Remodelación anular de la válvula mitral para pacientes con insuficiencia mitral utilizando el sistema Millipede IRIS

Criterios de inclusión:

• Presencia de IM grave sintomática (orificio regurgitante efectivo (ERO) ≥0,2 cm2 para IM secundaria, ERO ≥0,4 cm2 para IM primaria)
• Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association.
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es ≥20 % y ≤50 %
• Creatina quinasa-MB (CK-MB) obtenida en los 14 días anteriores < laboratorio local - Límite superior de la normalidad (ULN).
• La dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD) es ≤ 65 mm evaluada por TTE obtenida dentro de los 90 días Criterios de exclusión: - Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.

Presencia de cualquiera de los siguientes:

• Presión sistólica estimada de la arteria pulmonar (PASP) > 70 mmHg evaluada por sitio según ecocardiografía o cateterismo del corazón derecho
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
• Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
• Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
• Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg con o sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
• Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave.
• Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto.
• Intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto.
• Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía.
• Enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía o TAVI.
• Cirugía de carótida dentro de los 30 días anteriores al registro del sujeto.
• Implantación de cualquier Terapia de resincronización cardíaca (TRC) o Terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador automático (TRC-D) en los últimos 30 días antes del registro del sujeto.
• Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.
• Cirugía anterior de válvula mitral o cualquier válvula mitral protésica actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter.
• Estado 1 trasplante cardíaco o trasplante cardíaco ortotópico previo.
• Enfermedad Renal Crónica.
• Terapia crónica con esteroides.
• Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del sujeto.
• Estenosis carotídea sintomática severa (> 70% por ecografía). Esperanza de vida < 12 meses por condiciones no cardíacas.
• Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
• Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
• Lesiones orgánicas severas con retracción de cuerdas mitrales, valvas severamente fibróticas e inmóviles, aparato subvalvular severamente deformado.
• endocarditis o endocarditis activa en los últimos 3 meses.
• Anillo o valvas muy calcificados, estenosis de la válvula mitral.
• Malformación congénita con tejido valvular limitado
• El paciente requiere reemplazo de la válvula mitral
• Válvula mitral protésica previamente implantada o anillo/banda de anuloplastia.
• Evidencia de trombo LV o LA, vegetación o masa
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20 %
• Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 65 mm
• Insuficiencia tricuspídea grave o disfunción VD grave
• Condición que impide el acceso transauricular o el acceso transfemoral
• Inelegibilidad anatómica para el dispositivo en investigación
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación del procedimiento o posterior al procedimiento (p. ej., solución de contraste, terapia anticoagulante) o hipersensibilidad al níquel o al titanio.