- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689076
Regional dataudveksling for at forbedre plejen af veteraner efter ikke-VA hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blandt ældre VA-patienter, der har Medicare-dækning, bruger 43% både VA- og ikke-VA-tjenester (Medicare-dækket). VA- og ikke-VA-udbydere er ofte uinformerede om møder, behandlinger og testresultater leveret i det andet system. Især den manglende eller forsinkede underretning om et ikke-VA-hospitalmøde er en forpasset mulighed for VA til at yde post-hospital overgangspleje, der har vist sig at være effektive til at forhindre uønskede hændelser og hospitalsgenindlæggelse efter hospitalsudskrivning. Mål: Det overordnede mål for dette projekt er at undersøge effektiviteten, omkostningerne og accepten af VA-udbyderens meddelelse om ikke-VA hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg ved hjælp af elektronisk udveksling af sundhedsoplysninger (HIE), med eller uden bevisførelse -baserede post-hospitale overgangsydelser. Specifikt mål 1 er at undersøge virkningen af disse tilgange på forebyggelse af hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse som det primære resultat, og som sekundære resultater at øge udbyderens opfølgning, forbedre patientens tilstand selverkendelse og forebygge medicineringsfejl efter udskrivelse. vist sig at være effektiv til at forebygge uønskede hændelser og hospitalsgenindlæggelse efter hospitalsudskrivning.
Specifikt mål 2 er at undersøge effekten af disse tilgange på VA- og ikke-VA-omkostninger. Specifikt mål 3 er at undersøge accepten af disse tilgange blandt VA- og ikke-VA-interessenter.
Metoder: Undersøgelsesprøven består af veteraner fulgt i geriatriske eller primære klinikker på Bronx og Indianapolis VA, som er ældre end 65 år. Efterforskerne vil overvåge patienter for ikke-VA hospitalsindlæggelse eller ED-besøg ved hjælp af teknologi leveret af regionale HIE-organisationer (dvs. Bronx Regional Health Information Organization og Indiana Health Information Exchange). Patienter vil blive klynge-randomiseret 1:1 til notifikation-plus-koordinering eller kun notifikationsgrupper af PACT-team, stratificeret efter facilitet. For begge grupper vil PACT-udbyderen modtage meddelelse i realtid om en ikke-VA hospitalsindlæggelse eller ED-besøg, hvis det forekommer. For varsling-plus-koordinationsgruppen vil en omsorgsovergangskoordinator levere koordineringsaktiviteter under et besøg i hjemmet og/eller VA-anstalten og via opfølgende telefonopkald over 1 måned. Koordineringsaktiviteter vil bestå af: afstemning af og rådgivning om patientens VA- og ikke-VA-medicin, undervisning i tegn på tilstandsforværring, koordinering af VA- og ikke-VA-opfølgningsaftaler samt rådgivning om kommunikation med VA- og ikke-VA-udbydere , ved hjælp af strukturerede protokoller. Al informationsindsamling foretaget af overgangskoordinatoren vil inkludere HIE som informationskilde. Den kun underretningsgruppe vil modtage sædvanlig pleje efter underretningen. Multivariable regressionsmodeller vil blive estimeret for at sammenligne virkningerne af notifikation-plus-koordinering versus kun notifikation på primære og sekundære resultater og omkostninger (mål 1 og 2). Efterforskerne vil gennemføre interviews med interventionsteammedlemmer, patienter, VA- og ikke-VA-personale og andre interessenter for at fastslå barriererne og facilitatorerne for implementering af disse tilgange (Mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret patient i en Bronx VA eller Indianapolis VA geriatri eller primær klinik
- 65 år eller ældre
- godkendes i den lokale udveksling af sundhedsoplysninger
har brugt ikke-VA-tjenester i de foregående to år, herunder:
- ammende
- lab
- læge
- apotek
- og/eller hospitalstjenester
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke eller samtykke til at få adgang til lokal udveksling af sundhedsoplysninger
- Indskrevet på hospice ved baseline
- Tilmeldt i Geriatric Resources and Care for Elders (GRACE) program (Indianapolis) ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIE Notification plus Care Coordination
VA udbyder meddelelse om ikke-VA hospitalsindlæggelse via elektronisk udveksling af helbredsoplysninger (HIE) plus intervention for post-hospital ældrepleje
|
VA udbyder meddelelse om ikke-VA hospitalsindlæggelse eller ED besøg via elektronisk udveksling af sundhedsoplysninger
Koordinator for posthospital ældrepleje yder hjemmebesøg og telefonsupport i 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Aktiv komparator: HIE Notifikation alene
VA udbyder meddelelse om ikke-VA hospitalsindlæggelse via elektronisk udveksling af sundhedsoplysninger (HIE) efterfulgt af sædvanlig post-hospital behandling
|
VA udbyder meddelelse om ikke-VA hospitalsindlæggelse eller ED besøg via elektronisk udveksling af sundhedsoplysninger
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ingen HIE-meddelelse og ingen plejekoordinering)
Fravær af VA-udbyder-meddelelse om ikke-VA-indlæggelse via HIE plus Fravær af post-hospital ældreplejetransitionsintervention [Sædvanlig pleje]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af patienter med VA og non-VA hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse 90 dage efter non-VA hospital eller ED udskrivelse (eller, hvis patienten ikke udskrives hjem, 90 dage efter udskrivelse fra et rehabiliteringscenter)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med planlagt opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
VA-opfølgningsbesøg hos en VA-udbyder (læge eller sygeplejerske) inden for 30 dage efter ikke-VA hospitalsudskrivning eller ED-besøg.
|
30 dage
|
|
Antal afvigelser i højrisikomedicin
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af uoverensstemmelser i medicin klassificeret som høj risiko for hospitalsindlagte ældre voksne, herunder opioidanalgetika, insulin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, digoxin, antipsykotika, beroligende midler/hypnotika og antikoagulantia baseret på journalgennemgang og patient- eller omsorgsinterview 30 dage efter ikke-VA hospitalsudskrivning.
|
30 dage
|
|
Plejeovergange Mål Score
Tidsramme: 30 dage
|
Et mål for tilstandselvkendskab og overgangsplejekvalitet fra patientens perspektiv konstateres ved patient- eller omsorgssamtale 30 dage efter non-VA hospitalsudskrivning.
Efterforskerne vil bruge en tilpasset version med 3 punkter, som indeholder emner som: "Efter jeg forlod hospitalet, havde jeg alle de oplysninger, jeg havde brug for for at kunne tage mig af mig selv" med svarmulighederne meget enig, enig, uenig, meget uenig og ved ikke.
Efterforskerne valgte at bruge 3-elementet frem for en 15-element version, da det kortere instrument demonstrerer fremragende korrelation med den længere version, men med lavere respondentbyrde.
Uforkortet skalatitel er "3-Item Care Transitions Measure", og minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 12. Højere score betyder en bedre overgang/resultat.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dixon BE, Boockvar KS. Event Notification in Support of Population Health: The Promise and Challenges from a Randomized Controlled Trial. Stud Health Technol Inform. 2017;245:1357.
- Dixon BE, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, May J, Koufacos NS, Bean AM, Penrod JD, Schubert CC, Boockvar KS. Regional data exchange to improve care for veterans after non-VA hospitalization: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jul 4;19(1):125. doi: 10.1186/s12911-019-0849-1.
- Franzosa E, Traylor MH, Aquino VG, Judon K, Schwartzkopf A, Dixon BE, Boockvar K. Care Team Members' Perceptions of an Informatics Intervention to Improve Geriatric Care Across Multiple sites. [Abstract]. Innovation in aging. 2020 Dec 16; 4(Supplement_1):519.
- Franzosa E, Traylor M, Judon KM, Guerrero Aquino V, Schwartzkopf AL, Boockvar KS, Dixon BE. Perceptions of event notification following discharge to improve geriatric care: qualitative interviews of care team members from a 2-site cluster randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1728-1735. doi: 10.1093/jamia/ocab074.
- Kartje R, Dixon BE, Schwartzkopf AL, Guerrero V, Judon KM, Yi JC, Boockvar K. Characteristics of Veterans With Non-VA Encounters Enrolled in a Trial of Standards-Based, Interoperable Event Notification and Care Coordination. J Am Board Fam Med. 2021 Mar-Apr;34(2):301-308. doi: 10.3122/jabfm.2021.02.200251.
- Koufacos NS, May J, Judon KM, Franzosa E, Dixon BE, Schubert CC, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Traylor M, Boockvar KS. Improving Patient Activation among Older Veterans: Results from a Social Worker-Led Care Transitions Intervention. J Gerontol Soc Work. 2022 Jan;65(1):63-77. doi: 10.1080/01634372.2021.1932003. Epub 2021 May 30.
- Dixon BE, Judon KM, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Koufacos NS, May J, Schubert CC, Boockvar KS. Impact of event notification services on timely follow-up and rehospitalization among primary care patients at two Veterans Affairs Medical Centers. J Am Med Inform Assoc. 2021 Nov 25;28(12):2593-2600. doi: 10.1093/jamia/ocab189.
- Boockvar KS, Koufacos NS, May J, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Judon KM, Schubert CC, Franzosa E, Dixon BE. Effect of Health Information Exchange Plus a Care Transitions Intervention on Post-Hospital Outcomes Among VA Primary Care Patients: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2022 Dec;37(16):4054-4061. doi: 10.1007/s11606-022-07397-5. Epub 2022 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
Kliniske forsøg med HIE-meddelelse
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Tilmelding efter invitationGastrointestinale sygdomme | Hjertefejl | Infektioner | Urologiske sygdomme | Stød | Hæmatologiske sygdomme | Kritisk sygdom | Reumatiske sygdomme | Astma | Nyresvigt | Neurologisk lidelse | KOL eksacerbation | Hjertebegivenhed | Onkologisk problem | Arytmi | NyresygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityAfsluttetHuman Papilloma VirusForenede Stater