- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542345
Sammenlignende vurdering af koronar MR-angiografi vs koronar multislice CT efter koronararterie-reimplantation hos børn og unge voksne. (IRCADO)
Dette er en prospektiv, multicentrisk undersøgelse udført for at evaluere, om MR-koronarografi er lige så kraftfuld som Cardiac Multislice CT til påvisning af koronare abnormiteter efter koronar genimplantation hos børn over 5 år, teenagere og unge voksne, der gennemgik koronar reimplantation i barndommen.
Nyfødte, der lider af transposition af de store kar, som i neonatal alder gennemgik en arteriel skifteoperation (ASO) med koronar reimplantation, kan udvikle sig i takt med vækst, stenose, vridning eller forlængelse af den genimplanterede koronararterie, hvilket kan forårsage myokardieiskæmi. Ligeledes kan aortarodskirurgi såsom Ross-proceduren og abnomal koronararterie fra pulmonal arterie (ACAPA) reimplantation føre til de samme komplikationer. Funktionelle iskæmiske tests i en kombination af minimum tre er positive i kun 75% af tilfældene. Stille iskæmi på grund af koronar abnormitet skal påvises hos disse patienter.
Hos disse patienter blev koronarografi anbefalet at blive udført mindst ved 7 og 15 år, uden nogen kliniske symptomer. Det er også blevet anbefalet at undersøge disse patienter på 5, 10 og 15 år, da vækst er hovedårsagen til udvikling af koronar abnormitet. Hjerte-CT har vist sig at være lige så effektiv som koronarografi til at afbilde koronare reimplantationsabnormiteter.
På grund af angiografiens invasivitet og udviklingen af hjerte-CT er holdningen i vores institution at udføre hjerte-CT i stedet for angiografi med samme hyppighed hos vores patienter.
Coronaro MRI er blevet etableret som en valid teknik til evaluering af kranspulsårer hos patienter efter ASO.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om 3D MR-koronarografi uden kontrast er lige så kraftfuld som Cardiac Multislice CT til afbildning af koronare anomalier.
Alle patienter med tidligere ASO-, Ross- eller ACAPA-reimplantation, dømt til hjerte-CT og kvalificeret til MR, over 5 år er inkluderet i denne prospektive multicentriske undersøgelse.
Begge undersøgelser udføres samme dag efter informeret samtykke, fra patienten eller fra begge forældre, hvis de er mindreårige.
Hjerte-CT udføres i henhold til den sædvanlige protokol i vores institution, og MR coronaro angiografi udføres som følger: med undtagelse af enhver kontraindikation til MR, kræver undersøgelsen en eller to maksimale 3D ægte FISP-sekvenser uden IV kontrastinjektion, med cardiac gating, og fri vejrtrækning.
3D-billeder evalueres blindt for resultaterne af hjerte-CT af to seniorradiologer med mindst 5 års erfaring i MR- og CT-hjertebilleddannelse.
Sammenligning af resultaterne konsolideres efterfølgende. Andre elementer, der vurderes, er tolerance og gennemførlighed af eksamen.
Undersøgelsen er designet til fire år og nyder godt af et tilskud fra Assistance Publique-Hopitaux de Paris.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
- Rekruttering
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Anne Sigal, MD
- Telefonnummer: +33140942517
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-randomiserede patienter, der kræver koronar billeddannelse med hjerte-CT
- til forudgående koronar reimplantation (arterial Switch, Ross procedure, ACAPA)
- i alderen 5 år eller derover,
- samarbejder, kræver ingen sedation til MR-undersøgelse
- Uden kontraindikation til MR-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 5 år gammel
- Fremlæggelse af kontraindikation til MR-undersøgelse
- Ikke samarbejdsvillig
- Klaustrofobisk
- Intet informeret samtykke
- For teenagepiger er der ingen graviditetstest tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MR scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af stenose, udført på 3D-arbejdsstationer, rapporteret i procent (<50%, 50-70%, 70%) i forhold til diameteren af det normale kar umiddelbart under stenosen.
Tidsramme: CT- og MR-undersøgelsen foretages samme dag. Der er ingen fast tidsramme mellem undersøgelserne og målingerne, da analysen udføres med en sammenlægning af 30 patienter på samme tid. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uge til
|
CT- og MR-undersøgelsen foretages samme dag. Der er ingen fast tidsramme mellem undersøgelserne og målingerne, da analysen udføres med en sammenlægning af 30 patienter på samme tid. Tidsrammen er variabel, den varierer fra 1 uge til
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00372-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering