- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02716584
A fizikai gyakorlat előnyei skizofrénia esetén
2019. augusztus 15. frissítette: VA Office of Research and Development
A fizikai gyakorlatok hatásai a szociális integrációt meghatározó tényezőkre skizofrénia esetén
A társadalmi beilleszkedés károsodása, amelyet az alacsony házassági arány, kevés barátság és az egyedül élők nagy gyakorisága jellemez, a skizofréniás veteránok túlnyomó többségét érinti.
A javaslat elsődleges célja egy újszerű, testmozgást magában foglaló rehabilitációs kezelési megközelítés hatékonyságának tesztelése a szociális integráció két, a skizofréniában károsodott meghatározó tényezőjének, a kogníciónak és az affektusnak a javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A társadalmi beilleszkedés nehézségei komoly mentális egészségügyi problémát jelentenek a skizofréniában szenvedő veteránok számára.
A szakirodalmi áttekintések azt mutatják, hogy a skizofréniában szenvedő veteránok házasságkötési aránya alacsonyabb, barátságuk kevesebb, és magasabb az egyedül élők aránya, mint az általános népességben.
A rossz társadalmi integráció a korai halálozással is összefügg.
A probléma megoldásához olyan kezeléseket kell találni, amelyek a társadalmi integráció kulcsfontosságú tényezőit kezelik.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a kogníció és az affektus zavarai a működés ezen területének kulcsfontosságú tényezői.
A tágabb értelemben vett rehabilitációs irodalomból származó eredmények alátámasztják a probléma újszerű fogalmi megközelítését, nevezetesen a testmozgásban való részvételt.
A fizikai gyakorlatok a figyelem, az epizodikus memória, a munkamemória, a feldolgozás sebességének és a végrehajtó irányítás javulásával járnak.
Ezenkívül a testmozgás a pozitív hatás növekedésével és a negatív hatás csökkenésével jár.
A fizikai gyakorlatnak a megismerésre és az érzelmekre gyakorolt hatásairól számoltak be a normál öregedés, az enyhe kognitív károsodás, a neurodegeneratív rendellenességek, az onkológia és a depresszió esetében, de ez egy viszonylag új vizsgálati terület a skizofrénia tekintetében.
A javasolt vizsgálatban 54 skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő veterán (45-65 évesek) vesz majd részt, akiket a kardiorespiratorikus alkalmasság kiindulási szintjei alapján egyeztetnek, majd véletlenszerűen (2:1) besorolnak egy sétáló csoportba (n=36) vagy egy kontrollcsoportba. összehasonlító csoport (n=18).
A gyakorlatcsoport veteránjai egy 12 hetes, oktató által vezetett, szabadtéri gyorsséta gyakorlaton vesznek részt, kis csoportokban (n=6), heti 3 alkalommal, fokozatosan növelve a sétaidőt, amíg el nem érik a maximum 40 percet. munkamenetenként.
Minden veterán pulzusát monitorozni fogják a gyaloglás során, hogy biztosítsák az egyén életkorának (azaz 220 évesnek) a maximális pulzusszám 60-70%-át.
A kontrollcsoport veteránjai kis csoportokban (n=6) oktató által vezetett, nem aerob nyújtógyakorlatokon vesznek részt, az edzéscsoportnak megfelelő időtartammal, gyakorisággal és edzésszámmal.
A kardiorespiratorikus alkalmasság, a kogníció, valamint a résztvevők pozitív és negatív hatásának elsődleges kimenetelét mindkét csoportban mérik az alapvonalon és a 12 hetes végpontértékelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) – 5 skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa;
- életkor 40-65;
- fizikai egészségügyi kockázatok szűrése (azaz nincs súlyos szívbetegség, szédülés, biztonsági aggályokat jelentő csont- vagy ízületi problémák, ambuláns korlátok);
- klinikailag stabil (pl. a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem volt fekvőbeteg kórházi kezelés; nem változott az antipszichotikus gyógyszer típusa az elmúlt 4 hétben)
Kizárási kritériumok:
- alkohol- vagy szerhasználati zavar (közepes vagy súlyosabb) bizonyítéka a DSM-5 kritériumok szerint az elmúlt 3 hónapban;
- a kórtörténet alapján meghatározott klinikailag jelentős neurológiai betegség (például görcsroham);
- súlyos fejsérülés a kórelőzményben eszméletvesztéssel > 1 óra;
- edzésprogramban való részvétel az elmúlt 6 hónapon belül;
- nem érti eléggé az angol nyelvet szóban és írásban ahhoz, hogy megértse a beleegyezési eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testmozgás
A résztvevők gyors séta gyakorlatokon vesznek részt.
|
A testmozgás csoport veteránjai egy 12 hetes, oktató által vezetett, szabadtéri gyorsséta gyakorlaton vesznek részt, kis csoportokban, heti 3 alkalommal, fokozatosan növelve a gyaloglási időt, amíg el nem érik a maximum 40 percet.
Minden veterán pulzusát monitorozni fogják a gyaloglás során, hogy biztosítsák az egyén életkorának (azaz 220 évesnek) a maximális pulzusszám 60-70%-át.
|
Aktív összehasonlító: Nyújtó gyakorlat
A résztvevők nem aerob, nem jóga nyújtó gyakorlatokon vesznek részt
|
A kontroll állapotú veteránok heti 3 alkalommal, oktató által vezetett, kiscsoportos, nem aerob nyújtó gyakorlatokon vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VO2max
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
Az aerob kapacitás mértékét (VO2max) a koron, testsúlyon, nemen és egy mérföld gyaloglási időn alapuló regressziós képlet segítségével határozzák meg.
Mivel a pontszámok regressziós egyenlet segítségével származnak, nincs abszolút minimum vagy maximum érték; a magasabb pontszámok jobb aerob kapacitást jelentenek.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A társadalmi működés összpontszáma
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A Birchwood Social Functioning Scale a társadalmi működés mértéke.
A társadalmi működés összpontszámát a hét alskála (társadalmi elkötelezettség, interperszonális kommunikáció, függetlenség – teljesítmény, függetlenség – kompetencia, rekreáció, proszociális viselkedés, foglalkoztatás) nyers pontszámainak összegzésével számítják ki; a lehetséges tartomány 0-tól 223-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok jobb társadalmi működést jelentenek.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A feldolgozási sebesség (azaz a megismerés) összpontszáma, a Brief Assessment of Cognition in Skizofrénia (BACS) szimbólumkódolási tesztje alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) az információfeldolgozás sebességének mérőszáma.
A feldolgozás (azaz a megismerés) sebességére vonatkozó összpontszámot a BACS Szimbólumkódolási tesztben a kijelölt 90 másodperces időkorláton belül helyesen kitöltött szimbólum-kód párok számának összegzésével számítják ki.
A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb információfeldolgozási sebességet jelentenek.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A pozitív hatások összpontszáma a pozitív és negatív hatások skála (PANAS) alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A pozitív és negatív hatások skála az egyén pozitív és negatív hatásának mértéke.
A skála 32 tételt tartalmaz; 16 pozitív affektus, 16 negatív affektus.
Minden elem egy 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán van értékelve.
A PANAS pozitív hatás összpontszáma a pozitív hatást jelző elemek értékelésének összegzésével számítható ki.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek; a magasabb pontszámok jobb pozitív hatást jelentenek.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A negatív hatások összpontszáma a pozitív és negatív hatások skála (PANAS) alapján
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A pozitív és negatív hatások skála az egyén pozitív és negatív hatásának mértéke.
A skála 32 tételt tartalmaz; 16 pozitív affektus, 16 negatív affektus.
Minden elem egy 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán van értékelve.
A PANAS negatív hatás összpontszáma a negatív hatást jelző elemek értékelésének összegzésével számítható ki.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek; az alacsonyabb pontszámok a negatív hatás jobb szintjét jelentik.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
Összetett pontszám a nem közösségi kognitív akkumulátorból
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A következő teszteknél a nyers pontszámok (azaz összpontszámok) z-pontszámokká alakulnak: figyelem (CPT-IP), feldolgozási sebesség (BACS szimbólumkódolás), munkamemória (WAIS-IV betű-szám szekvenálási teszt), verbális tanulás (Hopkins Verbal Learning Test – Revised) és a végrehajtó irányítás (AX-CPT).
Az eredmény mértéke az átlagos z-pontszám.
Az összetett z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0 z-pontszám egyenlő a vizsgálatban résztvevők teljes mintájának átlagával.
A negatív számok alacsonyabb értékeket jeleznek, mint a többi résztvevőnél, a pozitív számok pedig magasabb értékeket, mint a többi résztvevőnél.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett pontszám a szociális kognitív akkumulátorból
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A következő tesztek nyers pontszámai (azaz összpontszámok) z-pontszámokká alakulnak: érzelemészlelés (Arcérzelem-azonosító teszt), szociális észlelés (Nonverbális érzékenység félprofilja; PONS), elmeelmélet (A szociális tudatosság). Következtetési teszt; TASIT – 2. rész), empátia (empatikus pontossági teszt).
Az eredmény mértéke az átlagos z-pontszám.
Az összetett z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0 z-pontszám egyenlő a vizsgálatban résztvevők teljes mintájának átlagával.
A negatív számok alacsonyabb értékeket jeleznek, mint a többi résztvevőnél, a pozitív számok pedig magasabb értékeket, mint a többi résztvevőnél.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
BDNF érték
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A BDNF-koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (R&D Systems) határozzák meg.
Az értéket ng/ml-ben kell megadni.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
Pozitív tünet alskála pontszám a BPRS-ből
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a pszichiátriai tünetek súlyosságának mértéke, és a pozitív és negatív tünetek alskáláit tartalmazza.
A pozitív tünetek eredménypontszámát a hallucinációkat, a szokatlan gondolattartalmat és a fogalmi dezorganizációt mérő tételek értékelésének összegzésével számítják ki; minden elem 1-től 7-ig terjedő skálán van értékelve, magasabb pontszámmal, ami a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi; A pozitív tünetek lehetséges tartománya 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig a pozitív tünetek nagyobb súlyosságát jelentik.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
Negatív tünet alskála pontszám a BPRS-ből
Időkeret: Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a pszichiátriai tünetek súlyosságának mértéke, és a pozitív és negatív tünetek alskáláit tartalmazza.
A negatív tünetek eredménypontszámát a tompa hatást, érzelmi visszahúzódást és motorikus retardációt mérő tételek értékelésének összegzésével számítják ki; minden elem 1-től 7-ig terjedő skálán van értékelve, magasabb pontszámmal, ami a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi; A negatív tünetek lehetséges tartománya 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig a negatív tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontértékelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S. Kern, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Malchow B, Reich-Erkelenz D, Oertel-Knochel V, Keller K, Hasan A, Schmitt A, Scheewe TW, Cahn W, Kahn RS, Falkai P. The effects of physical exercise in schizophrenia and affective disorders. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2013 Sep;263(6):451-67. doi: 10.1007/s00406-013-0423-2. Epub 2013 Jul 20.
- Knochel C, Oertel-Knochel V, O'Dwyer L, Prvulovic D, Alves G, Kollmann B, Hampel H. Cognitive and behavioural effects of physical exercise in psychiatric patients. Prog Neurobiol. 2012 Jan;96(1):46-68. doi: 10.1016/j.pneurobio.2011.11.007. Epub 2011 Nov 24.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Heggelund J, Kleppe KD, Morken G, Vedul-Kjelsas E. High aerobic intensity training and psychological States in patients with depression or schizophrenia. Front Psychiatry. 2014 Oct 30;5:148. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00148. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2026-P
- 1I21RX002026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni adatok elérhetővé válnak.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll és az SAP egy évvel a vizsgálat befejezése után lesz elérhető, és határozatlan ideig elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati protokoll és az SAP nyilvánosan elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testmozgás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás