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Comunità-Ass. Colonizzazione da S. Aureus e infezione ricorrente nei pazienti con ascessi cutanei non complicati da S. Aureus (CIRCUS)

25 giugno 2020 aggiornato da: Southern Illinois University

Effetto degli antibiotici sulla colonizzazione da Staphylococcus Aureus associato alla comunità e sulle infezioni ricorrenti in pazienti con ascessi cutanei non complicati da S. Aureus

Le infezioni dovute a S. aureus rappresentano un grave onere sanitario. Attualmente non esiste un modo efficace per prevenire l'infezione da S. aureus. Il fallimento del trattamento può verificarsi fino al 20% dei pazienti con SSTI e il costo aggiuntivo medio per paziente può superare i $ 1500. Gli antibiotici sono spesso prescritti per il trattamento della CA-S. aureus SSTI. Le attuali linee guida IDSA CA-MRSA suggeriscono che l'incisione e il drenaggio da soli possono essere adeguati per la gestione della CA-S non complicata. aureus ascessi cutanei e vi è incertezza sulla necessità di antibiotici. Non è noto se gli antibiotici siano utili per ridurre i tassi di colonizzazione da S. aureus o per prevenire future infezioni da S. aureus. Sebbene la risoluzione dell'ascesso acuto dopo il drenaggio possa essere invariata dalla somministrazione di antibiotici, l'impatto della gestione dell'ascesso da S. aureus senza antibiotici sulla colonizzazione in corso da S. aureus e sulle infezioni ricorrenti richiede ulteriori studi. Questo studio cerca di esaminare se la gestione degli ascessi iniziali di S. aureus con incisione e drenaggio in aggiunta alla terapia antibiotica sia un mezzo efficace per prevenire l'infezione ricorrente. Il prolungato follow-up longitudinale di questo studio è un'altra caratteristica unica che consentirà agli investigatori di acquisire dati sulle recidive di infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) una volta era associato quasi esclusivamente alle infezioni nosocomiali. Tuttavia, al di fuori dell'ambiente sanitario sono emersi nuovi ceppi epidemici denominati MRSA associati alla comunità (CA). Dal 1999 al 2005, i ricoveri per infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) correlate allo Staphylococcus aureus negli Stati Uniti sono aumentati di 4 volte fino a quasi 90.000 all'anno. Al Memorial Medical Center (MMC), al dipartimento di emergenza (ED) e all'Express Cares (EC) ci sono state oltre 6500 visite negli ultimi 6 anni secondarie a SSTI.

Le attuali linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA) suggeriscono che l'incisione e il drenaggio da soli (senza antibiotici) possono essere una gestione adeguata per gli ascessi cutanei da MRSA non complicati. Tuttavia, i pazienti che non ricevono antibiotici hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni ricorrenti, che possono essere il risultato di una persistente colonizzazione da MRSA. Gli investigatori condurranno uno studio prospettico caso-controllo presso le cliniche di assistenza primaria MMC ED, EC e MMC di pazienti pediatrici con ascessi cutanei confrontando i risultati per coloro che hanno ricevuto antibiotici (casi) rispetto a quelli che non lo hanno fatto (controlli). Questo non sarà uno studio di intervento - la gestione sia chirurgica che medica dei pazienti con ascessi cutanei sarà a discrezione del medico curante.

L'ipotesi centrale è che l'inclusione di antibiotici sistemici nella gestione degli ascessi cutanei da S. aureus ridurrà la colonizzazione da S. aureus e, successivamente, l'incidenza di SSTI ricorrenti nell'anno successivo all'infezione basale. Per ottenere una migliore comprensione di questo problema, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62764
        • SIU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso o alle cliniche Express Cares e Primary Care con ascessi cutanei che ricevono e non ricevono terapia antibiotica in due momenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che presentano un ascesso cutaneo.
  • (2) Coltura positiva per MRSA o MSSA da ascesso precedente o attuale

Criteri di esclusione:

  • (1) immunodeficienza;
  • (2) Ricovero nei 14 giorni precedenti
  • (3) Uso di mupirocina, clorexidina o bagni d'acqua di candeggina nell'ultimo mese
  • (4) Terapia antibatterica sistemica con attività antistafilococcica nei 14 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antibiotici dati
I pazienti a cui il medico curante ha prescritto antibiotici dopo l'incisione e il drenaggio del loro ascesso.
Procedura: Antibiotici dati
I pazienti a cui il medico curante ha prescritto antibiotici
Procedura: Antibiotici non dati
I pazienti a cui il medico curante non ha prescritto antibiotici
Antibiotici non dati
I pazienti a cui il medico curante non ha prescritto antibiotici dopo l'incisione e il drenaggio del loro ascesso.
Procedura: Antibiotici dati
I pazienti a cui il medico curante ha prescritto antibiotici
Procedura: Antibiotici non dati
I pazienti a cui il medico curante non ha prescritto antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se c'è un cambiamento nello stato di colonizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione chirurgica e del drenaggio dell'ascesso cutaneo basale e 1 mese dopo
Determinare lo stato di colonizzazione di S. aureus in tre siti corporei (naso, ascelle e pieghe inguinali) in pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso o alle cliniche Express Cares e Primary Care con ascessi cutanei che ricevono e non ricevono terapia antibiotica in due momenti.
Al momento dell'incisione chirurgica e del drenaggio dell'ascesso cutaneo basale e 1 mese dopo
Misurare l'incidenza di SSTI ricorrenti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurare l'incidenza di SSTI ricorrenti a 1, 3, 6 e 12 mesi in pazienti sottoposti o meno a terapia antibiotica.
1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la resistenza agli antibiotici di S. aureus nei pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto antibiotici
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione chirurgica e del drenaggio dell'ascesso cutaneo basale e 1 mese dopo
Al momento dell'incisione chirurgica e del drenaggio dell'ascesso cutaneo basale e 1 mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois University

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hogan, Patrick G., et al.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROD-SIU-14-197-CIRCUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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