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Évaluation comparative de l'angiographie coronarienne par IRM par rapport à la tomodensitométrie coronarienne multicoupe après la réimplantation de l'artère coronaire chez les enfants et les jeunes adultes. (IRCADO)

29 juin 2017 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique menée dans le but d'évaluer si la coronarographie IRM est aussi puissante que le scanner cardiaque multicoupe dans la détection des anomalies coronaires après réimplantation coronaire chez les enfants de plus de 5 ans, les adolescents et les jeunes adultes ayant subi une réimplantation coronarienne dans l'enfance.

Les nouveau-nés souffrant de transposition des gros vaisseaux qui ont subi à l'âge néonatal une opération de commutation artérielle (ASO) avec réimplantation coronarienne, peuvent développer dans le temps une croissance, une sténose, une torsion ou un allongement de l'artère coronaire réimplantée, ce qui peut entraîner une ischémie myocardique. De plus, la chirurgie de la racine aortique telle que la procédure de Ross et la réimplantation anormale de l'artère coronaire à partir de l'artère pulmonaire (ACAPA) peuvent entraîner les mêmes complications. Les tests d'ischémie fonctionnelle en combinaison des trois minimum ne sont positifs que dans 75% des cas. Une ischémie silencieuse due à une anomalie coronarienne doit être détectée chez ces patients.

Chez ces patients, il a été recommandé d'effectuer une coronarographie au moins à 7 et 15 ans, sans aucun symptôme clinique. Il a également été recommandé d'examiner ces patients à 5, 10 et 15 ans car la croissance est la principale cause de développement d'anomalies coronariennes. La tomodensitométrie cardiaque s'est avérée aussi efficace que la coronarographie pour décrire les anomalies de réimplantation coronarienne .

En raison du caractère invasif de l'angiographie et du développement de la TDM cardiaque, dans notre établissement, l'attitude est d'effectuer la TDM cardiaque au lieu de l'angiographie avec la même fréquence chez nos patients.

Coronaro MRI a été établi comme une technique valide pour l'évaluation des artères coronaires chez les patients après ASO.

Le but de cette étude est d'évaluer si la coronarographie IRM 3D sans contraste est aussi puissante que la TDM multicoupe cardiaque pour la représentation des anomalies coronaires.

Tous les patients, avec une réimplantation antérieure ASO, Ross ou ACAPA, référés pour CT cardiaque et éligibles pour IRM, âgés de plus de 5 ans sont inclus dans cette étude prospective multicentrique.

Les deux examens sont pratiqués le même jour après consentement éclairé, du patient ou des deux parents s'il est mineur.

Le scanner cardiaque est réalisé selon le protocole habituel de notre établissement, et la coronarographie IRM est réalisée comme suit : hors toute contre-indication à l'IRM, l'étude nécessite une ou deux séquences FISP vraies 3D maximum sans injection de produit de contraste IV, avec synchronisation cardiaque, et respiration libre.

Les images 3D sont évaluées en aveugle des résultats de la tomodensitométrie cardiaque par deux radiologues seniors, avec au moins 5 ans d'expérience en IRM et en imagerie cardiaque CT.

La comparaison des résultats est ensuite consolidée. D'autres éléments évalués sont la tolérance et la faisabilité de l'examen.

L'étude est conçue pour quatre ans et bénéficie d'une subvention de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Plessis Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Anne Sigal, MD
          • Numéro de téléphone: +33140942517

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non randomisés nécessitant une imagerie coronarienne avec TDM cardiaque
  • pour une réimplantation coronarienne préalable (Switch artériel, procédure de Ross, ACAPA)
  • âgé de 5 ans ou plus,
  • coopérant, ne nécessitant aucune sédation pour l'examen IRM
  • Sans contre-indication à l'examen IRM

Critère d'exclusion:

  • Moins de 5 ans
  • Présenter une contre-indication à l'examen IRM
  • Non coopérant
  • Claustrophobe
  • Pas de consentement éclairé
  • Pour les adolescentes, pas de test de grossesse disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la sténose, réalisée sur des stations de travail 3D, rapportée en pourcentage (<50%, 50-70%, 70%) par rapport au diamètre du vaisseau normal immédiatement sous la sténose.
Délai: L'examen CT et IRM se fait le même jour. Il n'y a pas de délai fixe entre les examens et les mesures car l'analyse est réalisée avec un pool de 30 patients en même temps. Le délai est variable, il va de 1 semaine à
L'examen CT et IRM se fait le même jour. Il n'y a pas de délai fixe entre les examens et les mesures car l'analyse est réalisée avec un pool de 30 patients en même temps. Le délai est variable, il va de 1 semaine à

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00372-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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