Ringformig omformning av mitralisklaffen för patienter med mitralisuppstötningar med hjälp av tusenfotings IRIS-systemet

Inklusionskriterier:

• Förekomst av symtomatisk allvarlig MR (effektiv regurgitant mynning (ERO) ≥0,2 cm2 för sekundär MR, ERO ≥0,4 cm2 för primär MR)
• New York Heart Association Functional Class II, III eller ambulatorisk IV.
• Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) är ≥20 % och ≤50 %
• Kreatinkinas-MB (CK-MB) erhållits inom de föregående 14 dagar < lokalt laboratorium - Övre normalgräns (ULN).
• Vänsterkammarändens systoliska dimension (LVESD) är ≤ 65 mm bedömd med TTE erhållen inom 90 dagar. Exklusionskriterier: -Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.

Förekomst av något av följande:

• Uppskattat pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) > 70 mmHg bedömt per plats baserat på ekokardiografi eller höger hjärtkateterisering
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
• Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos)
• Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans.
• Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg med eller utan efterbelastningsreduktion, kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump eller annan hemodynamisk stödanordning.
• Fysiska tecken på högersidig hjärtsvikt med ekokardiografiska tecken på måttlig eller svår högerkammardysfunktion.
• Kransartär bypasstransplantation (CABG) inom 30 dagar före försökspersonens samtycke.
• Perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före patientens samtycke.
• Trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation.
• Aortaklaffsjukdom som kräver operation eller TAVI.
• Carotisoperation inom 30 dagar före försökspersonens registrering.
• Implantation av någon Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller Cardiac-Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) inom de senaste 30 dagarna före försökspersonens registrering.
• Behov av akut eller brådskande operation av någon anledning eller någon planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna.
• Tidigare operation av mitralklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur.
• Status 1 hjärttransplantation eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation.
• Kronisk njursjukdom.
• Kronisk steroidterapi.
• Cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar före försökspersonens samtycke.
• Svår symtomatisk karotisstenos (> 70 % vid ultraljud). Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdomar.
• Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling.
• Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
• Svåra organiska lesioner med tillbakadragande mitrala ackord, kraftigt fibrotiska och orörliga broschyrer, kraftigt deformerad subvalvulär apparat.
• endokardit eller aktiv endokardit under de senaste 3 månaderna.
• Kraftigt förkalkad ring eller broschyrer, mitralisklaffstenos.
• Medfödd missbildning med begränsad klaffvävnad
• Patienten behöver byta mitralisklaff
• Tidigare implanterad mitralisklaffprotes eller annuloplastikring/band.
• Bevis på LV eller LA tromb, vegetation eller massa
• Vänster kammare ejektionsfraktion <20 %
• Vänster kammare ände diastolisk diameter >65 mm
• Svår trikuspidaluppstötning eller allvarlig RV-dysfunktion
• Tillstånd som förhindrar transatrial åtkomst eller transfemoral åtkomst
• Anatomisk olämplighet för undersökningsanordningen
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurmedicinering eller postprocedurmedicinering (t.ex. kontrastlösning, antikoaguleringsterapi) eller överkänslighet mot nickel eller titan.