Rozszerzony dostęp do wodobatynibu dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową dodatnią na chromosom Philadelphia, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie
Główne badanie (CLR_15_03) zostało przedwcześnie zakończone z powodów niezwiązanych z bezpieczeństwem, ze względu na zmiany w krajobrazie leczenia klinicznego oraz ewoluujące rozważania regulacyjne. Aby zapewnić ciągłość opieki, dostęp do leku vodobatinib po zakończeniu badania został uruchomiony w styczniu 2024 roku dla pacjentów, którzy, według oceny prowadzącego badacza, nadal odnosili korzyści kliniczne i nie mieli innych opcji leczenia.
Kontynuacja leczenia oraz wszystkie aspekty opieki medycznej są określane i zarządzane wyłącznie przez głównego badacza/lekarza prowadzącego zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Odpowiedzialność za opiekę medyczną spoczywa na badaczu, zgodnie z ustaleniami ze sponsorem.
Między styczniem 2024 a styczniem 2025 roku, 29 pacjentów przeszło na dostęp po zakończeniu badania zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Leon Berard Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Madurai, Indie
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
Navi Mumbai, Indie
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólnie rzecz biorąc, kryteria włączenia i wykluczenia wymienione w protokole badania CLR_15_03 będą miały zastosowanie.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali K0706 podczas badania CLR_15_03.
- Brak alternatywnych terapii w leczeniu CML.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej, datowanej świadomej zgody.
- Chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność mutacji T315I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Expanded Access_CLR_15_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .