Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody fyzického cvičení u schizofrenie

15. srpna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinky fyzického cvičení na determinanty sociální integrace u schizofrenie

Poruchy sociální integrace, charakterizované nízkou mírou sňatků, malým počtem přátelství a vysokou frekvencí osamělého života, postihují velkou většinu veteránů se schizofrenií. Primárním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost nového rehabilitačního léčebného přístupu, který využívá fyzické cvičení, na zlepšení dvou determinant sociální integrace, které jsou u schizofrenie narušeny: kognice a afekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se sociální integrací představují pro veterány se schizofrenií velký problém duševního zdraví. Přehledy literatury naznačují, že veteráni se schizofrenií mají nižší míru sňatků, méně přátelství a vyšší míru osamělosti než běžná populace. Špatná sociální integrace je také spojena s předčasnou úmrtností. Abychom tento problém získali, bude nutné najít způsoby léčby, které budou řešit klíčové determinanty sociální integrace. Důkazy ukazují, že poruchy kognice a afektu patří mezi klíčové determinanty této oblasti fungování. Poznatky z širší rehabilitační literatury podporují nový koncepční přístup k tomuto problému, konkrétně zapojení do fyzického cvičení. Fyzické cvičení je spojeno se zlepšením pozornosti, epizodické paměti, pracovní paměti, rychlosti zpracování a výkonné kontroly. Kromě toho je fyzické cvičení spojeno se zvýšením pozitivního vlivu a snížením negativního vlivu. Zjištění o účincích fyzického cvičení na kognici a afekty byly hlášeny u normálního stárnutí, mírné kognitivní poruchy, neurodegenerativních poruch, onkologie a deprese, ale jedná se o oblast výzkumu relativně novou pro schizofrenii. Navrhovaná studie bude zahrnovat 54 veteránů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (ve věku 45–65 let), kteří budou přiřazeni k základním úrovním kardiorespirační zdatnosti a poté randomizováni (2:1) do skupiny pro cvičení chůze (n=36) nebo do kontrolní skupiny. srovnávací skupina (n=18). Veteráni ve cvičební skupině se zúčastní 12týdenního cvičebního programu rychlé chůze pod vedením instruktora v malých skupinách (n=6), který se bude konat 3krát týdně, přičemž se postupně prodlužuje doba chůze až do dosažení maxima 40 minut. za relaci. Srdeční frekvence každého veterána bude monitorována během chůzí, aby se zajistilo udržení cílové maximální srdeční frekvence 60 % až 70 % maxima pro věk jednotlivce (tj. 220 let). Veteráni v kontrolní skupině se budou účastnit instruktorem vedených neaerobních protahovacích cvičení v malých skupinách (n=6) s délkou, frekvencí a celkovým počtem sezení odpovídajících cvičební skupině. Primární výsledná měření kardiorespirační zdatnosti, kognice a pozitivního a negativního vlivu účastníků v obou skupinách budou měřena na začátku a 12týdenním konečném hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM) - 5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
  • věk 40-65 let;
  • vyšetřeni na fyzická zdravotní rizika (tj. žádný vážný srdeční stav, závratě, problémy s kostmi nebo klouby představující obavy o bezpečnost, ambulantní omezení);
  • klinicky stabilní (např. žádná hospitalizace v nemocnici po dobu 3 měsíců před zařazením, žádná změna typu antipsychotické medikace za poslední 4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • důkazy o poruše užívání alkoholu nebo návykových látek (střední nebo vyšší závažnosti) podle kritérií DSM-5 za poslední 3 měsíce;
  • klinicky významné neurologické onemocnění, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy (např. záchvatová porucha);
  • anamnéza vážného poranění hlavy se ztrátou vědomí > 1 hodina;
  • účast na cvičebním programu během posledních 6 měsíců;
  • není schopen dostatečně rozumět mluvené a psané angličtině, aby porozuměl postupům udělování souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělesné cvičení
Účastníci se účastní cvičení rychlé chůze.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Veteráni ve skupině fyzického cvičení se zúčastní 12týdenního cvičebního programu rychlé chůze pod vedením instruktora v malých skupinách, který se bude konat 3krát týdně, přičemž se postupně prodlužuje doba chůze, dokud nedosáhnou maximálně 40 minut na jedno sezení. Srdeční frekvence každého veterána bude monitorována během chůzí, aby se zajistilo udržení cílové maximální srdeční frekvence 60 % až 70 % maxima pro věk jednotlivce (tj. 220 let).
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení
Účastníci se účastní neaerobních, ne-jógových protahovacích cvičení
Behaviorální: Protahovací cvičení
Veteráni v kontrolním stavu se budou účastnit instruktorem vedených neaerobních protahovacích cvičení vedených v malých skupinách, konaných 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: Změna z výchozího na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Míra aerobní kapacity (VO2max) je odvozena pomocí regresního vzorce založeného na věku, váze, pohlaví a době potřebné k dokončení chůze jedné míle. Protože skóre jsou odvozena pomocí regresní rovnice, neexistuje žádná absolutní minimální nebo maximální hodnota; vyšší skóre znamená lepší aerobní kapacitu.
Změna z výchozího na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Celkové skóre pro sociální fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnocení koncového bodu po 12 týdnech
Birchwood Social Functioning Scale je měřítkem sociálního fungování. Celkové skóre pro sociální fungování se vypočítá sečtením hrubých skóre z každé ze sedmi subškál (sociální angažovanost, interpersonální komunikace, nezávislost – výkon, nezávislost – kompetence, rekreace, prosociální chování, zaměstnání); možný rozsah je 0 až 223, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální fungování.
Změna z výchozí hodnoty na hodnocení koncového bodu po 12 týdnech
Celkové skóre pro rychlost zpracování (tj. kognice) hodnocené krátkým hodnocením kognice při schizofrenii (BACS) Testem kódování symbolů
Časové okno: Změna z výchozího na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) je měřítkem rychlosti zpracování informací. Celkové skóre pro rychlost zpracování (tj. poznávání) se vypočítá sečtením počtu párů symbol-kód dokončených správně v testu kódování symbolů BACS v rámci přiděleného časového limitu 90 sekund. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre představuje vyšší rychlost zpracování informací.
Změna z výchozího na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Celkové skóre pozitivního vlivu podle škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Škála pozitivních a negativních afektů je měřítkem pozitivního a negativního vlivu jednotlivce. Stupnice obsahuje 32 položek; 16 značí pozitivní vliv a 16 značí negativní vliv. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Celkové skóre pro pozitivní účinek PANAS se vypočítá jako součet hodnocení pro položky označující pozitivní účinek. Skóre se pohybuje od 16 do 80; vyšší skóre znamená lepší pozitivní účinek.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Celkové skóre pro negativní vliv podle stupnice pozitivního a negativního vlivu (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Škála pozitivních a negativních afektů je měřítkem pozitivního a negativního vlivu jednotlivce. Stupnice obsahuje 32 položek; 16 značí pozitivní vliv a 16 značí negativní vliv. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Celkové skóre pro negativní vliv PANAS se vypočítá jako součet hodnocení pro položky označující negativní vliv. Skóre se pohybuje od 16 do 80; nižší skóre představuje lepší úroveň negativního vlivu.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Složené skóre z baterie nesociálního poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Nezpracované skóre (tj. celkové skóre) pro následující testy budou převedeny na z-skóre: pozornost (CPT-IP), rychlost zpracování (kódování symbolů BACS), pracovní paměť (test řazení písmen a číslic WAIS-IV), verbální učení (Hopkins Verbal Learning Test – Revidovaný) a výkonnou kontrolu (AX-CPT). Měřítkem výsledku je střední z-skóre. Složené z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru celkového vzorku účastníků studie. Záporná čísla označují hodnoty nižší než ostatní účastníci studie a kladná čísla označují hodnoty vyšší než ostatní účastníci studie.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre z baterie sociálního poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Nezpracované skóre (tj. celkové skóre) pro následující testy budou převedeny na z-skóre: vnímání emocí (Test identifikace emocí v obličeji), sociální vnímání (Poloviční profil neverbální citlivosti; PONS), teorie mysli (The Awareness of Social Inferenční test, TASIT - část 2), empatie (test empatické přesnosti). Měřítkem výsledku je střední z-skóre. Složené z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru celkového vzorku účastníků studie. Záporná čísla označují hodnoty nižší než ostatní účastníci studie a kladná čísla označují hodnoty vyšší než ostatní účastníci studie.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Hodnota BDNF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Koncentrace BDNF bude kvantifikována pomocí enzymatického imunosorbentního testu (R&D Systems). Hodnota bude vyjádřena v ng/ml.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Pozitivní symptom subškálové skóre z BPRS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je měřítkem závažnosti psychiatrických symptomů a zahrnuje podškálové skóre pro pozitivní a negativní symptomy. Výsledné skóre pozitivních symptomů se vypočítá sečtením hodnocení položek měřících halucinace, neobvyklý myšlenkový obsah a koncepční dezorganizaci; každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů; možný rozsah pozitivních příznaků je 0 až 21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost pozitivních příznaků.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Negativní symptom subškálové skóre z BPRS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je měřítkem závažnosti psychiatrických symptomů a zahrnuje podškálové skóre pro pozitivní a negativní symptomy. Výsledné skóre pro negativní symptomy se vypočítá sečtením hodnocení pro položky měřící otupený afekt, emoční stažení a motorickou retardaci; každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů; možný rozsah pro negativní symptomy je 0 až 21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost negativních symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní hodnocení koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Kern, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2026-P
  • 1I21RX002026 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikovatelné individuální údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a SAP budou k dispozici jeden rok po dokončení studie a budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a SAP budou veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit