejdsstationer, rapporteret i procent (<50%, 50-70%, 70%) i forhold til diameteren af ​​det normale kar umiddelbart under stenosen.
Tidsramme: CT- og MR-undersøgelsen foretages samme dag. Der er ingen fast tidsramme mellem undersøgelserne og målingerne, da analysen udføres med en sammenlægning af 30 patienter på samme tid. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uge til
CT- og MR-undersøgelsen foretages samme dag. Der er ingen fast tidsramme mellem undersøgelserne og målingerne, da analysen udføres med en sammenlægning af 30 patienter på samme tid. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uge til

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (SKØN)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00372-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med MR scanning

3
Abonner