Zmiana kształtu pierścienia zastawki mitralnej u pacjentów z niedomykalnością mitralną przy użyciu systemu Millipede IRIS
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowa ocena systemu Millipede IRIS w leczeniu klinicznie istotnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów uznanych za odpowiednich do operacji zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa ocena systemu Millipede IRIS w leczeniu klinicznie istotnej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów uznanych za odpowiednich do operacji zastawki mitralnej.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2014 r. dotyczącymi wad zastawkowych serca oraz konsensusem MVARC 2015.
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowemu wszczepieniu implantu Millipede IRIS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawowej ciężkiej MR (efektywne ujście fali zwrotnej (ERO) ≥0,2 cm2 dla wtórnej MR, ERO ≥0,4 cm2 dla pierwotnej MR)
- Klasa czynnościowa II, III lub ambulatoryjna IV według New York Heart Association.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥20% i ≤50%
- Kinaza kreatynowa-MB (CK-MB) uzyskana w ciągu ostatnich 14 dni < lokalne laboratorium - Górna granica normy (ULN).
- Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) wynosi ≤ 65 mm oceniany na podstawie TTE uzyskanego w ciągu 90 dni Kryteria wykluczenia: -Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
Obecność któregokolwiek z poniższych:
- Szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mmHg oceniane lokalnie na podstawie echokardiografii lub cewnikowania prawego serca
- Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
- Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego lub bez, wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
- Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
- Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
- Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji.
- Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji lub TAVI.
- Operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta.
- Implant dowolnej terapii resynchronizującej serce (CRT) lub terapii resynchronizującej serce z kardiowerterem-defibrylatorem (CRT-D) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją pacjenta.
- Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub jakakolwiek obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa procedura zastawki mitralnej.
- Przeszczep serca ze statusem 1 lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca.
- Przewlekłą chorobę nerek.
- Przewlekła terapia sterydowa.
- Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
- Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym). Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.
- Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
- Ciężkie zmiany organiczne z retrakcją struny mitralnej, silnie zwłóknionymi i nieruchomymi płatkami, silnie zdeformowany aparat podzastawkowy.
- zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Silnie zwapniony pierścień lub płatki, zwężenie zastawki mitralnej.
- Wrodzona wada rozwojowa z ograniczoną tkanką zastawkową
- Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej
- Wcześniej wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub pierścień/opaska do annuloplastyki.
- Dowody na skrzeplinę, wegetację lub masę w LV lub LA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory >65 mm
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub ciężka dysfunkcja RV
- Stan uniemożliwiający dostęp przez przedsionek lub przez udo
- Anatomiczna niekwalifikowalność do urządzenia badawczego
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w trakcie lub po zabiegu (np. kontrast, leczenie przeciwzakrzepowe) lub nadwrażliwość na nikiel lub tytan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implantacja urządzenia
Przezcewnikowe umieszczenie IRIS
|
Przezcewnikowa implantacja IRIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni po procedurze
|
30 dni definiowane jako zdolność do implantacji, zakotwiczenia i uruchomienia bez wystąpienia działań niepożądanych
|
Procedura przez 30 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej mierzonej za pomocą echa
Ramy czasowe: Procedura do 48 godzin po procedurze
|
Zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej do optymalnych lub akceptowalnych poziomów bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej po zabiegu (zdefiniowanym jako wypis lub 48 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i EROA <1,5 cm2 z gradientem transmisji <5 mm Hg w porównaniu z badaniem echokardiograficznym
|
Procedura do 48 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Abizaid, MD, Dante Pazzanese de Cardiologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-002, CP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .