Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z ćwiczeń fizycznych w schizofrenii

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ ćwiczeń fizycznych na determinanty integracji społecznej w schizofrenii

Upośledzenia w integracji społecznej, charakteryzujące się niskimi wskaźnikami małżeństw, niewielką liczbą przyjaźni i dużą częstotliwością życia w pojedynkę, dotykają zdecydowanej większości weteranów ze schizofrenią. Podstawowym celem tej propozycji jest sprawdzenie skuteczności nowatorskiego podejścia do leczenia rehabilitacyjnego, angażującego ćwiczenia fizyczne, w poprawę dwóch wyznaczników integracji społecznej, które są upośledzone w schizofrenii: funkcji poznawczych i afektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności w integracji społecznej stanowią poważny problem zdrowia psychicznego weteranów chorych na schizofrenię. Przeglądy literatury wskazują, że weterani ze schizofrenią mają niższe wskaźniki zawierania małżeństw, mniej przyjaźni i wyższe wskaźniki życia w pojedynkę niż w populacji ogólnej. Słaba integracja społeczna jest również związana z przedwczesną śmiertelnością. Aby zająć się tym problemem, konieczne będzie znalezienie metod leczenia, które będą dotyczyć kluczowych determinantów integracji społecznej. Dowody wskazują, że zaburzenia funkcji poznawczych i afektu należą do kluczowych determinantów tego obszaru funkcjonowania. Wyniki szerszej literatury rehabilitacyjnej wspierają nowatorskie podejście koncepcyjne do tego problemu, a mianowicie zaangażowanie w ćwiczenia fizyczne. Ćwiczenia fizyczne wiążą się z poprawą uwagi, pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i kontroli wykonawczej. Ponadto ćwiczenia fizyczne wiążą się ze wzrostem afektu pozytywnego i spadkiem afektu negatywnego. Odkrycia dotyczące wpływu ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze i afekt zostały zgłoszone w przypadku normalnego starzenia się, łagodnych zaburzeń poznawczych, zaburzeń neurodegeneracyjnych, onkologii i depresji, ale jest to obszar badań stosunkowo nowy w przypadku schizofrenii. Proponowane badanie obejmie 54 weteranów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi (w wieku 45-65 lat), którzy zostaną dobrani pod względem wyjściowych poziomów wydolności krążeniowo-oddechowej, a następnie losowo przydzieleni (2:1) do grupy ćwiczącej marsz (n=36) lub grupy kontrolnej. grupa porównawcza (n=18). Weterani w grupie ćwiczącej wezmą udział w 12-tygodniowym, prowadzonym przez instruktora programie ćwiczeń szybkiego marszu na świeżym powietrzu, prowadzonym w małych grupach (n=6), odbywającym się 3 razy w tygodniu, stopniowo zwiększając czas marszu, aż do osiągnięcia maksimum 40 minut na sesję. Tętno każdego weterana będzie monitorowane podczas sesji marszu, aby zapewnić utrzymanie docelowego szczytowego tętna na poziomie 60% do 70% maksymalnego tętna dla wieku danej osoby (tj. 220-lata). Weterani z grupy kontrolnej wezmą udział w prowadzonych przez instruktora, nieaerobowych ćwiczeniach rozciągających w małych grupach (n=6) z czasem trwania, częstotliwością i całkowitą liczbą sesji dopasowanych do grupy ćwiczeń. Podstawowe miary wyników sprawności krążeniowo-oddechowej, zdolności poznawczych oraz pozytywnego i negatywnego wpływu uczestników w obu grupach będą mierzone na początku badania iw 12-tygodniowej ocenie punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) - 5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
  • wiek 40-65 lat;
  • przebadane pod kątem zagrożeń dla zdrowia fizycznego (tj. brak poważnych chorób serca, zawrotów głowy, problemów z kośćmi lub stawami stwarzających zagrożenie dla bezpieczeństwa, ograniczenia w poruszaniu się);
  • stabilna klinicznie (np. brak hospitalizacji przez 3 miesiące przed włączeniem do badania; brak zmiany rodzaju leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (o umiarkowanym lub większym nasileniu) zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • klinicznie istotna choroba neurologiczna określona na podstawie wywiadu medycznego (np. zaburzenie napadowe);
  • historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności >1 godziny;
  • udział w programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
Uczestnicy biorą udział w ćwiczeniach szybkiego marszu.
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
Weterani w grupie ćwiczeń fizycznych wezmą udział w 12-tygodniowym, prowadzonym przez instruktora programie ćwiczeń szybkiego marszu na świeżym powietrzu, prowadzonym w małych grupach, odbywającym się 3 razy w tygodniu, stopniowo zwiększając czas marszu, aż do osiągnięcia maksymalnie 40 minut na sesję. Tętno każdego weterana będzie monitorowane podczas sesji marszu, aby zapewnić utrzymanie docelowego szczytowego tętna na poziomie 60% do 70% maksymalnego tętna dla wieku danej osoby (tj. 220-lata).
Aktywny komparator: Ćwiczenie rozciągające
Uczestnicy uczestniczą w nieaerobowych, niezwiązanych z jogą ćwiczeniach rozciągających
Behawioralne: Ćwiczenie rozciągające
Weterani w stanie kontrolnym wezmą udział w prowadzonych przez instruktora, nieaerobowych ćwiczeniach rozciągających prowadzonych w małych grupach, odbywających się 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową ocenę punktu końcowego
Miarę wydolności tlenowej (VO2max) uzyskuje się za pomocą wzoru regresji opartego na wieku, wadze, płci i czasie potrzebnym do przejścia jednej mili. Ponieważ wyniki są wyprowadzane za pomocą równania regresji, nie ma bezwzględnej wartości minimalnej ani maksymalnej; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydolność tlenową.
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową ocenę punktu końcowego
Całkowity wynik za funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na ocenę punktu końcowego po 12 tygodniach
Skala Funkcjonowania Społecznego Birchwood jest miarą funkcjonowania społecznego. Całkowity wynik dla funkcjonowania społecznego obliczany jest poprzez zsumowanie surowych wyników z każdej z siedmiu podskal (zaangażowanie społeczne, komunikacja interpersonalna, niezależność – wyniki, niezależność – kompetencje, rekreacja, zachowania prospołeczne, zatrudnienie); możliwy zakres wynosi od 0 do 223, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
Zmiana z punktu początkowego na ocenę punktu końcowego po 12 tygodniach
Całkowity wynik dla szybkości przetwarzania (tj. funkcji poznawczych) oceniany za pomocą testu kodowania symboli krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową ocenę punktu końcowego
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) jest miarą szybkości przetwarzania informacji. Całkowity wynik szybkości przetwarzania (tj. zdolności poznawczych) jest obliczany poprzez zsumowanie liczby par symbol-kod, które zostały poprawnie wypełnione w teście kodowania symboli BACS w wyznaczonym 90-sekundowym limicie czasu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania informacji.
Zmiana z punktu początkowego na 12-tygodniową ocenę punktu końcowego
Całkowity wynik pozytywnego afektu oceniany za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego jest miarą pozytywnego i negatywnego afektu jednostki. Skala zawiera 32 pozycje; 16 oznacza afekt pozytywny, a 16 afekt negatywny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik dla pozytywnego afektu PANAS jest obliczany przez zsumowanie ocen dla pozycji oznaczających pozytywny afekt. Wyniki wahają się od 16 do 80; wyższe wyniki reprezentują lepszy pozytywny wpływ.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Całkowity wynik negatywnego afektu oceniany za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego jest miarą pozytywnego i negatywnego afektu jednostki. Skala zawiera 32 pozycje; 16 oznacza afekt pozytywny, a 16 afekt negatywny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik negatywnego afektu PANAS jest obliczany poprzez zsumowanie ocen pozycji oznaczających negatywny afekt. Wyniki wahają się od 16 do 80; niższe wyniki reprezentują lepsze poziomy negatywnego afektu.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Złożony wynik z pozaspołecznej baterii poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Wyniki surowe (tj. wyniki całkowite) dla następujących testów zostaną przekształcone na wyniki z: uwaga (CPT-IP), szybkość przetwarzania (kodowanie symboli BACS), pamięć robocza (test sekwencjonowania liter i cyfr WAIS-IV), werbalne uczenie się (Test umiejętności werbalnych Hopkinsa – poprawiony) oraz kontrola wykonawcza (AX-CPT). Miarą wyniku jest średni wynik z. Złożony wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej z całej próby uczestników badania. Liczby ujemne oznaczają wartości niższe niż u innych uczestników badania, a liczby dodatnie oznaczają wartości wyższe niż u innych uczestników badania.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik z baterii poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Wyniki surowe (tj. wyniki całkowite) dla następujących testów zostaną przekształcone w wyniki z: percepcja emocji (Test Identyfikacji Emocji Twarzy), percepcja społeczna (Półprofil wrażliwości niewerbalnej; PONS), teoria umysłu (Świadomość Test wnioskowania; TASIT – część 2), empatia (test trafności empatycznej). Miarą wyniku jest średni wynik z. Złożony wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej z całej próby uczestników badania. Liczby ujemne oznaczają wartości niższe niż u innych uczestników badania, a liczby dodatnie oznaczają wartości wyższe niż u innych uczestników badania.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Wartość BDNF
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Stężenie BDNF będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (R&D Systems). Wartość zostanie wyrażona w ng/ml.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Pozytywny wynik podskali objawów z BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) jest miarą nasilenia objawów psychiatrycznych i zawiera wyniki w podskalach dla objawów pozytywnych i negatywnych. Wynik dla objawów pozytywnych jest obliczany przez zsumowanie ocen dla pozycji mierzących halucynacje, niezwykłą treść myślową i dezorganizację pojęciową; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów; możliwy zakres dla objawów pozytywnych wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów pozytywnych.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Negatywny wynik podskali objawów z BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) jest miarą nasilenia objawów psychiatrycznych i zawiera wyniki w podskalach dla objawów pozytywnych i negatywnych. Punktacja wyników dla objawów negatywnych jest obliczana przez zsumowanie ocen dla pozycji mierzących przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne i opóźnienie motoryczne; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów; możliwy zakres dla objawów negatywnych wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów negatywnych.
Zmiana od punktu początkowego do oceny punktu końcowego po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S. Kern, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2026-P
  • 1I21RX002026 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane osobowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i SAP będą dostępne rok po zakończeniu badania i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i SAP będą dostępne w domenie publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj