- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02689076
Regionaler Datenaustausch zur Verbesserung der Versorgung von Veteranen nach einem Krankenhausaufenthalt außerhalb der VA
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Von den älteren VA-Patienten, die über Medicare-Versicherung verfügen, nutzen 43 % sowohl VA- als auch Nicht-VA-Leistungen (Medicare-Versicherung). VA- und Nicht-VA-Anbieter sind häufig nicht über Begegnungen, Behandlungen und Testergebnisse informiert, die im anderen System bereitgestellt werden. Insbesondere die fehlende oder verspätete Benachrichtigung über einen Krankenhausaufenthalt außerhalb der VA ist eine verpasste Gelegenheit für die VA, Übergangspflegedienste nach dem Krankenhausaufenthalt bereitzustellen, die sich nachweislich als wirksam bei der Verhinderung unerwünschter Ereignisse und der Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erwiesen haben. Ziele: Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Kosten und Implementierungsakzeptanz der Benachrichtigung des VA-Anbieters über einen Krankenhausaufenthalt außerhalb der VA oder einen Besuch in der Notaufnahme mithilfe des elektronischen Gesundheitsinformationsaustauschs (HIE) mit oder ohne Bereitstellung von Beweisen zu untersuchen -basierte Übergangspflegedienste nach dem Krankenhausaufenthalt. Spezifisches Ziel 1 besteht darin, die Auswirkungen dieser Ansätze auf die Verhinderung von Krankenhauseinweisungen oder Wiedereinweisungen als primäres Ergebnis zu untersuchen und, als sekundäre Ergebnisse, die Nachsorge durch Anbieter zu verbessern, die Selbsterkenntnis des Patienten über den Zustand zu verbessern und Medikationsfehler nach der Entlassung zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass es bei der Vorbeugung unerwünschter Ereignisse und der Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wirksam ist.
Spezifisches Ziel 2 besteht darin, die Auswirkungen dieser Ansätze auf VA- und Nicht-VA-Kosten zu untersuchen. Spezifisches Ziel 3 besteht darin, die Akzeptanz dieser Ansätze bei VA- und Nicht-VA-Stakeholdern zu untersuchen.
Methoden: Die Stichprobe der Studie besteht aus Veteranen, die in Geriatrie- oder Primärversorgungskliniken der Bronx und Indianapolis VA betreut werden und älter als 65 Jahre sind. Die Ermittler überwachen Patienten auf Krankenhauseinweisungen außerhalb der VA oder Notaufnahmebesuche mithilfe von Technologie, die von regionalen HIE-Organisationen (d. h. der Bronx Regional Health Information Organization und dem Indiana Health Information Exchange) bereitgestellt wird. Die Patienten werden vom PACT-Team im Verhältnis 1:1 in Benachrichtigungs-plus-Koordinations- oder Nur-Benachrichtigungs-Gruppen randomisiert und nach Einrichtung geschichtet. Für beide Gruppen erhält der PACT-Anbieter in Echtzeit eine Benachrichtigung über eine Krankenhauseinweisung außerhalb der VA oder einen Notaufnahmebesuch, falls dieser auftritt. Für die Benachrichtigungs-plus-Koordinationsgruppe führt ein Koordinator für Pflegeübergänge Koordinierungsaktivitäten während eines Besuchs zu Hause und/oder in einer VA-Einrichtung sowie durch anschließende Telefonanrufe über einen Monat hinweg durch. Zu den Koordinierungsaktivitäten gehören: Abstimmung und Beratung bezüglich der VA- und Nicht-VA-Medikamente des Patienten, Aufklärung über Anzeichen einer Verschlechterung des Zustands, Koordination von VA- und Nicht-VA-Nachsorgeterminen sowie Beratung bei der Kommunikation mit VA- und Nicht-VA-Anbietern , unter Verwendung strukturierter Protokolle. Bei der gesamten Informationsbeschaffung durch den Übergangskoordinator wird das HIE als Informationsquelle einbezogen. Die Nur-Benachrichtigungsgruppe erhält nach der Benachrichtigung die übliche Betreuung. Multivariable Regressionsmodelle werden geschätzt, um die Auswirkungen von Benachrichtigung plus Koordination im Vergleich zu reiner Benachrichtigung auf primäre und sekundäre Ergebnisse und Kosten zu vergleichen (Ziele 1 und 2). Die Ermittler führen Interviews mit Mitgliedern des Interventionsteams, Patienten, VA- und Nicht-VA-Mitarbeitern sowie anderen Interessengruppen, um die Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung dieser Ansätze zu ermitteln (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- etablierter Patient in einer Geriatrie- oder Grundversorgungsklinik in Bronx VA oder Indianapolis VA
- 65 Jahre oder älter
- im örtlichen Gesundheitsinformationsaustausch zugestimmt werden
haben in den letzten zwei Jahren alle Nicht-VA-Dienste in Anspruch genommen, darunter:
- Pflege
- Labor
- Arzt
- Apotheke
- und/oder Krankenhausdienstleistungen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder auf den lokalen Austausch von Gesundheitsinformationen zuzugreifen
- Zu Beginn im Hospiz eingeschrieben
- Zu Studienbeginn im Geriatric Resources and Care for Elders (GRACE)-Programm (Indianapolis) eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIE-Benachrichtigung plus Pflegekoordination
Benachrichtigung des VA-Anbieters über Nicht-VA-Krankenhauseinweisungen über den elektronischen Gesundheitsinformationsaustausch (HIE) plus Intervention bei Übergängen in die geriatrische Pflege nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Benachrichtigung des VA-Anbieters über einen Krankenhausaufenthalt außerhalb der VA oder einen Besuch in der Notaufnahme über den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformationen
Der Koordinator für geriatrische Pflegeübergänge nach dem Krankenhausaufenthalt bietet Hausbesuche und telefonische Unterstützung für 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an
|
|
Aktiver Komparator: HIE-Benachrichtigung allein
Benachrichtigung des VA-Anbieters über Nicht-VA-Krankenhauseinweisungen über den elektronischen Gesundheitsinformationsaustausch (HIE), gefolgt von der üblichen Nachbehandlung nach dem Krankenhausaufenthalt
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Benachrichtigung des VA-Anbieters über einen Krankenhausaufenthalt außerhalb der VA oder einen Besuch in der Notaufnahme über den elektronischen Austausch von Gesundheitsinformationen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (keine HIE-Benachrichtigung und keine Pflegekoordination)
Keine Benachrichtigung des VA-Anbieters über Krankenhauseinweisungen außerhalb der VA über HIE plus Fehlen von Interventionen zum Übergang in die geriatrische Pflege nach dem Krankenhausaufenthalt [übliche Pflege]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit VA- und Nicht-VA-Krankenhauseinweisung oder Wiederaufnahme 90 Tage nach Nicht-VA-Krankenhaus- oder ED-Entlassung (oder, wenn der Patient nicht nach Hause entlassen wird, 90 Tage nach der Entlassung aus einer Rehabilitationseinrichtung)
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit geplanter Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
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VA-Nachuntersuchungsbesuch bei einem VA-Anbieter (Arzt oder Krankenpfleger) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus einem nicht VA-Krankenhaus oder dem Besuch in der Notaufnahme.
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30 Tage
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Anzahl der Diskrepanzen bei Hochrisikomedikamenten
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der Diskrepanzen bei Medikamenten, die als Hochrisikomedikamente für hospitalisierte ältere Erwachsene eingestuft wurden, darunter Opioid-Analgetika, Insulin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Digoxin, Antipsychotika, Sedativa/Hypnotika und Antikoagulanzien, basierend auf der Durchsicht der Krankenakten und der Befragung von Patienten oder Betreuern 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ohne VA.
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30 Tage
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Care Transitions Measure Score
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Maß für die Selbsterkenntnis des Zustands und die Qualität der Übergangspflege aus Sicht des Patienten wird durch ein Patienten- oder Betreuergespräch 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ohne VA ermittelt.
Die Ermittler werden eine angepasste 3-Item-Version verwenden, die Items enthält wie: „Nachdem ich das Krankenhaus verlassen hatte, hatte ich alle Informationen, die ich brauchte, um für mich selbst sorgen zu können“ mit den Antwortoptionen „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“, Ich bin völlig anderer Meinung und weiß es nicht.
Die Forscher entschieden sich für die Verwendung der 3-Punkte-Version anstelle einer 15-Punkte-Version, da das kürzere Instrument eine hervorragende Korrelation mit der längeren Version aufweist, jedoch eine geringere Belastung für die Befragten mit sich bringt.
Der ungekürzte Titel der Skala lautet „3-Item Care Transitions Measure“ und der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 12. Höhere Werte bedeuten einen besseren Übergang/ein besseres Ergebnis.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dixon BE, Boockvar KS. Event Notification in Support of Population Health: The Promise and Challenges from a Randomized Controlled Trial. Stud Health Technol Inform. 2017;245:1357.
- Dixon BE, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, May J, Koufacos NS, Bean AM, Penrod JD, Schubert CC, Boockvar KS. Regional data exchange to improve care for veterans after non-VA hospitalization: a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Jul 4;19(1):125. doi: 10.1186/s12911-019-0849-1.
- Franzosa E, Traylor MH, Aquino VG, Judon K, Schwartzkopf A, Dixon BE, Boockvar K. Care Team Members' Perceptions of an Informatics Intervention to Improve Geriatric Care Across Multiple sites. [Abstract]. Innovation in aging. 2020 Dec 16; 4(Supplement_1):519.
- Franzosa E, Traylor M, Judon KM, Guerrero Aquino V, Schwartzkopf AL, Boockvar KS, Dixon BE. Perceptions of event notification following discharge to improve geriatric care: qualitative interviews of care team members from a 2-site cluster randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1728-1735. doi: 10.1093/jamia/ocab074.
- Kartje R, Dixon BE, Schwartzkopf AL, Guerrero V, Judon KM, Yi JC, Boockvar K. Characteristics of Veterans With Non-VA Encounters Enrolled in a Trial of Standards-Based, Interoperable Event Notification and Care Coordination. J Am Board Fam Med. 2021 Mar-Apr;34(2):301-308. doi: 10.3122/jabfm.2021.02.200251.
- Koufacos NS, May J, Judon KM, Franzosa E, Dixon BE, Schubert CC, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Traylor M, Boockvar KS. Improving Patient Activation among Older Veterans: Results from a Social Worker-Led Care Transitions Intervention. J Gerontol Soc Work. 2022 Jan;65(1):63-77. doi: 10.1080/01634372.2021.1932003. Epub 2021 May 30.
- Dixon BE, Judon KM, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Koufacos NS, May J, Schubert CC, Boockvar KS. Impact of event notification services on timely follow-up and rehospitalization among primary care patients at two Veterans Affairs Medical Centers. J Am Med Inform Assoc. 2021 Nov 25;28(12):2593-2600. doi: 10.1093/jamia/ocab189.
- Boockvar KS, Koufacos NS, May J, Schwartzkopf AL, Guerrero VM, Judon KM, Schubert CC, Franzosa E, Dixon BE. Effect of Health Information Exchange Plus a Care Transitions Intervention on Post-Hospital Outcomes Among VA Primary Care Patients: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2022 Dec;37(16):4054-4061. doi: 10.1007/s11606-022-07397-5. Epub 2022 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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