Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczność-Assoc. Kolonizacja S. aureus i nawracająca infekcja u pacjentów z niepowikłanymi ropniami skóry S. aureus (CIRCUS)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Southern Illinois University

Wpływ antybiotyków na pozaszpitalną kolonizację Staphylococcus aureus i nawracające infekcje u pacjentów z niepowikłanymi ropniami skóry S. aureus

Zakażenia wywołane przez S. aureus stanowią poważne obciążenie dla służby zdrowia. Obecnie nie ma skutecznego sposobu zapobiegania zakażeniu S. aureus. Niepowodzenie leczenia może wystąpić nawet u 20% pacjentów z SSTI, a średni dodatkowy koszt na pacjenta może przekroczyć 1500 USD. Antybiotyki są często przepisywane w leczeniu CA-S. złocisty SSTI. Aktualne wytyczne IDSA CA-MRSA sugerują, że samo nacięcie i drenaż mogą wystarczyć do leczenia niepowikłanego CA-S. aureus ropnie skóry i nie ma pewności co do potrzeby stosowania antybiotyków. Nie wiadomo, czy antybiotyki są pomocne w zmniejszaniu wskaźników kolonizacji S. aureus lub zapobieganiu przyszłym infekcjom S. aureus. Chociaż ustąpienie ostrego ropnia po drenażu może pozostać niezmienione po podaniu antybiotyku, wpływ leczenia ropnia S. aureus bez antybiotyków na trwającą kolonizację S. aureus i nawracające infekcje wymaga dalszych badań. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie początkowych ropni S. aureus za pomocą nacięcia i drenażu oprócz antybiotykoterapii jest skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom infekcji. Przedłużona obserwacja podłużna tego badania to kolejna unikalna cecha, która umożliwi badaczom zebranie danych o nawrotach infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) był kiedyś kojarzony prawie wyłącznie z zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną. Jednak poza środowiskiem opieki zdrowotnej pojawiły się nowe szczepy epidemiczne, określane jako MRSA związany ze społecznością (CA). W latach 1999-2005 hospitalizacje z powodu infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) związanych z gronkowcem złocistym w Stanach Zjednoczonych wzrosły 4-krotnie do prawie 90 000 rocznie. W oddziałach ratunkowych (SOR) i Express Cares (EC) Memorial Medical Center (MMC) w ciągu ostatnich 6 lat odbyło się ponad 6500 wizyt wtórnych do SSTI.

Aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) sugerują, że samo nacięcie i drenaż (bez antybiotyków) może być odpowiednim postępowaniem w przypadku niepowikłanych ropni skóry wywołanych przez MRSA. Jednak pacjenci nie otrzymujący antybiotyków są bardziej narażeni na rozwój nawracających infekcji, co może być wynikiem uporczywej kolonizacji MRSA. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej MMC ED, EC i MMC obejmujące pacjentów pediatrycznych z ropniami skóry, porównując wyniki tych, którzy otrzymywali antybiotyki (przypadki) z tymi, którzy ich nie otrzymywali (grupa kontrolna). Nie będzie to badanie interwencyjne – zarówno leczenie chirurgiczne, jak i medyczne pacjentów z ropniami skóry będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego.

Główną hipotezą jest to, że włączenie ogólnoustrojowych antybiotyków do leczenia ropni skóry S. aureus zmniejszy kolonizację S. aureus, a następnie częstość nawrotów SSTI w roku następującym po początkowym zakażeniu. Aby lepiej zrozumieć ten problem, badacze proponują następujące cele szczegółowe:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62764
        • SIU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na oddział ratunkowy lub kliniki ekspresowej i podstawowej opieki zdrowotnej z ropniami skóry, którzy otrzymują i nie otrzymują antybiotykoterapii w dwóch punktach czasowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z ropniem skóry.
  • (2) Dodatni posiew MRSA lub MSSA z poprzedniego lub obecnego ropnia

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Niedobór odporności;
  • (2) Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni
  • (3) Stosowanie kąpieli z mupirocyną, chlorheksydyną lub wodą wybielającą w ciągu ostatniego miesiąca
  • (4) Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna o działaniu przeciwgronkowcowym w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podane antybiotyki
Pacjenci, u których lekarz leczący przepisał antybiotyki po nacięciu i drenażu ropnia.
Procedura: Podane antybiotyki
Pacjenci leczeni przez lekarza przepisują antybiotyki
Procedura: Nie podano antybiotyków
Pacjenci, którym lekarz prowadzący nie przepisał antybiotyków
Nie podano antybiotyków
Pacjenci, którym lekarz prowadzący nie przepisał antybiotyków po nacięciu i drenażu ropnia.
Procedura: Podane antybiotyki
Pacjenci leczeni przez lekarza przepisują antybiotyki
Procedura: Nie podano antybiotyków
Pacjenci, którym lekarz prowadzący nie przepisał antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy nastąpiła zmiana statusu kolonizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W momencie chirurgicznego nacięcia i drenażu podstawowego ropnia skóry oraz 1 miesiąc po zabiegu
Określenie statusu kolonizacji S. aureus w trzech miejscach ciała (nos, pacha i fałdy pachwinowe) u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy lub klinikę ekspresową i przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej z ropniami skóry, którzy otrzymują i nie otrzymują antybiotykoterapii w dwóch punktach czasowych.
W momencie chirurgicznego nacięcia i drenażu podstawowego ropnia skóry oraz 1 miesiąc po zabiegu
Zmierz częstość występowania nawracającego SSTI
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Do pomiaru częstości nawrotów SSTI po 1, 3, 6 i 12 miesiącach u pacjentów, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali antybiotykoterapii.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz oporność S. aureus na antybiotyki u pacjentów, którzy otrzymywali i nie otrzymywali antybiotyków
Ramy czasowe: W momencie chirurgicznego nacięcia i drenażu podstawowego ropnia skóry oraz 1 miesiąc po zabiegu
W momencie chirurgicznego nacięcia i drenażu podstawowego ropnia skóry oraz 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hogan, Patrick G., et al.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROD-SIU-14-197-CIRCUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj