노래기 IRIS 시스템을 사용한 승모판 역류 환자의 승모판 환형 재성형

포함 기준:

• 증상이 있는 심각한 MR의 존재
• New York Heart Association Functional Class II, III 또는 외래 IV.
• 좌심실 박출률(LVEF)은 ≥20% 및 ≤50%입니다.
• 이전 14일 이내에 획득한 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) < 현지 검사실 - 정상 상한(ULN).
• 좌심실 수축기말 치수(LVESD)는 90일 이내에 획득한 TTE에 의해 평가된 ≤ 65mm입니다. 제외 기준: -혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환.

다음 중 하나의 존재:

• 예상 폐동맥 수축기 혈압(PASP) > 70 mmHg 심초음파 검사 또는 우심 카테터 삽입을 기반으로 부위별로 평가
• 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
• 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증)
• 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
• 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학적 지원 장치의 필요성.
• 중등도 또는 중증의 우심실 기능 장애의 심초음파 증거와 함께 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거.
• 피험자의 동의 전 30일 이내의 관상 동맥 우회술(CABG).
• 피험자의 동의 전 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술.
• 수술이 필요한 삼첨판막 질환.
• 수술 또는 TAVI가 필요한 대동맥 판막 질환.
• 피험자 등록 전 30일 이내의 경동맥 수술.
• 피험자 등록 전 마지막 30일 이내에 임의의 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 제세동기(CRT-D)를 이용한 심장 재동기화 요법의 이식.
• 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요합니다.
• 이전의 승모판 판막 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판막 또는 이전의 경피적 승모판 수술.
• 상태 1 심장 이식 또는 이전 동소 심장 이식.
• 만성 신장 질환.
• 만성 스테로이드 요법.
• 피험자의 동의 전 30일 이내의 뇌혈관 사고.
• 심각한 증상을 보이는 경동맥 협착증(초음파에 의해 > 70%). 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 12개월.
• 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
• 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 승모판 후퇴, 심한 섬유화 및 움직이지 않는 전단, 심하게 변형된 판막하 기구를 동반한 심한 유기 병변.
• 지난 3개월 동안 심내막염 또는 활동성 심내막염.
• 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지, 승모판 협착증.
• 판막 조직이 제한된 선천성 기형
• 환자는 승모판 교체가 필요합니다
• 이전에 이식된 보철 승모판 또는 판륜 성형술 링/밴드.
• LV 또는 LA 혈전, 초목 또는 덩어리의 증거
• 좌심실 박출률 <20%
• 좌심실 확장기말 직경 >65mm
• 중증 삼첨판 역류 또는 중증 RV 기능 장애
• 경심방 접근 또는 경대퇴 접근을 방해하는 상태
• 조사 장치에 대한 해부학적 부적격
• 시술 또는 시술 후 약물(예: 조영제, 항응고 요법)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 또는 니켈 또는 티타늄에 대한 과민성.