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Community-Assoc. S. Aureus-Kolonisation und rezidivierende Infektion bei Patienten mit unkomplizierten S. Aureus-Hautabszessen (CIRCUS)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Southern Illinois University

Wirkung von Antibiotika auf die Community-assoziierte Staphylococcus Aureus-Kolonisierung und rezidivierende Infektionen bei Patienten mit unkomplizierten S. Aureus-Hautabszessen

Infektionen durch S. aureus sind eine große Belastung für das Gesundheitswesen. Derzeit gibt es keinen wirksamen Weg, um eine S. aureus-Infektion zu verhindern. Bei bis zu 20 % der Patienten mit SSTI kann es zu einem Behandlungsversagen kommen, und die mittleren zusätzlichen Kosten pro Patient können über 1500 USD betragen. Antibiotika werden häufig zur Behandlung von CA-S verschrieben. aureus SSTI. Aktuelle CA-MRSA-Richtlinien der IDSA deuten darauf hin, dass Inzision und Drainage allein für die Behandlung unkomplizierter CA-S ausreichend sein können. aureus Hautabszesse und es besteht Unsicherheit über die Notwendigkeit von Antibiotika. Es ist nicht bekannt, ob Antibiotika hilfreich sind, um die Besiedlungsraten von S. aureus zu verringern oder zukünftige S. aureus-Infektionen zu verhindern. Obwohl die Auflösung eines akuten Abszesses nach der Drainage durch die Verabreichung von Antibiotika unverändert bleiben kann, müssen die Auswirkungen der Behandlung von S. aureus-Abszessen ohne Antibiotika auf die anhaltende S. aureus-Kolonisierung und wiederkehrende Infektionen weiter untersucht werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung initialer S. aureus-Abszesse mit Inzision und Drainage zusätzlich zu einer Antibiotikatherapie ein wirksames Mittel zur Verhinderung rezidivierender Infektionen ist. Die verlängerte Langzeitnachbeobachtung dieser Studie ist ein weiteres einzigartiges Merkmal, das es den Forschern ermöglichen wird, Daten über das Wiederauftreten von Infektionen zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) wurde einst fast ausschließlich mit nosokomialen Infektionen in Verbindung gebracht. Außerhalb des Gesundheitswesens sind jedoch neue epidemische Stämme aufgetreten, die als Community-assoziierte (CA) MRSA bezeichnet werden. Von 1999 bis 2005 stiegen die Krankenhauseinweisungen wegen Staphylococcus aureus-bedingter Haut- und Weichgewebeinfektionen (SSTI) in den Vereinigten Staaten um das Vierfache auf fast 90.000 jährlich. In der Notaufnahme (ED) und Express Cares (EC) des Memorial Medical Center (MMC) gab es in den letzten 6 Jahren über 6500 Besuche nach SSTI.

Die aktuellen Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) legen nahe, dass eine alleinige Inzision und Drainage (ohne Antibiotika) eine angemessene Behandlung für unkomplizierte MRSA-Hautabszesse sein kann. Patienten, die keine Antibiotika erhalten, entwickeln jedoch häufiger wiederkehrende Infektionen, die eine Folge einer anhaltenden MRSA-Kolonisierung sein können. Die Prüfärzte werden eine prospektive Fall-Kontroll-Studie in MMC ED-, EC- und MMC-Kliniken zur Primärversorgung von pädiatrischen Patienten mit Hautabszessen durchführen und die Ergebnisse für diejenigen vergleichen, die Antibiotika erhielten (Fälle) mit denen, die keine Antibiotika erhielten (Kontrollen). Dies ist keine Interventionsstudie – sowohl die chirurgische als auch die medizinische Behandlung von Patienten mit Hautabszessen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die zentrale Hypothese ist, dass die Einbeziehung systemischer Antibiotika in die Behandlung von S. aureus-Hautabszessen die S. aureus-Kolonisierung und folglich die Inzidenz rezidivierender SSTI im Jahr nach der Ausgangsinfektion verringern wird. Um dieses Problem besser zu verstehen, schlagen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele vor:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62764
        • SIU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich in der Notaufnahme oder in Express- und Primärversorgungskliniken mit Hautabszessen vorstellen, die zu zwei Zeitpunkten eine Antibiotikatherapie erhalten und nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren mit einem Hautabszess.
  • (2) Positive MRSA- oder MSSA-Kultur aus einem früheren oder aktuellen Abszess

Ausschlusskriterien:

  • (1) Immunschwäche;
  • (2) Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage
  • (3) Verwendung von Mupirocin-, Chlorhexidin- oder Bleichwasserbädern im letzten Monat
  • (4) Systemische antibakterielle Therapie mit Anti-Staphylokokken-Aktivität innerhalb der letzten 14 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antibiotika gegeben
Patienten, denen der behandelnde Arzt nach der Inzision und Drainage ihres Abszesses Antibiotika verschrieben hat.
Verfahren: Antibiotika gegeben
Patienten, denen der behandelnde Arzt Antibiotika verschrieben hat
Verfahren: Antibiotika nicht gegeben
Patienten, deren behandelnder Arzt keine Antibiotika verschrieben hat
Antibiotika nicht gegeben
Patienten, deren behandelnder Arzt nach der Inzision und Drainage ihres Abszesses keine Antibiotika verschrieben hat.
Verfahren: Antibiotika gegeben
Patienten, denen der behandelnde Arzt Antibiotika verschrieben hat
Verfahren: Antibiotika nicht gegeben
Patienten, deren behandelnder Arzt keine Antibiotika verschrieben hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob sich der Kolonisationsstatus gegenüber dem Ausgangswert geändert hat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision und Drainage des Ausgangshautabszesses und 1 Monat danach
Bestimmung des S. aureus-Kolonisierungsstatus an drei Körperstellen (Nase, Achsel und Leistenfalten) bei pädiatrischen Patienten, die sich in der Notaufnahme oder in Express- und Primärversorgungskliniken mit Hautabszessen vorstellen, die zu zwei Zeitpunkten eine Antibiotikatherapie erhalten und nicht.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision und Drainage des Ausgangshautabszesses und 1 Monat danach
Messen Sie die Inzidenz wiederkehrender SSTI
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Zur Messung der Inzidenz rezidivierender SSTI nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bei Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhielten oder nicht.
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Antibiotikaresistenz von S. aureus bei Patienten, die Antibiotika erhalten haben und nicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision und Drainage des Ausgangshautabszesses und 1 Monat danach
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Inzision und Drainage des Ausgangshautabszesses und 1 Monat danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hogan, Patrick G., et al.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROD-SIU-14-197-CIRCUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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