- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02689076
Regionalna wymiana danych w celu poprawy opieki nad weteranami po hospitalizacji innej niż VA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wśród starszych pacjentów VA, którzy są objęci ubezpieczeniem Medicare, 43% korzysta zarówno z usług VA, jak i innych niż VA (objętych Medicare). Dostawcy VA i nie-VA są często niedoinformowani o spotkaniach, zabiegach i wynikach badań dostarczanych w drugim systemie. W szczególności nieobecne lub opóźnione powiadomienie o spotkaniu w szpitalu innym niż VA jest straconą szansą dla VA na świadczenie przejściowych usług opieki poszpitalnej, które okazały się skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym i ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala. Cele: Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności, kosztów i akceptacji wdrożenia powiadomienia dostawcy VA o hospitalizacji innej niż VA lub wizycie na oddziale ratunkowym (ED) za pomocą elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych (HIE), z dostarczeniem dowodów lub bez -poszpitalne usługi opieki przejściowej. Celem szczegółowym 1 jest zbadanie wpływu tych podejść na zapobieganie hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji jako wynik główny oraz, jako wynik drugorzędny, zwiększenie liczby wizyt kontrolnych świadczeniodawcy, poprawę samoświadomości stanu pacjenta oraz zapobieganie błędom w stosowaniu leków po wypisaniu ze szpitala. wykazano skuteczność w zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym i ponownej hospitalizacji po wypisie ze szpitala.
Celem szczegółowym 2 jest zbadanie wpływu tych podejść na koszty VA i inne niż VA. Celem szczegółowym 3 jest zbadanie akceptacji tych podejść wśród interesariuszy VA i innych niż VA.
Metody: Próba badawcza składa się z weteranów, którzy przebywali w poradniach geriatrycznych lub klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Bronksie i Indianapolis VA, którzy są starsi niż 65 lat. Badacze będą monitorować pacjentów pod kątem przyjęcia do szpitala innego niż VA lub wizyty na oddziale ratunkowym, korzystając z technologii dostarczonej przez regionalne organizacje HIE (tj. Bronx Regional Health Information Organization i Indiana Health Information Exchange). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup w stosunku 1:1 do grup z powiadomieniem plus koordynacja lub tylko z powiadomieniem przez zespół PACT, z podziałem na placówki. W przypadku obu grup dostawca PACT otrzyma powiadomienie w czasie rzeczywistym o przyjęciu do szpitala lub wizycie na SOR, jeśli takie nastąpi. W przypadku grupy powiadomień plus koordynacja koordynator ds. zmian w opiece przeprowadzi działania koordynacyjne podczas wizyty w domu i/lub placówce VA oraz poprzez kolejne rozmowy telefoniczne w ciągu 1 miesiąca. Działania koordynacyjne będą obejmować: uzgadnianie i poradnictwo dotyczące leków VA i innych niż VA pacjenta, edukację na temat oznak pogorszenia stanu, koordynację wizyt kontrolnych VA i innych niż VA oraz doradztwo w zakresie komunikowania się z świadczeniodawcami VA i innymi niż VA , przy użyciu ustrukturyzowanych protokołów. Wszystkie informacje zbierane przez koordynatora ds. przejścia będą obejmować HIE jako źródło informacji. Grupa tylko do powiadomień otrzyma zwykłą opiekę po powiadomieniu. Oszacowane zostaną modele regresji wielowymiarowej w celu porównania wpływu powiadomienia plus koordynacji i samego powiadomienia na pierwotne i drugorzędne wyniki i koszty (Cele 1 i 2). Badacze przeprowadzą wywiady z członkami zespołu interwencyjnego, pacjentami, personelem VA i nie-VA oraz innymi zainteresowanymi stronami, aby ustalić bariery i ułatwienia we wdrażaniu tych podejść (Cel 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stały pacjent w poradni geriatrycznej lub podstawowej opiece zdrowotnej Bronx VA lub Indianapolis VA
- 65 lat lub więcej
- uzyskać zgodę w ramach lokalnej wymiany informacji zdrowotnych
korzystali z jakichkolwiek usług innych niż VA w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym:
- Pielęgniarstwo
- laboratorium
- Lekarz
- Apteka
- i/lub usługi szpitalne
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody lub zgody na dostęp do lokalnej wymiany informacji zdrowotnych
- Zarejestrowany w hospicjum na początku
- Zarejestrowano się do programu Geriatric Resources and Care for Elders (GRACE) (Indianapolis) na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiadomienie HIE oraz koordynacja opieki
Powiadomienie świadczeniodawcy VA o hospitalizacji innej niż VA za pośrednictwem elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych (HIE) oraz interwencji poszpitalnej zmiany opieki geriatrycznej
|
Powiadomienie dostawcy VA o hospitalizacji innej niż VA lub wizycie na SOR za pośrednictwem elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych
Koordynator poszpitalnej opieki geriatrycznej zapewnia wizyty domowe i wsparcie telefoniczne przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Aktywny komparator: Tylko powiadomienie HIE
Powiadomienie świadczeniodawcy VA o hospitalizacji innej niż VA za pośrednictwem elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych (HIE), po której następuje zwykła opieka poszpitalna
|
Powiadomienie dostawcy VA o hospitalizacji innej niż VA lub wizycie na SOR za pośrednictwem elektronicznej wymiany informacji zdrowotnych
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (bez powiadomienia HIE i bez koordynacji opieki)
Brak powiadomienia świadczeniodawcy VA o hospitalizacji innej niż VA za pośrednictwem HIE plus Brak interwencji poszpitalnej opieki geriatrycznej [Zwykła opieka]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z readmisją do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów przyjętych lub ponownie przyjętych do szpitala VA i spoza VA 90 dni po wypisie ze szpitala innego niż VA lub na SOR (lub, jeśli pacjent nie został wypisany do domu, 90 dni po wypisaniu do domu z placówki rehabilitacyjnej)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zaplanowanymi działaniami następczymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wizyta kontrolna VA u dostawcy VA (lekarza lub pielęgniarki) w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala innego niż VA lub wizyty na SOR.
|
30 dni
|
|
Liczba rozbieżności dotyczących leków wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba rozbieżności w stosowaniu leków sklasyfikowanych jako leki wysokiego ryzyka dla hospitalizowanych osób starszych, w tym opioidowych leków przeciwbólowych, insuliny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, digoksyny, leków przeciwpsychotycznych, uspokajających/nasennych i przeciwzakrzepowych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem lub opiekunem 30 dni po wypisaniu ze szpitala innego niż VA.
|
30 dni
|
|
Wynik pomiaru zmian w opiece
Ramy czasowe: 30 dni
|
Miarą samoświadomości stanu i jakości opieki przejściowej z perspektywy pacjenta jest ocena wywiadu z pacjentem lub opiekunem 30 dni po wypisaniu ze szpitala innego niż VA.
Badacze wykorzystają dostosowaną wersję składającą się z 3 pozycji, która obejmuje pozycje takie jak: „Po wyjściu ze szpitala miałem wszystkie informacje, których potrzebowałem, aby móc o siebie zadbać” z opcjami odpowiedzi zdecydowanie zgadzam się, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam i nie wiem.
Badacze zdecydowali się użyć wersji 3-itemowej zamiast 15-itemowej, ponieważ krótsze narzędzie wykazuje doskonałą korelację z dłuższą wersją, ale z mniejszym obciążeniem respondentów.
Nieskrócony tytuł skali to „3-Item Care Transitions Measure”, a minimalna wartość to 1, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepsze przejście/wynik.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dixon BE, Boockvar KS. Event Notification in Support of Population Health: The Promise and Challenges from a Randomized Controlled Trial. Stud Health Technol Inform. 2017;245:1357.
- Dixon BE, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, May J, Koufacos NS, Bean AM, Penrod JD, Schubert CC, Boockvar KS. Regional data exchange to improve care for veterans after non-VA hospitalization: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jul 4;19(1):125. doi: 10.1186/s12911-019-0849-1.
- Franzosa E, Traylor MH, Aquino VG, Judon K, Schwartzkopf A, Dixon BE, Boockvar K. Care Team Members' Perceptions of an Informatics Intervention to Improve Geriatric Care Across Multiple sites. [Abstract]. Innovation in aging. 2020 Dec 16; 4(Supplement_1):519.
- Franzosa E, Traylor M, Judon KM, Guerrero Aquino V, Schwartzkopf AL, Boockvar KS, Dixon BE. Perceptions of event notification following discharge to improve geriatric care: qualitative interviews of care team members from a 2-site cluster randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1728-1735. doi: 10.1093/jamia/ocab074.
- Kartje R, Dixon BE, Schwartzkopf AL, Guerrero V, Judon KM, Yi JC, Boockvar K. Characteristics of Veterans With Non-VA Encounters Enrolled in a Trial of Standards-Based, Interoperable Event Notification and Care Coordination. J Am Board Fam Med. 2021 Mar-Apr;34(2):301-308. doi: 10.3122/jabfm.2021.02.200251.
- Koufacos NS, May J, Judon KM, Franzosa E, Dixon BE, Schubert CC, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Traylor M, Boockvar KS. Improving Patient Activation among Older Veterans: Results from a Social Worker-Led Care Transitions Intervention. J Gerontol Soc Work. 2022 Jan;65(1):63-77. doi: 10.1080/01634372.2021.1932003. Epub 2021 May 30.
- Dixon BE, Judon KM, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Koufacos NS, May J, Schubert CC, Boockvar KS. Impact of event notification services on timely follow-up and rehospitalization among primary care patients at two Veterans Affairs Medical Centers. J Am Med Inform Assoc. 2021 Nov 25;28(12):2593-2600. doi: 10.1093/jamia/ocab189.
- Boockvar KS, Koufacos NS, May J, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Judon KM, Schubert CC, Franzosa E, Dixon BE. Effect of Health Information Exchange Plus a Care Transitions Intervention on Post-Hospital Outcomes Among VA Primary Care Patients: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2022 Dec;37(16):4054-4061. doi: 10.1007/s11606-022-07397-5. Epub 2022 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Powiadomienie HIE
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rejestracja na zaproszenieChoroby przewodu pokarmowego | Niewydolność serca | Infekcje | Choroby Urologiczne | Zaszokować | Choroby hematologiczne | Śmiertelna choroba | Choroby reumatyczne | Astma | Niewydolność nerek | Zaburzenia neurologiczne | Zaostrzenie POChP | Zdarzenie sercowe | Problem onkologii | Arytmia | Choroba nerekStany Zjednoczone
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...Zakończony